Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie do przewidywania bezdechu noworodków z bradykardią (APNeA)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Zastosowanie do przewidywania bezdechu noworodków z bradykardią (badanie bezdechowe)

Ten cel tego badania polega na zmniejszeniu lub zatrzymaniu bezdechów i bradykardii u niemowląt przed terminem, zanim wystąpią one łagodną stymulację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie krzyżowe, które będzie wykorzystywać dodatkowe przewody EKG podłączone do nowego urządzenia i laptopa w celu ustalenia dokładności i skuteczności algorytmu do przewidywania, wykrywania i przerwania epizodów bradykardii przez dwa 4-godzinne okresy. Odbędzie się 4-godzinny okres bez stymulacji wibrutowej i 4-godzinny okres z wibrutową stymulacją, gdy epizody są przewidywane lub wykryte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Numer telefonu: 205-934-2184
  • E-mail: rlbenz@uabmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Numer telefonu: 205-934-0095
  • E-mail: karmstead@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Numer telefonu: 205-934-0095
          • E-mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Numer telefonu: 205-934-2184
          • E-mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Główny śledczy:
          • Colm P. Travers, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane odcinki bezdechu z Bradykardią w ciągu poprzednich 24 godzin.
  • Wsparcie wentylacyjne/NCPAP przez> 48 godzin przed wejściem do badania
  • Wiek ciążowy <32 0/7 tygodni ciąży po urodzeniu
  • Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na zapisanie się

Kryteria wykluczenia:

  • Główna wad rozwojowa lub stan neuromięśniowy, który wpływa na oddychanie lub powoduje bezdech, lub terminalną chorobę lub decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wirbotaktyczna
Cztery godziny stymulacji wibrowanej za pośrednictwem zamkniętej pętli, jeśli bezdech lub epizod Bradycardia jest przewidywany lub wykryty.
Urządzenie: Wibrutowy stymulator z zamkniętą pętlą
Stymulacja wibrutowa, gdy Bradykardia jest przewidywana lub przewidywana.
Pozorny komparator: Kontrola
Cztery godziny braku stymulacji wibracją za pośrednictwem urządzenia o zamkniętej pętli, jeżeli prognozowany jest lub wykryty oddech lub odcinek Bradykardii.
Urządzenie: Kontrola
Pozorowany stymulator wibracyjny w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradycardia <100 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno mniej niż 100 z ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradycardia <60 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny w obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno <60 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny w obu interwencji.
Bradycardia <60 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów Bradykardii (tętno <60 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Bradycardia <80 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno <80 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Bradycardia <80 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno <80 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Odsetek czasu z Bradycardia <100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Całkowity odsetek czasu z Bradykardią w okresie badań na obu interwencji z serdlem <100 uderzeniami na minutę.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <85% przez ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <85% przez ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <85% przez ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <85% przez ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <90% przez ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <90% przez ≥ 5 sekund) w obu ramach badawczych w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <90% przez ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <90% przez ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <80% przez ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <80% przez ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <80% przez ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <80% przez ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Odsetek czasu z hipoksemią <90%
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Całkowity odsetek czasu z nasyceniem tlenu <90% w okresie badania obu interwencji.
4 godziny na obu interwencji.
Czas prognozowania Bradycardia
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Liczba sekund przed rutynowymi monitorami pacjentów, w których algorytm urządzenia przewidywał bradycardię w obu grupach.
4 godziny na obu interwencji.
Dokładność prognozowania Bradycardia
Ramy czasowe: 4 godziny na pozornej kontroli.
Obszar pod krzywą dla prawdziwej prognozy w stosunku do fałszywego alarmu w grupie kontrolnej.
4 godziny na pozornej kontroli.
Odsetek czasu z hipoksemią <85%
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Całkowity odsetek czasu z nasyceniem tlenu <85% w okresie badań po obu interwencji.
4 godziny na obu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300008477
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione po publikacji za pośrednictwem umowy o wykorzystaniu danych dla badaczy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania w osiąganiu celów zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy złożyć na adres cptravers@uabmc.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia noworodkowa

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Wibrutowy stymulator z zamkniętą pętlą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj