Application pour prédire l'apnée néonatale avec la bradycardie (APNeA)
2 juillet 2026 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Application pour prédire l'apnée néonatale avec la bradycardie (étude d'apnée)
Cet objectif de cette étude est de réduire ou d'arrêter les apneas et les bradycardias chez les nourrissons prématurés, avant qu'ils ne se produisent en utilisant une stimulation douce.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera un essai croisé randomisé qui utilisera des fils ECG supplémentaires connectés à un nouvel appareil et un ordinateur portable pour déterminer la précision et l'efficacité d'un algorithme pour prédire, détecter et interrompre les épisodes de bradycardie pendant deux périodes de 4 heures.
Il y aura une période de 4 heures sans stimulation vibro-tactile et une période de 4 heures avec une stimulation vibro-tactile lorsque les épisodes sont prédits ou détectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Numéro de téléphone: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Numéro de téléphone: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Numéro de téléphone: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
-
Contact:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Numéro de téléphone: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Épisodes documentés de l'apnée avec bradycardie au cours des 24 heures précédentes.
- Support ventilatoire / NCPAP hors de> 48 heures avant l'entrée de l'étude
- Âge gestationnel <32 0/7 semaines de gestation à la naissance
- Les parents / tuteurs légaux ont donné leur consentement à l'inscription
Critères d'exclusion:
- Une malformation majeure ou une condition neuromusculaire qui affecte la respiration ou provoque l'apnée, ou la maladie en phase terminale ou la décision de retenir ou de limiter le soutien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation virbrotactile
Quatre heures de stimulation vibrotactile via un dispositif de boucle fermée si un épisode d'apnée ou de bradycardie est prédit ou détecté.
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Stimulation vibro-tactile lorsque la bradycardie est prédite ou prédite.
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Comparateur factice: Contrôle
Quatre heures sans stimulation vibrotactile via le dispositif de boucle fermée si un épisode d'apnée ou de bradycardie est prédit ou détecté.
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Stimulateur vibrotactile en boucle fermée simulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bradycardie <100 battements par minute ≥ 10 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 100 de ≥ 10 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bradycardie <60 battements par minute ≥ 5 secondes
Délai: 4 heures dans l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes de bradycardie (fréquence cardiaque <60 battements par minute ≥ 5 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures dans l'une ou l'autre intervention.
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Bradycardie <60 battements par minute ≥ 10 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes de bradycardie (fréquence cardiaque <60 battements par minute ≥ 10 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Bradycardie <80 battements par minute ≥ 5 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes de bradycardie (fréquence cardiaque <80 battements par minute ≥ 5 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Bradycardie <80 battements par minute ≥ 10 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes de bradycardie (fréquence cardiaque <80 battements par minute ≥ 10 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Proportion de temps avec la bradycardie <100 battements par minute
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La proportion totale de temps avec la bradycardie au cours de la période d'étude sur l'une ou l'autre intervention avec unrité <100 battements par minute.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Hypoxémie <85% pendant ≥ 5 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes d'hypoxémie (saturations en oxygène <85% pendant ≥ 5 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Hypoxémie <85% pendant ≥ 10 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes d'hypoxémie (saturations à l'oxygène <85% pendant ≥ 10 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Hypoxémie <90% pendant ≥ 5 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes d'hypoxémie (saturations à l'oxygène <90% pendant ≥ 5 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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|
Hypoxémie <90% pendant ≥ 10 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes d'hypoxémie (saturations à l'oxygène <90% pendant ≥ 10 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Hypoxémie <80% pendant ≥ 5 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes d'hypoxémie (saturations à l'oxygène <80% pendant ≥ 5 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Hypoxémie <80% pendant ≥ 10 secondes
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La fréquence des épisodes d'hypoxémie (saturations à l'oxygène <80% pendant ≥ 10 secondes) dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Proportion de temps avec l'hypoxémie <90%
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La proportion totale de temps avec les saturations à l'oxygène <90% pendant la période d'étude sur l'une ou l'autre intervention.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Temps de prédiction de la Bradycardie
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Le nombre de secondes en avance sur les moniteurs de patient de routine auxquels l'algorithme de l'appareil prédisait la bradycardie dans l'un ou l'autre groupe.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Précision de la prédiction de la Bradycardie
Délai: 4 heures sur le contrôle simulé.
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La zone sous la courbe pour le taux de prédiction réel sur le taux de fausses alarmes dans le groupe témoin.
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4 heures sur le contrôle simulé.
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Proportion de temps avec l'hypoxémie <85%
Délai: 4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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La proportion totale de temps avec les saturations à l'oxygène <85% pendant la période d'étude sur l'une ou l'autre intervention.
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4 heures sur l'une ou l'autre intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
28 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300008477
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants désidentifiées seront mises à disposition lors de la publication par le biais d'un accord d'utilisation des données aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être soumises à cptravers@uabmc.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .