Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazás az újszülött apnoe előrejelzésére Bradycardia -val (APNeA)

2026. szeptember 29. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Alkalmazás az újszülött apnoe előrejelzésére a bradycardia -val (apnea tanulmány)

This purpose of this study is to reduce or stop apneas and bradycardias in pre-term infants, before they occur using gentle stimulation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This will be a randomized cross-over trial that will use additional ECG leads connected to a novel device and laptop to determine the accuracy and efficacy of an algorithm to predict, detect, and interrupt episodes of bradycardia for two 4-hour periods. There will be a 4-hour period without vibro-tactile stimulation and a 4-hour period with vibro-tactile stimulation when episodes are predicted or detected.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonszám: 205-934-2184
  • E-mail: rlbenz@uabmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonszám: 205-934-0095
  • E-mail: karmstead@uabmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonszám: 205-934-0095
          • E-mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonszám: 205-934-2184
          • E-mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Colm P. Travers, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented episodes of apnea with bradycardia over the previous 24 hours.
  • Off ventilatory support/NCPAP for > 48 hours prior to study entry
  • Gestational age < 32 0/7 weeks' gestation at birth
  • Parents/legal guardians have provided consent for enrollment

Exclusion Criteria:

  • a major malformation or a neuromuscular condition that affects respiration or causes apnea, or terminal illness or decision to withhold or limit support.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virbrotactile stimulation

Four hours of vibrotactile stimulation via a closed loop device if an apnea or bradycardia episode is predicted or detected.
Eszköz: Closed-loop Vibro-Tactile Stimulator

Vibro-Tactile stimulation when bradycardia is predicted or predicted.
Sham Comparator: Control

Four hours of no vibrotactile stimulation via the closed loop device if an apnea or bradycardia episode is predicted or detected.
Eszköz: Control

Sham closed-loop vibrotactile stimulator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradycardia <100 beats per minute ≥ 10 seconds
Időkeret: 4-hours on either intervention.

The frequency of episodes of bradycardia (heart rate less than 100 of ≥ 10 seconds) in either study arm during the study period.
4-hours on either intervention.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradycardia <60 beats per minute ≥ 5 seconds
Időkeret: 4 hours in either intervention.

The frequency of episodes of bradycardia (heart rate <60 beats per minute ≥ 5 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours in either intervention.
Bradycardia <60 beats per minute ≥ 10 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of bradycardia (heart rate <60 beats per minute ≥ 10 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Bradycardia <80 beats per minute ≥ 5 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of bradycardia (heart rate <80 beats per minute ≥ 5 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Bradycardia <80 beats per minute ≥ 10 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of bradycardia (heart rate <80 beats per minute ≥ 10 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Proportion of time with Bradycardia < 100 beats per minute
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The total proportion of time with bradycardia during the study period on either intervention with a heartrate of <100 beats per minute.
4 hours on either intervention.
Hypoxemia <85% for ≥ 5 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of hypoxemia (oxygen saturations <85% for ≥ 5 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Hypoxemia <85% for ≥ 10 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of hypoxemia (oxygen saturations <85% for ≥ 10 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Hypoxemia <90% for ≥ 5 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of hypoxemia (oxygen saturations <90% for ≥ 5 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Hypoxemia <90% for ≥ 10 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of hypoxemia (oxygen saturations <90% for ≥ 10 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Hypoxemia <80% for ≥ 5 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of hypoxemia (oxygen saturations <80% for ≥ 5 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Hypoxemia <80% for ≥ 10 seconds
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The frequency of episodes of hypoxemia (oxygen saturations <80% for ≥ 10 seconds) in either study arm during the study period.
4 hours on either intervention.
Proportion of time with hypoxemia < 90%
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The total proportion of time with oxygen saturations <90% during the study period on either intervention.
4 hours on either intervention.
Bradycardia prediction time
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The number of seconds ahead of routine patient monitors at which the device algorithm predicted bradycardia in either group.
4 hours on either intervention.
Bradycardia prediction accuracy
Időkeret: 4 hours on sham control.

The area under the curve for the true prediction rate over the false alarm rate in the control group.
4 hours on sham control.
Proportion of time with hypoxemia < 85%
Időkeret: 4 hours on either intervention.

The total proportion of time with oxygen saturations <85% during the study period on either intervention.
4 hours on either intervention.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300008477
  • UAB (Egyéb azonosító: UAB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Deidentified individual participant data will be made available upon publication through a data use agreement to researchers who provide a methodologically sound proposal for use in achieving the goals of the approved proposal. Proposals should be submitted to cptravers@uabmc.edu.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel