Функциональное и метаболическое влияние воды Fonte Fausta® на здоровье костей и мышц у пациентов с остеопоротиками (FOCUS)

Это исследование направлено на определение влияния воды Fonte Fausta® на метаболизм костей и мышц у пациентов с остеопорозом или остеопении, с саркопенией или без них, в течение 12-месячного периода. Исследование следует этическим руководствам (Хельсинкская декларация) и было одобрено Комитетом по этике Университета Кампании «Луиджи Ванвителли». Все участники предоставили информированное согласие.

Дизайн исследования и участники. Исследование представляет собой многоцентровое, тройное интервенционное клиническое исследование, проведенное в Университете Кампании «Луиджи Ванвителли». Участники включают людей с диагнозом первичного остеопороза или остеопении, с саркопении или без них, на основе клинических руководящих принципов и критериев EWGSOP2. Остеопороз диагностируется с помощью T -показателя BMD ≤ -2,5 SD или наличия перелома хрупкости, в то время как остеопения определяется как T -показатель BMD между -1 и -2,5 SD. Диагноз саркопения основан на низкой мышечной силе и низкой мышечной массе.

Критерии исключения включают вторичные причины остеопороза (например, хронические заболевания, эндокринные расстройства, долгосрочное использование кортикостероидов), психиатрические условия, влияющие на согласие, и беременность или грудное вскармливание.

Исследовательские группы и рандомизация

Участники разделены на три основные группы:

Пациенты с остеопорозом/остеопении и саркопениями с остеопорозом/остеопении без саркопении-контрольная группа с неэометаболическими состояниями

Каждая группа далее рандомизирована на две подгруппы:

Один получает Fonte Fausta® Water One, получая естественную оценку и оценки минеральной воды

Участники проходят оценки в три времени:

Базовый (T0) шесть месяцев (T6) двенадцать месяцев (T12)

Ключевые оценки включают:

Лабораторные тесты: анализ крови и мочи для оценки биохимических маркеров, таких как ALP, специфичный для кости ALP, PTH, 25 (OH) D3 и CTX.

Анализ биоимпеданса (BIA): измеряет состав тела, включая жировую и мышечную массу.

Физические и питательные оценки: включают анкеты, такие как Международный вопросник по физической активности, измерения прочности ручной группы и мини -оценку питания.

Здоровье костей и риск падения: сканирование DXA измеряет BMD, а алгоритм FRAX® оценивает риск перелома.

Боль, производительность и качество жизни: оценки включают в себя короткую физическую батарею (SPPB), краткий обезболивающий инвентарь (BPI) и вопросники качества жизни (EQ-5D-3L и EQ-VAS).

Это исследование направлено на определение того, предлагает ли вода Fonte Fausta® функциональные и метаболические преимущества для здоровья костей и мышц, что потенциально улучшает качество жизни и снижает риск перелома у пациентов с остеопоротическими и остеопениками.