Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung zur Vorhersage von Neugeborenenapnoe mit Bradykardie (APNeA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Anwendung zur Vorhersage von Neugeborenen -Apnoe mit Bradykardie (Apnoe -Studie)

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, Apnoen und Bradykardien bei Säuglingen vor dem Zeitpunkt zu reduzieren oder zu stoppen, bevor sie unter Verwendung einer sanften Stimulation auftreten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Cross-Over-Studie sein, die zusätzliche EKG-Leads verwendet, die mit einem neuartigen Gerät und einem neuen Laptop verbunden sind, um die Genauigkeit und Wirksamkeit eines Algorithmus zur Vorhersage, Erkennung und Interrupte von Bradykardie-Episoden für zwei 4-Stunden-Perioden zu bestimmen. Es wird eine 4-stündige Zeit ohne Vibro-taktile Stimulation und eine 4-stündige Periode mit Vibro-taktiler Stimulation geben, wenn Episoden vorhergesagt oder nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-2184
  • E-Mail: rlbenz@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonnummer: 205-934-0095
  • E-Mail: karmstead@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonnummer: 205-934-0095
          • E-Mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonnummer: 205-934-2184
          • E-Mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Hauptermittler:
          • Colm P. Travers, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Apnoe -Episoden mit Bradykardie in den letzten 24 Stunden.
  • Auslösungsunterstützung/NCPAP für> 48 Stunden vor dem Studieneintritt
  • Gestationsalter <32 0/7 Wochen Schwangerschaft bei der Geburt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben die Zustimmung zur Einschreibung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende Fehlbildung oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinflusst oder Apnoe oder unheilbare Krankheiten oder Entscheidungen zur Zurückhaltung oder Begrenzung der Unterstützung verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virbrotaktilstimulation
Vier Stunden vibrotaktile Stimulation über ein geschlossenes Schleifengerät, wenn eine Apnoe- oder Bradykardie -Episode vorhergesagt oder erkannt wird.
Gerät: VIBRO-Taktilstimulator mit geschlossenem Schleifen
Vibrro-taktile Stimulation Wenn Bradykardie vorhergesagt oder vorhergesagt wird.
Schein-Komparator: Kontrolle
Vier Stunden ohne vibrotaktile Stimulation über das geschlossene Schleifengerät, wenn eine Apnoe- oder Bradykardie -Episode vorhergesagt oder erkannt wird.
Gerät: Kontrolle
Schein-Viktaktilstimulator mit geschlossenem Schleifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie <100 Schläge pro Minute ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz von weniger als 100 von ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie <60 Schläge pro Minute ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden in beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardien (Herzfrequenz <60 schlägt pro Minute ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden in beiden Interventionen.
Bradykardie <60 Schläge pro Minute ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <60 schlägt pro Minute ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie <80 Schläge pro Minute ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <80 schlägt pro Minute ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie <80 Schläge pro Minute ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <80 schlägt pro Minute ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Studienzeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Zeitanteil mit Bradykardie <100 Schläge pro Minute
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Der gesamte Zeitanteil der Zeit bei Bradykardie während des Untersuchungszeitraums bei beiden Interventionen mit einem Herz von <100 Schlägen pro Minute.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <85% für ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <85% für ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <85% für ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <85% für ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <90% für ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <90% für ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <90% für ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <90% für ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <80% für ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <80% für ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <80% für ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <80% für ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Zeitanteil bei Hypoxämie <90%
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Der gesamte Zeitanteil bei Sauerstoffsättigungen <90% während des Untersuchungszeitraums bei beiden Interventionen.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie -Vorhersagezeit
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Anzahl der Sekunden vor routinemäßigen Patientenmonitoren, bei denen der Gerätealgorithmus Bradykardie in beiden Gruppen vorhergesagt hat.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie -Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden bei Scheinkontrolle.
Die Fläche unter der Kurve für die wahre Vorhersagerate über die Fehlalarmrate in der Kontrollgruppe.
4 Stunden bei Scheinkontrolle.
Zeitanteil bei Hypoxämie <85%
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Der gesamte Zeitanteil bei Sauerstoffsättigungen <85% während des Untersuchungszeitraums bei beiden Interventionen.
4 Stunden bei beiden Interventionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300008477
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutschluge einzelne Teilnehmerdaten werden bei der Veröffentlichung durch eine Datenvereinbarung für Forscher zur Verfügung gestellt, die einen methodisch soliden Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags zur Verfügung stellen. Vorschläge sollten an cptravers@uabmc.edu eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bradykardie bei Neugeborenen

Klinische Studien zur VIBRO-Taktilstimulator mit geschlossenem Schleifen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren