徐脈を伴う新生児の無呼吸を予測するための応用 (APNeA)
2026年7月2日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
徐脈を伴う新生児の無呼吸を予測するための適用（無呼吸研究）
この研究のこの目的は、穏やかな刺激を使用して発生する前に、初期乳児の無呼吸と徐脈を減少または停止することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しいデバイスとラップトップに接続された追加のECGリードを使用して、アルゴリズムの精度と有効性を2つの4時間のブラジカルジアのエピソードを予測、検出、および中断するランダム化クロスオーバー試験になります。
エピソードが予測または検出された場合、Vibro-Tactile刺激のない4時間の期間と、Vibro-Tactile刺激を伴う4時間の期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- 電話番号：205-934-2184
- メール：rlbenz@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- 電話番号：205-934-0095
- メール：karmstead@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- 電話番号：205-934-0095
- メール：karmstead@uabmc.edu
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コンタクト：
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- 電話番号：205-934-2184
- メール：rlbenz@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Colm P. Travers, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過去24時間にわたって徐脈を伴う無呼吸のエピソードを文書化した。
- 研究入力の48時間以上前の換気サポート/NCPAP
- 妊娠年齢<32 0/7週の出生時の妊娠
- 両親/法的保護者は、登録に同意を提供しています
除外基準：
- 呼吸に影響を与えたり、無呼吸を引き起こしたり、末期の病気やサポートを源泉徴収または制限する決定を引き起こす主要な奇形または神経筋状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Virbrotactile刺激
無呼吸または徐脈のエピソードが予測または検出された場合、閉ループデバイスを介した4時間の振動触覚刺激。
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徐脈が予測または予測される場合の蒸気触覚刺激。
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偽コンパレータ：コントロール
無呼吸または徐脈のエピソードが予測または検出された場合、閉ループデバイスを介した4時間の振動触覚刺激なし。
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偽閉ループバイブラタアクティル刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈は1分あたり100拍〜10秒以上10秒
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれの研究群での徐脈のエピソードの頻度（心拍数は10秒以上のうち100秒未満）。
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どちらの介入で4時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈は1分あたり60拍〜5秒以上
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれかの研究群での徐脈のエピソード（心拍数は5秒以上5秒以上）の頻度。
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どちらの介入で4時間。
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徐脈は1分あたり60拍〜10秒以上
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のどちらの研究群でも、徐脈のエピソードの頻度（心拍数は1分あたり10秒以上10秒以上）。
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どちらの介入で4時間。
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徐脈は1分あたり80倍未満5秒以上
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のどちらの研究群でも、徐脈のエピソード（心拍数<80秒以上5秒以上）の頻度。
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どちらの介入で4時間。
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徐脈は1分あたり80倍未満10秒以上
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のどちらの研究群でも、徐脈のエピソードの頻度（心拍数は1分あたり10秒以上10秒以上）。
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どちらの介入で4時間。
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徐脈の時間の割合<100拍あたり100拍
時間枠：どちらの介入で4時間。
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1分あたり100ビート未満の鼓動のいずれかの介入に関する研究期間中の徐脈の時間の合計割合。
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どちらの介入で4時間。
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5秒以上の低酸素血症<85％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれの研究群における低酸素血症のエピソードの頻度（≥5秒で酸素飽和度<85％）。
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どちらの介入で4時間。
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低酸素血症は10秒以上で85％<85％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれかの研究群における低酸素血症のエピソードの頻度（≥10秒で酸素飽和度<85％）。
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どちらの介入で4時間。
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5秒以上の低酸素血症<90％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれの研究群における低酸素血症のエピソード（5秒以上の酸素飽和度<90％）の頻度。
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どちらの介入で4時間。
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低酸素血症は10秒以上で90％<90％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれの研究群における低酸素血症のエピソード（10秒以上の酸素飽和度<90％）の頻度。
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どちらの介入で4時間。
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5秒以上の低酸素血症<80％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれの研究群における低酸素血症のエピソード（5秒以上の酸素飽和度<80％）の頻度。
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どちらの介入で4時間。
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10秒以上の低酸素血症<80％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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研究期間中のいずれかの研究群での低酸素血症のエピソード（≥10秒で酸素飽和度<80％）の頻度。
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どちらの介入で4時間。
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低酸素血症の時間の割合<90％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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どちらの介入でも、酸素飽和度が90％未満の時間の割合。
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どちらの介入で4時間。
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徐脈予測時間
時間枠：どちらの介入で4時間。
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デバイスのアルゴリズムがどちらのグループでも徐脈を予測した日常的な患者モニターの数秒前。
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どちらの介入で4時間。
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徐脈の予測精度
時間枠：偽のコントロールで4時間。
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コントロールグループの誤警報速度に対する真の予測レートの曲線下の面積。
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偽のコントロールで4時間。
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低酸素血症の時間の割合<85％
時間枠：どちらの介入で4時間。
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どちらの介入でも、酸素飽和度が85％未満の酸素飽和度がある時間の総割合。
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どちらの介入で4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300008477
- UAB (その他の識別子：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentifiedの個々の参加者データは、承認された提案の目標を達成する際に使用する方法論的に健全な提案を提供する研究者に、データ使用契約を通じて公開時に利用可能になります。
提案はcptravers@uabmc.eduに提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。