Toepassing om neonatale apneu te voorspellen met bradycardie (APNeA)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Toepassing om neonatale apneu te voorspellen met bradycardie (Apneu -studie)
Dit doel van deze studie is om apneuze en bradycardieën bij pre-term baby's te verminderen of te stoppen voordat ze zich voordoen met behulp van zachte stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde cross-over-proef die extra ECG-leads zal gebruiken die zijn aangesloten op een nieuw apparaat en laptop om de nauwkeurigheid en werkzaamheid van een algoritme te bepalen om afleveringen van bradycardie gedurende twee 4-uur perioden te voorspellen, detecteren en onderbreken.
Er zal een periode van 4 uur zijn zonder vibro-tactiele stimulatie en een periode van 4 uur met vibro-tactiele stimulatie wanneer afleveringen worden voorspeld of gedetecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Telefoonnummer: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Telefoonnummer: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Telefoonnummer: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
-
Contact:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Telefoonnummer: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde afleveringen van apneu met bradycardie in de afgelopen 24 uur.
- Uit ventilatoire ondersteuning/NCPAP gedurende> 48 uur voorafgaand aan de studie entry
- Zwangerschapsduur <32 0/7 weken zwangerschap bij de geboorte
- Ouders/wettelijke voogden hebben toestemming gegeven voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Een belangrijke misvorming of een neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt of apneu of terminale ziekte of beslissing veroorzaakt om ondersteuning in te houden of te beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virbrotactiele stimulatie
Vier uur vibrotactiele stimulatie via een gesloten lusapparaat als een apneu of bradycardia -aflevering wordt voorspeld of gedetecteerd.
|
Vibro-tactiele stimulatie wanneer bradycardie wordt voorspeld of voorspeld.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Vier uur geen vibrotactiele stimulatie via het gesloten lusapparaat als een apneu of bradycardia -aflevering wordt voorspeld of gedetecteerd.
|
Sham gesloten-lus vibrotactiele stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardia <100 slagen per minuut ≥ 10 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van bradycardie (hartslag minder dan 100 van ≥ 10 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardia <60 slagen per minuut ≥ 5 seconden
Tijdsspanne: 4 uur in beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van bradycardie (hartslag <60 slagen per minuut ≥ 5 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur in beide interventie.
|
|
Bradycardia <60 slagen per minuut ≥ 10 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van bradycardie (hartslag <60 slagen per minuut ≥ 10 seconden) in beide studiearm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Bradycardia <80 slagen per minuut ≥ 5 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van bradycardie (hartslag <80 slagen per minuut ≥ 5 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Bradycardia <80 slagen per minuut ≥ 10 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van bradycardie (hartslag <80 slagen per minuut ≥ 10 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Aandeel van de tijd met bradycardia <100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
Het totale aandeel van de tijd met bradycardie tijdens de studieperiode bij beide interventie met een hartslag van <100 slagen per minuut.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Hypoxemie <85% voor ≥ 5 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van hypoxemie (zuurstofverzadigingen <85% gedurende ≥ 5 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Hypoxemie <85% voor ≥ 10 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van hypoxemie (zuurstofverzadigingen <85% gedurende ≥ 10 seconden) in beide onderzoeksarm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Hypoxemie <90% gedurende ≥ 5 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van hypoxemie (zuurstofverzadigingen <90% gedurende ≥ 5 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Hypoxemie <90% gedurende ≥ 10 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van hypoxemie (zuurstofverzadigingen <90% gedurende ≥ 10 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Hypoxemie <80% voor ≥ 5 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van hypoxemie (zuurstofverzadigingen <80% gedurende ≥ 5 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Hypoxemie <80% voor ≥ 10 seconden
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
De frequentie van afleveringen van hypoxemie (zuurstofverzadigingen <80% gedurende ≥ 10 seconden) in beide studie -arm tijdens de studieperiode.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Aandeel van de tijd met hypoxemie <90%
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
Het totale aandeel van de tijd met zuurstofverzadigingen <90% tijdens de studieperiode bij beide interventie.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Bradycardia voorspellingstijd
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
Het aantal seconden voor de routinematige patiëntmonitors waarbij het apparaatalgoritme Bradycardia voorspelde in beide groep.
|
4 uur bij beide interventie.
|
|
Bradycardia -voorspellingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 4 uur op schijnbesturing.
|
Het gebied onder de curve voor de werkelijke voorspellingssnelheid over de valse alarmsnelheid in de controlegroep.
|
4 uur op schijnbesturing.
|
|
Aandeel van de tijd met hypoxemie <85%
Tijdsspanne: 4 uur bij beide interventie.
|
Het totale aandeel van de tijd met zuurstofverzadigingen <85% tijdens de studieperiode bij beide interventie.
|
4 uur bij beide interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300008477
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden bij publicatie beschikbaar gesteld via een gegevensgebruikovereenkomst aan onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden voor gebruik bij het bereiken van de doelen van het goedgekeurde voorstel.
Voorstellen moeten worden ingediend bij cptravers@uabmc.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .