Aplicação para prever apneia neonatal com bradicardia (APNeA)
2 de julho de 2026 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Aplicação para prever a apneia neonatal com bradicardia (estudo da apnea)
Esse objetivo deste estudo é reduzir ou interromper as apneias e bradicardias em bebês pré-termo, antes que ocorram usando estimulação suave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado randomizado que usará leads adicionais de ECG conectados a um novo dispositivo e laptop para determinar a precisão e a eficácia de um algoritmo para prever, detectar e interromper episódios de bradicardia por dois períodos de 4 horas.
Haverá um período de 4 horas sem estimulação vibro-tátil e um período de 4 horas com estimulação vibrática quando os episódios são previstos ou detectados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Número de telefone: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Número de telefone: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Número de telefone: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
-
Contato:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Número de telefone: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Episódios documentados de apneia com bradicardia nas 24 horas anteriores.
- Off de suporte ventilatório/NCPAP por> 48 horas antes da entrada do estudo
- Idade gestacional <32 0/7 semanas de gestação ao nascer
- Pais/Guardiões Legais forneceram consentimento para a inscrição
Critérios de exclusão:
- Uma grande malformação ou uma condição neuromuscular que afeta a respiração ou causa apneia, ou doença terminal ou decisão de reter ou limitar o apoio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação virbrotátil
Quatro horas de estimulação vibrotátil através de um dispositivo de loop fechado se um episódio de apneia ou bradicardia for previsto ou detectado.
|
A estimulação vibro-tátil quando a bradicardia é prevista ou prevista.
|
|
Comparador Falso: Controlar
Quatro horas sem estimulação vibrotátil através do dispositivo de loop fechado se um episódio de apneia ou bradicardia for previsto ou detectado.
|
Estimulador vibrotátil de circuito fechado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bradicardia <100 batidas por minuto ≥ 10 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de bradicardia (freqüência cardíaca inferior a 100 de ≥ 10 segundos) em qualquer um dos braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bradicardia <60 batidas por minuto ≥ 5 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de bradicardia (freqüência cardíaca <60 batimentos por minuto ≥ 5 segundos) em qualquer um dos braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Bradicardia <60 batidas por minuto ≥ 10 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de bradicardia (freqüência cardíaca <60 batimentos por minuto ≥ 10 segundos) em qualquer braço de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Bradicardia <80 batidas por minuto ≥ 5 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de bradicardia (freqüência cardíaca <80 batimentos por minuto ≥ 5 segundos) em ambos os braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Bradicardia <80 batidas por minuto ≥ 10 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de bradicardia (freqüência cardíaca <80 batimentos por minuto ≥ 10 segundos) em ambos os braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Proporção de tempo com bradicardia <100 batidas por minuto
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A proporção total de tempo com bradicardia durante o período do estudo sobre qualquer intervenção com um carro cardíaco <100 batimentos por minuto.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Hipoxemia <85% para ≥ 5 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de hipoxemia (saturações de oxigênio <85% por ≥ 5 segundos) em ambos os braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Hipoxemia <85% para ≥ 10 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de hipoxemia (saturações de oxigênio <85% por ≥ 10 segundos) em ambos os braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Hipoxemia <90% para ≥ 5 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de hipoxemia (saturações de oxigênio <90% por ≥ 5 segundos) em ambos os braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Hipoxemia <90% para ≥ 10 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de hipoxemia (saturações de oxigênio <90% por ≥ 10 segundos) em qualquer braço de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Hipoxemia <80% para ≥ 5 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de hipoxemia (saturações de oxigênio <80% por ≥ 5 segundos) em qualquer um dos braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Hipoxemia <80% para ≥ 10 segundos
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A frequência de episódios de hipoxemia (saturações de oxigênio <80% para ≥ 10 segundos) em qualquer um dos braços de estudo durante o período do estudo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Proporção de tempo com hipoxemia <90%
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A proporção total de tempo com saturações de oxigênio <90% durante o período do estudo sobre qualquer intervenção.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Tempo de previsão de Bradicardia
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
O número de segundos à frente dos monitores de pacientes de rotina nos quais o algoritmo do dispositivo previu a bradicardia em qualquer grupo.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
|
Precisão de previsão de bradicardia
Prazo: 4 horas em controle simulado.
|
A área sob a curva para a verdadeira taxa de previsão sobre a taxa de alarme falso no grupo controle.
|
4 horas em controle simulado.
|
|
Proporção de tempo com hipoxemia <85%
Prazo: 4 horas em qualquer intervenção.
|
A proporção total de tempo com saturações de oxigênio <85% durante o período do estudo sobre qualquer intervenção.
|
4 horas em qualquer intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300008477
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão disponibilizados após a publicação por meio de um contrato de uso de dados para pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para uso para alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para cptravers@uabmc.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .