用心动过缓预测新生儿呼吸暂停的应用 (APNeA)
2026年7月2日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
使用心动过缓预测新生儿呼吸暂停（呼吸暂停研究）
这项研究的这一目的是在使用温和的刺激发生之前减少或阻止急诊室和心动过缓。
研究概览
详细说明
这将是一项随机交叉试验，它将使用连接到新型设备和笔记本电脑连接的其他ECG导线来确定算法在两个4小时期间预测，检测和中断心动过缓的算法的准确性和功效。
当预测或检测到发作时，将有4小时的周期没有振动刺激刺激，并具有4小时的振动刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- 电话号码：205-934-2184
- 邮箱：rlbenz@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- 电话号码：205-934-0095
- 邮箱：karmstead@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- 电话号码：205-934-0095
- 邮箱：karmstead@uabmc.edu
-
接触：
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- 电话号码：205-934-2184
- 邮箱：rlbenz@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去的24小时内记录了呼吸暂停的呼吸片。
- 在研究入口前> 48小时以> 48小时的关闭通气支持/NCPAP
- 胎龄<32 0/7周出生时的妊娠
- 父母/法定监护人已征得入学的同意
排除标准：
- 影响呼吸或引起呼吸暂停的主要畸形或神经肌肉疾病，或最终疾病或决定扣留或限制支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病毒式刺激
如果预测或检测到呼吸暂停或心动过缓发作，则通过闭环装置进行四个小时的纤维状刺激。
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预测或预测心动过缓时，氛围刺激刺激。
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假比较器：控制
如果预测或检测到呼吸暂停或心动过缓发作，则通过闭环装置进行了四个小时的无纤维状刺激。
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假闭环颤振刺激器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓<每分钟100次≥10秒
大体时间：两小时的干预措施。
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在研究期间，任一研究部门的心动过缓发作的频率（心率小于100≥10秒）。
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两小时的干预措施。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓<60次每分钟≥5秒
大体时间：两小时的干预措施。
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在研究期间，任一研究部门的心动过缓发作频率（心率<60次≥5秒）。
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两小时的干预措施。
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心动过缓<60次每分钟≥10秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任一研究部门的心动过缓（心率<60次≥10秒）发作的频率（心率<60次频率≥10秒）。
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两次干预措施4小时。
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心动过缓<每分钟≥5秒的80节拍
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任一研究部门的心动过缓发作频率（心率<80次每分钟≥5秒）。
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两次干预措施4小时。
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心动过缓<每分钟80次≥10秒
大体时间：两次干预措施4小时。
|
在研究期间，任一研究部门的心动过缓发作的频率（每分钟每分钟≥10秒）的发作频率。
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两次干预措施4小时。
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时间比例的时间比例<每分钟100次
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，双性心脏的总时间比例在任何干预期间，每分钟<100次。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<85％≥5秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任何一项研究部门的低氧血症（氧饱和度<85％≥5秒）的发作频率。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<85％≥10秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任何一项研究部门的低氧血症发作频率（氧饱和度<85％≥10秒）。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<90％≥5秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任何一个研究部门的低氧血症（氧饱和度<90％≥5秒）的发作频率。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<90％≥10秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任何一项研究部门的低氧血症发作频率（氧饱和度<90％≥10秒）。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<80％≥5秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任何一个研究部门的低氧血症（氧饱和度<80％≥5秒）的发作频率。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<80％≥10秒
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，任何一项研究部门的低氧血症（氧饱和度<80％≥10秒）的发作频率。
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两次干预措施4小时。
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低氧血症<90％的时间比例
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，氧饱和度小于90％的时间比例在两种干预期间。
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两次干预措施4小时。
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心动过缓预测时间
大体时间：两次干预措施4小时。
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在常规患者监测设备算法之前预测两组心动过缓的秒数。
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两次干预措施4小时。
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心动过缓的预测准确性
大体时间：假控制器进行4小时。
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对照组的虚假警报率，曲线下的曲线面积。
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假控制器进行4小时。
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低氧血症<85％的时间比例
大体时间：两次干预措施4小时。
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在研究期间，氧饱和度<85％的总时间比例在两种干预期间。
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两次干预措施4小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 300008477
- UAB (其他标识符：UAB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过数据使用协议，将在出版时向研究人员提供了被识别的个人参与者数据，这些研究人员为实现批准的建议的目标提供了一种有理想的建议。
提案应提交给cptravers@uabmc.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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