Funktionelle og metaboliske effekter af Fonte Fausta® -vand på knogler og muskelsundhed hos osteoporotiske patienter (FOCUS)

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme virkningen af ​​Fonte Fausta®-vand på knogler og muskelmetabolisme hos patienter med osteoporose eller osteopeni med eller uden sarkopeni over en 12-måneders periode. Forskningen følger etiske retningslinjer (Helsinki -erklæring) og er blevet godkendt af etikudvalget ved University of Campania "Luigi Vanvitelli." Alle deltagere gav informeret samtykke.

Undersøgelsesdesign og deltagere Undersøgelsen er et multicenter, tredobbelt interventionsklinisk forsøg udført på University of Campania "Luigi Vanvitelli." Deltagerne inkluderer individer, der er diagnosticeret med primær osteoporose eller osteopeni, med eller uden sarkopeni, baseret på kliniske retningslinjer og EWGSOP2 -kriterierne. Osteoporose diagnosticeres af en BMD T -score ≤ -2,5 SD eller tilstedeværelsen af ​​et skrøbelighedsbrud, mens osteopeni er defineret som en BMD T -score mellem -1 og -2,5 SD. Sarcopenia -diagnose er baseret på lav muskelstyrke og lav muskelmasse.

Ekskluderingskriterier inkluderer sekundære osteoporoseårsager (f.eks. Kroniske sygdomme, endokrine lidelser, langvarig kortikosteroidbrug), psykiatriske tilstande, der påvirker samtykke og graviditet eller amning.

Studiegrupper og randomisering

Deltagerne er opdelt i tre primære grupper:

Patienter med osteoporose/osteopeni og sarkopeni-patienter med osteoporose/osteopeni uden sarkopeni en kontrolgruppe med ikke-osteometaboliske tilstande

Hver gruppe randomiseres yderligere i to undergrupper:

En modtagelse af Fonte Fausta® Water En, der modtager naturlige mineralvandsvurderinger og evalueringer

Deltagerne gennemgår evalueringer på tre tidspunkter:

Baseline (T0) Seks måneder (T6) Tolv måneder (T12)

De vigtigste vurderinger inkluderer:

Laboratorietest: Blod- og urinanalyser til vurdering af biokemiske markører såsom ALP, knoglespecifik ALP, PTH, 25 (OH) D3 og CTX.

Bioimpedance -analyse (BIA): måler kropssammensætning, inklusive fedt og muskelmasse.

Fysiske og ernæringsmæssige vurderinger: Inkluderer spørgeskemaer som det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet, målinger af håndtagstyrke og mini -ernæringsvurderingen.

Knoglesundhed og faldrisiko: DXA -scanninger måler BMD, og ​​FRAX® -algoritmen estimerer brudrisiko.

Smerter, ydeevne og livskvalitet: Evalueringer inkluderer Short Physical Performance Battery (SPPB), Kort smertebeholdning (BPI) og livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D-3L og EQ-VAS).

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om Fonte Fausta® -vand tilbyder funktionelle og metaboliske fordele for knogler og muskelsundhed, potentielt forbedring af livskvaliteten og reduktion af brudrisiko hos osteoporotiske og osteopeniske patienter.