Efeitos funcionais e metabólicos da água Fonte Fausta® na saúde dos ossos e musculares em pacientes osteoporóticos (FOCUS)

Este estudo tem como objetivo determinar o impacto da água Fonte Fausta® no metabolismo ósseo e muscular em pacientes com osteoporose ou osteopenia, com ou sem sarcopenia, durante um período de 12 meses. A pesquisa segue as diretrizes éticas (declaração de Helsinque) e foi aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli". Todos os participantes forneceram consentimento informado.

Desenho e participantes do estudo O estudo é um ensaio clínico intervencionista multicêntrico e triplo, realizado na Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli". Os participantes incluem indivíduos diagnosticados com osteoporose primária ou osteopenia, com ou sem sarcopenia, com base nas diretrizes clínicas e nos critérios EWGSOP2. A osteoporose é diagnosticada por uma escore T de DMO ≤ -2,5 DP ou a presença de uma fratura de fragilidade, enquanto a osteopenia é definida como uma escore T de DMO entre -1 e -2,5 SD. O diagnóstico da sarcopenia é baseado em baixa força muscular e baixa massa muscular.

Os critérios de exclusão incluem causas secundárias de osteoporose (por exemplo, doenças crônicas, distúrbios endócrinos, uso de corticosteróides a longo prazo), condições psiquiátricas que afetam o consentimento e a gravidez ou a amamentação.

Grupos de estudo e randomização

Os participantes são divididos em três grupos primários:

Pacientes com osteoporose/osteopenia e sarcopenia com osteoporose/osteopenia sem sarcopenia um grupo controle com condições não osteometabólicas

Cada grupo é mais randomizado em dois subgrupos:

Um recebendo água Fassa Fausta® que recebe avaliações e avaliações naturais de água mineral

Os participantes passam por avaliações em três momentos:

Linha de base (t0) seis meses (T6) doze meses (T12)

As principais avaliações incluem:

Testes de laboratório: análises de sangue e urina para avaliar marcadores bioquímicos como ALP, ALP específico para ossos, PTH, 25 (OH) D3 e CTX.

Análise de bioimpedância (BIA): mede a composição corporal, incluindo gordura e massa muscular.

Avaliações físicas e nutricionais: inclui questionários como o Questionário de Atividade Física Internacional, as medições de força da mão e a mini avaliação nutricional.

Risco de saúde e queda óssea: as varreduras de DXA medem a DMO, e o algoritmo Frax® estima o risco de fratura.

Dor, desempenho e qualidade de vida: as avaliações incluem a bateria de desempenho físico curto (SPPB), o breve inventário de dor (BPI) e os questionários de qualidade de vida (EQ-5D-3L e EQ-VAS).

Este estudo tem como objetivo determinar se a água Fante Fausta® oferece benefícios funcionais e metabólicos para a saúde óssea e muscular, potencialmente melhorando a qualidade de vida e reduzindo o risco de fratura em pacientes osteoporóticos e osteopenais.