Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse til at forudsige neonatal apnø med bradykardi (APNeA)

22. januar 2026 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Anvendelse til at forudsige neonatal apnø med bradykardi (apnø -undersøgelse)

Dette formål med denne undersøgelse er at reducere eller stoppe apnøer og bradykardier hos spædbørn før sigt, før de forekommer ved hjælp af blid stimulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret krydsundersøgelse, der vil bruge yderligere EKG-kundeemner tilsluttet en ny enhed og bærbar computer til at bestemme nøjagtigheden og effektiviteten af ​​en algoritme til at forudsige, opdage og afbryde episoder af bradykardi i to 4-timers perioder. Der vil være en 4-timers periode uden vibro-taktil stimulering og en 4-timers periode med vibro-tacile-stimulering, når episoder forudsiges eller detekteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-2184
  • E-mail: rlbenz@uabmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonnummer: 205-934-0095
  • E-mail: karmstead@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonnummer: 205-934-0095
          • E-mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonnummer: 205-934-2184
          • E-mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Colm P. Travers, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenterede episoder af apnø med bradykardi i løbet af de foregående 24 timer.
  • Fra ventilatorisk support/NCPAP i> 48 timer før studieindgangen
  • Svangerskabsalder <32 0/7 ugers drægtighed ved fødslen
  • Forældre/juridiske værger har givet samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • En vigtig misdannelse eller en neuromuskulær tilstand, der påvirker respiration eller forårsager apnø, eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virbrotactil stimulering
Fire timers vibrotaktil stimulering via en lukket sløjfe -enhed, hvis en apnø eller bradykardiafsnit forudsiges eller detekteres.
Enhed: VIBRO-TACTIL-STAMULATOR LUKKET
VIBRO-TACTIL STISTULATION, når bradykardi forudsiges eller forudsages.
Sham-komparator: Kontrollere
Fire timer uden vibrotaktil stimulering via den lukkede sløjfe -enhed, hvis en apnø eller bradykardiafsnit forudses eller detekteres.
Enhed: Kontrollere
Sham lukket loop Vibrotactil stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradycardia <100 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af bradykardi (hjerterytme mindre end 100 af ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradycardia <60 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer i begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <60 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer i begge intervention.
Bradycardia <60 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <60 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia <80 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <80 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia <80 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <80 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Andel af tiden med bradykardia <100 slag pr. Minut
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Den samlede andel af tiden med bradykardi i undersøgelsesperioden på begge intervention med et hjertesygdom på <100 beats pr. Minut.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <85% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <85% i ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <85% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <85% i ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <90% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <90% i ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <90% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <90% i ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <80% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <80% i ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <80% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <80% i ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Andel af tiden med hypoxæmi <90%
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Den samlede andel af tiden med iltmætning <90% i undersøgelsesperioden på begge intervention.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia forudsigelsestid
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Antallet af sekunder foran rutinemæssige patientmonitorer, hvor enhedsalgoritmen forudsagde bradykardi i begge grupper.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia forudsigelsesnøjagtighed
Tidsramme: 4 timer på skamkontrol.
Området under kurven for den sande forudsigelsesrate over den falske alarmhastighed i kontrolgruppen.
4 timer på skamkontrol.
Andel af tiden med hypoxæmi <85%
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Den samlede andel af tiden med iltmætning <85% i undersøgelsesperioden på begge intervention.
4 timer på begge intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300008477
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed ved offentliggørelse gennem en databrugsaftale til forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til brug til at nå målene for det godkendte forslag. Forslag skal indsendes til cptravers@uabmc.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi neonatal

Kliniske forsøg med VIBRO-TACTIL-STAMULATOR LUKKET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner