골다공증 환자의 Fonte Fausta® 물의 뼈 및 근육 건강에 대한 기능적 및 대사 효과 (FOCUS)
석관 감소증이 있거나없는 골다공증/골다공증 환자의 근골격계에 대한 Fonte Fausta® 물의 기능적 및 대사 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12 개월 동안 육종 감소증이 있거나없는 골다공증 또는 골다공증 환자에서 Fonte Fausta® 물이 뼈 및 근육 대사에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 윤리 지침 (헬싱키 선언)을 따르며 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"의 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 사전 동의를 제공했습니다.
연구 설계 및 참가자 연구는 Campania 대학 "Luigi Vanvitelli"에서 실시 된 다기관의 삼중 암 중재 임상 시험입니다. 참가자는 임상 지침 및 EWGSOP2 기준에 기초하여 1 차 골다공증 또는 골다공증으로 진단 된 개인을 포함합니다. 골다공증은 BMD T- 점수 ≤ -2.5 SD 또는 취약성 골절의 존재에 의해 진단되는 반면, 골다공증은 -1 내지 -2.5 SD 사이의 BMD T- 점수로 정의된다. 용기 감소증 진단은 낮은 근육 강도와 낮은 근육량을 기준으로합니다.
제외 기준에는 2 차 골다공증 원인 (예 : 만성 질환, 내분비 장애, 장기 코르티코 스테로이드 사용), 동의에 영향을 미치는 정신 상태, 임신 또는 모유 수유가 포함됩니다.
연구 그룹과 무작위 화
참가자는 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.
골다공증/골다공증 및 마르코 감소증 환자는 비 형성 대사 조건을 가진 대조군이없는 골다공증/골다공증 환자
각 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 추가로 무작위 배정됩니다.
한 사람은 Fonte Fausta® Water를받는 자연 미네랄 워터 평가 및 평가를받는 것입니다.
참가자는 세 시점에서 평가를받습니다.
기준선 (T0) 6 개월 (T6) 12 개월 (T12)
주요 평가에는 다음이 포함됩니다.
실험실 테스트 : ALP, 뼈 특이 적 ALP, PTH, 25 (OH) D3 및 CTX와 같은 생화학 적 마커를 평가하기위한 혈액 및 소변 분석.
생체 임피던스 분석 (BIA) : 지방 및 근육량을 포함한 신체 구성을 측정합니다.
신체 및 영양 평가 : 국제 신체 활동 설문지, 손잡이 강도 측정 및 미니 영양 평가와 같은 설문지가 포함됩니다.
뼈 건강 및 낙상 위험 : DXA 스캔은 BMD를 측정하고 Frax® 알고리즘은 골절 위험을 추정합니다.
통증, 성능 및 삶의 질 : 평가에는 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB), BPI (간단한 통증 재고) 및 삶의 질 설문지 (EQ-5D-3L 및 EQ-VA)가 포함됩니다.
이 연구는 Fonte Fausta® Water가 뼈와 근육 건강에 기능적 및 대사 이점을 제공하는지 여부를 결정하여 잠재적으로 삶의 질을 향상시키고 골다공증 및 골다공증 환자의 골절 위험을 줄입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antimo Moretti, prof
- 전화번호: +390815665526
- 이메일: antimo.moretti@unicampania.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- 모병
- Vico de Crecchio
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연락하다:
- antimo moretti
- 전화번호: +390815665537
- 이메일: antimo.moretti@unicampania.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-최신 임상 실습 가이드 라인 및 EWGSOP2 기준에 기초하여 육종 감소증의 유무에 관계없이 1 차 골다공증 또는 골다공증 진단.
제외 기준 :
- 골다공증의 이차 원인 (예 : 장기간 고용량 글루코 코르티코이드 사용, 간 또는 신장 질환, 암, 신경 퇴행성 또는 염증성 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 내분비 질환))
- 사전 동의를 손상시킬 수있는 정신 장애
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
등록 된 환자는 세 그룹으로 나뉘어 질 것입니다 : 육종 감소증과 동반 한 골다공증/골다공증 환자, sarcopenia가없는 골다공증/골다공증 환자 및 비 형성 대사 질환이있는 대조군.
각 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 하나는 Fonte Fausta®를 받고 다른 하나는 자연 미네랄 워터를 받고 있습니다.
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Fonte Fausta® 물은 뼈 밀도, 근육 기능 및 전반적인 대사 건강을 유지하는 데 중요한 칼슘, 마그네슘 및 중탄산염과 같은 필수 미네랄이 풍부한 천연 미네랄 워터입니다.
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위약 비교기: 제어
등록 된 환자는 세 그룹으로 나뉘어 질 것입니다 : 육종 감소증과 동반 한 골다공증/골다공증 환자, sarcopenia가없는 골다공증/골다공증 환자 및 비 형성 대사 질환이있는 대조군.
각 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 하나는 Fonte Fausta®를 받고 다른 하나는 자연 미네랄 워터를 받고 있습니다.
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상업적으로 이용 가능한 천연 미네랄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스 분석 (BIA)
기간: 0 (T0), 180 (T1) 및 365 일 (T2)
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BIOIMPEDANCE 분석 (BIA)은 지방 질량, 근육량 및 전체 체수를 포함한 신체 조성을 평가하는 데 사용되는 비 침습적 방법입니다.
그것은 신체 조직을 통과 할 때 전기 전류의 저항을 측정하고, 마른 조직 (근육과 물)이 지방 조직보다 전기를 더 잘 수행합니다.
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0 (T0), 180 (T1) 및 365 일 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 테스트
기간: 0 (T0), 180 (T1) 및 365 일 (T2)
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ALP, 뼈-특이 적 ALP, PTH, 25 (OH) D3, CTX를 포함한 주요 생화학 마커를 평가하기 위해 혈액 샘플 (20 mL), 24 시간 소변 수집 및 이른 아침 소변 분석이 수행됩니다.
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0 (T0), 180 (T1) 및 365 일 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOCUS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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