서맥이있는 신생아 무호흡을 예측하기위한 적용 (APNeA)
2026년 7월 2일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
서맥이있는 신생아 무호흡 예측 적용 (무호흡 연구)
이 연구의 목적은 부드러운 자극을 사용하여 발생하기 전에 전 영아의 무호흡 및 서맥을 줄이거 나 멈추는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 장치 및 랩톱에 연결된 추가 ECG 리드를 사용하여 2 개의 4 시간 동안 Bradycardia의 에피소드를 예측, 탐지 및 중단 할 수있는 추가 ECG 리드를 사용하는 무작위 교차 시험이 될 것입니다.
에피소드가 예측되거나 검출 될 때 Vibro-tactile 자극이없는 4 시간의 기간이 있고 4 시간이 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- 전화번호: 205-934-2184
- 이메일: rlbenz@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- 전화번호: 205-934-0095
- 이메일: karmstead@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- 전화번호: 205-934-0095
- 이메일: karmstead@uabmc.edu
-
연락하다:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- 전화번호: 205-934-2184
- 이메일: rlbenz@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지난 24 시간 동안 서맥이있는 무호흡의 기록 된 에피소드.
- 공부 입력 48 시간 전에 환기 지원/NCPAP.
- 임신 연령 <32 0/7 주 태어날 때 임신
- 학부모/법률 보호자는 등록에 대한 동의를 제공했습니다
제외 기준 :
- 호흡에 영향을 미치거나 무호흡에 영향을 미치는 주요 기형 또는 신경 근육 상태, 또는 말기 질환 또는 지원을 보류하거나 제한하기로 한 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Virbrotactile 자극
무호흡 또는 서맥 에피소드가 예측되거나 검출되는 경우 폐쇄 루프 장치를 통한 4 시간의 진동성 자극.
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서맥이 예측되거나 예측 될 때의 진동-습관 자극.
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가짜 비교기: 제어
무호흡 또는 서맥 에피소드가 예측되거나 검출되는 경우 폐쇄 루프 장치를 통한 4 시간의 진동성 자극이 없습니다.
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가짜 폐쇄 루프 진동성 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bradycardia <분당 100 초 ≥ 10 초
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서 서맥의 에피소드 (10 초 이상 100 초 미만)의 에피소드의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bradycardia <분당 5 초 이상 60 비트
기간: 어느 개입에서도 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서, 서맥의 에피소드 (분당 5 초당 60 비트 ≥ 5 초)의 빈도.
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어느 개입에서도 4 시간.
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Bradycardia <분당 60 비트 ≥ 10 초
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서든 서맥의 에피소드 (분당 10 초당 60 비트 ≥ 10 초)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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Bradycardia <분당 5 초 이상 80 비트
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서든 서맥의 에피소드 (분당 5 초당 80 비트 ≥ 5 초)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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Bradycardia <분당 10 초당 80 비트
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서든 서맥의 에피소드 (분당 10 초당 80 비트 ≥ 10 초)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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Bradycardia를 사용한 시간 비율 <분당 100 비트
기간: 중재 중 4 시간.
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분당 <100 비트의 중재로 연구 기간 동안 서맥에 의한 총 시간.
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중재 중 4 시간.
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저산소 혈증 <≥ 5 초 동안 85%
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 두 연구 팔에서 저산소 혈증 에피소드 (5 초 이상의 산소 포화도 <85%)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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저산소 혈증 <≥ 10 초 동안 85%
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서 저산소 혈증 에피소드 (10 초 이상의 산소 포화도 <85%)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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≥ 5 초 동안 저산소 혈증 <90%
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 두 연구 팔에서 저산소 혈증 에피소드 (5 초 이상의 산소 포화도 <90%)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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저산소 혈증 <90% ≥ 10 초
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 팔에서 저산소 혈증 에피소드 (10 초 이상의 산소 포화도 <90%)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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저산소 혈증 <≥ 5 초 동안 80%
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 부문에서도 저산소 혈증 에피소드 (5 초 이상의 산소 포화도 <80%)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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저산소 혈증 <≥ 10 초 동안 80%
기간: 중재 중 4 시간.
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연구 기간 동안 어느 연구 부문에서도 저산소 혈증 에피소드 (10 초 이상의 산소 포화도 <80%)의 빈도.
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중재 중 4 시간.
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저산소 혈증 시간 비율 <90%
기간: 중재 중 4 시간.
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산소 포화도가있는 총 시간 비율은 중재에 대한 연구 기간 동안 <90% <90%.
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중재 중 4 시간.
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서맥 예측 시간
기간: 중재 중 4 시간.
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장치 알고리즘이 어느 그룹에서도 서맥을 예측 한 일상적인 환자 모니터보다 초 앞으로 몇 초의 수.
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중재 중 4 시간.
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서맥 예측 정확도
기간: 가짜 컨트롤에서 4 시간.
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제어 그룹의 오 탐지 속도에 대한 실제 예측 속도에 대한 곡선 아래의 영역.
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가짜 컨트롤에서 4 시간.
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저산소 혈증 시간 비율 <85%
기간: 중재 중 4 시간.
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산소 포화도가있는 총 시간의 비율은 중재에 대한 연구 기간 동안 <85% <85%입니다.
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중재 중 4 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300008477
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터는 승인 된 제안서의 목표 달성에 사용하기위한 방법 론적 건전한 제안을 제공하는 연구원들에게 데이터 사용 계약을 통해 출판시 제공됩니다.
제안은 cptravers@uabmc.edu로 제출해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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