Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søknad om å forutsi nyfødt apné med bradykardi (APNeA)

2. juli 2026 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Søknad om å forutsi nyfødt apné med bradykardi (apnéstudie)

Dette formålet med denne studien er å redusere eller stoppe apnéer og bradykardier hos spedbarn før de oppstår ved bruk av forsiktig stimulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert cross-over-studie som vil bruke ytterligere EKG-ledninger koblet til en ny enhet og bærbar PC for å bestemme nøyaktigheten og effektiviteten til en algoritme for å forutsi, oppdage og avbryte episoder med bradykardi i to 4-timers perioder. Det vil være en 4-timers periode uten vibro-taktil stimulering og en 4-timers periode med vibro-taktil stimulering når episoder blir spådd eller oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-2184
  • E-post: rlbenz@uabmc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonnummer: 205-934-0095
  • E-post: karmstead@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonnummer: 205-934-0095
          • E-post: karmstead@uabmc.edu
        • Ta kontakt med:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonnummer: 205-934-2184
          • E-post: rlbenz@uabmc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Colm P. Travers, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenterte episoder av apné med bradykardi de foregående 24 timene.
  • Off Ventilatory Support/NCPAP for> 48 timer før studiet
  • Svangerskapsalder <32 0/7 ukers svangerskap ved fødselen
  • Foreldre/foresatte har gitt samtykke til påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • En stor misdannelse eller en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjon eller forårsaker apné, eller terminal sykdom eller beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virbrotactile stimulering
Fire timer med vibrotaktil stimulering via en lukket sløyfeanordning hvis en apné- eller bradykardi -episode er spådd eller oppdaget.
Enhet: Lukket-sløyfe vibro-taktil stimulator
Vibro-taktil stimulering når bradykardi er forutsagt eller forutsagt.
Sham-komparator: Kontroll
Fire timer uten vibrotaktil stimulering via den lukkede sløyfenheten hvis en apné eller bradykardi -episode er spådd eller oppdaget.
Enhet: Kontroll
Skam med lukket sløyfe vibrotaktil stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi <100 slag per minutt ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder av bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 100 på ≥ 10 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi <60 slag per minutt ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer i begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med bradykardi (hjertefrekvens <60 slag per minutt ≥ 5 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer i begge inngrep.
Bradykardi <60 slag per minutt ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med bradykardi (hjertefrekvens <60 slag per minutt ≥ 10 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Bradykardi <80 slag per minutt ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med bradykardi (hjertefrekvens <80 slag per minutt ≥ 5 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Bradykardi <80 slag per minutt ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med bradykardi (hjertefrekvens <80 slag per minutt ≥ 10 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Andel tid med bradykardi <100 slag per minutt
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Den totale andelen av tid med bradykardi i løpet av studieperioden på begge intervensjoner med et hjerteslag på <100 slag per minutt.
4 timer på begge inngrep.
Hypoksemi <85% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med hypoksemi (oksygenmetasjoner <85% i ≥ 5 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Hypoksemi <85% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med hypoksemi (oksygenmetasjoner <85% i ≥ 10 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Hypoksemi <90% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med hypoksemi (oksygenmetasjoner <90% i ≥ 5 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Hypoksemi <90% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med hypoksemi (oksygenmetasjoner <90% i ≥ 10 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Hypoksemi <80% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med hypoksemi (oksygenmetasjoner <80% i ≥ 5 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Hypoksemi <80% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Hyppigheten av episoder med hypoksemi (oksygenmetasjoner <80% i ≥ 10 sekunder) i begge studiearmen i løpet av studieperioden.
4 timer på begge inngrep.
Andel av tiden med hypoksemi <90%
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Den totale andelen av tid med oksygenmetninger <90% i løpet av studieperioden ved begge intervensjoner.
4 timer på begge inngrep.
Bradycardia prediksjonstid
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Antall sekunder foran rutinemessige pasientmonitorer som enhetsalgoritmen spådde bradykardi i begge gruppene.
4 timer på begge inngrep.
Bradycardia prediksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 4 timer på skamkontroll.
Området under kurven for den sanne prediksjonshastigheten over den falske alarmhastigheten i kontrollgruppen.
4 timer på skamkontroll.
Andel av tid med hypoksemi <85%
Tidsramme: 4 timer på begge inngrep.
Den totale andelen av tid med oksygenmetninger <85% i løpet av studieperioden ved begge inngrep.
4 timer på begge inngrep.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300008477
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig ved publisering gjennom en databrukavtale til forskere som gir et metodologisk godt forslag for bruk for å nå målene for det godkjente forslaget. Forslag bør sendes til cptravers@uabmc.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere