Применение для прогнозирования апноэ неоната с брадикардией (APNeA)
2 июля 2026 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Применение для прогнозирования неонатального апноэ с брадикардией (исследование апноэ)
Эта цель этого исследования состоит в том, чтобы уменьшить или остановить апноэ и брадикардий у детей до термина, прежде чем они произойдут с использованием мягкой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное перекрестное исследование, в котором будут использоваться дополнительные ECG-лиды, подключенные к новому устройству и ноутбуку, чтобы определить точность и эффективность алгоритма для прогнозирования, обнаружения и прерывания эпизодов BradyCardia в течение двух 4-часовых периодов.
Будет 4-часовой период без вибропротиллической стимуляции и 4-часовой период с виброзакетильной стимуляцией, когда эпизоды прогнозируются или обнаруживаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Номер телефона: 205-934-2184
- Электронная почта: rlbenz@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Номер телефона: 205-934-0095
- Электронная почта: karmstead@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Номер телефона: 205-934-0095
- Электронная почта: karmstead@uabmc.edu
-
Контакт:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Номер телефона: 205-934-2184
- Электронная почта: rlbenz@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Задокументированные эпизоды апноэ с брадикардией в течение предыдущих 24 часов.
- Вентиляционная поддержка/NCPAP в течение> 48 часов до начала исследования
- Гестационный возраст <32 0/7 недель беременности при рождении
- Родители/законные опекуны дали согласие на зачисление
Критерии исключения:
- Основное развитие или нервно -мышечное состояние, которое влияет на дыхание или вызывает апноэ, или терминальное заболевание или решение удерживать или ограничить поддержку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вирботаксильная стимуляция
Четыре часа стимуляции вибротаксильной связи с помощью устройства с замкнутым петлей, если прогнозируется или обнаруживается эпизод апноэ или брадикардии.
|
Виброзакетическая стимуляция, когда брадикардия предсказывается или предсказана.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Четыре часа отсутствия вибротаксильной стимуляции с помощью устройства с замкнутым петлей, если прогнозируется или обнаруживается эпизод апноэ или брадикардии.
|
Sham-Lop Vibrotactile стимулятор вибратактильной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BradyCardia <100 ударов в минуту ≥ 10 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов брадикардии (частота сердечных сокращений менее 100 из ≥ 10 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BradyCardia <60 ударов в минуту ≥ 5 секунд
Временное ограничение: 4 часа в любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов брадикардии (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту ≥ 5 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа в любом вмешательстве.
|
|
BradyCardia <60 ударов в минуту ≥ 10 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов брадикардии (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту ≥ 10 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
BradyCardia <80 ударов в минуту ≥ 5 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов брадикардии (частота сердечных сокращений <80 ударов в минуту ≥ 5 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
BradyCardia <80 ударов в минуту ≥ 10 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов брадикардии (частота сердечных сокращений <80 ударов в минуту ≥ 10 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Доля времени с брадикардией <100 ударов в минуту
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Общая доля времени с брадикардией в течение периода исследования при любом вмешательстве с сердечником <100 ударов в минуту.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Гипоксемия <85% в течение ≥ 5 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов гипоксемии (насыщение кислорода <85% в течение ≥ 5 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Гипоксемия <85% в течение ≥ 10 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов гипоксемии (насыщение кислорода <85% в течение ≥ 10 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Гипоксемия <90% в течение ≥ 5 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов гипоксемии (насыщение кислорода <90% в течение ≥ 5 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Гипоксемия <90% в течение ≥ 10 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов гипоксемии (насыщение кислорода <90% в течение ≥ 10 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Гипоксемия <80% в течение ≥ 5 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов гипоксемии (насыщение кислорода <80% в течение ≥ 5 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Гипоксемия <80% в течение ≥ 10 секунд
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Частота эпизодов гипоксемии (насыщение кислорода <80% в течение ≥ 10 секунд) в любом группе исследования в течение периода исследования.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Доля времени с гипоксемией <90%
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Общая доля времени с насыщением кислорода <90% в течение периода исследования при любом вмешательстве.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Брэдикардия время прогнозирования
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Количество секунд впереди обычных мониторов пациентов, при которых алгоритм устройства предсказывал брадикардию в любой группе.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
|
Точность прогнозирования Bradycardia
Временное ограничение: 4 часа на фиктивном контроле.
|
Площадь под кривой для истинной скорости прогноза по уровню ложной тревоги в контрольной группе.
|
4 часа на фиктивном контроле.
|
|
Доля времени с гипоксемией <85%
Временное ограничение: 4 часа при любом вмешательстве.
|
Общая доля времени с насыщением кислорода <85% в течение периода исследования при любом вмешательстве.
|
4 часа при любом вмешательстве.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300008477
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные девенированных отдельных участников будут доступны при публикации посредством соглашения об использовании данных для исследователей, которые предоставляют методологически разумное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Предложения должны быть отправлены на cptravers@uabmc.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .