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Applicazione per prevedere l'apnea neonatale con bradicardia (APNeA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Applicazione per prevedere l'apnea neonatale con bradicardia (studio di apnea)

Questo scopo di questo studio è quello di ridurre o fermare apnea e bradicardia nei neonati pre-termine, prima che si verifichino usando una stimolazione delicata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che utilizzerà ulteriori cavi ECG collegati a un nuovo dispositivo e laptop per determinare l'accuratezza e l'efficacia di un algoritmo per prevedere, rilevare e interrompere episodi di bradicardia per due periodi di 4 ore. Ci sarà un periodo di 4 ore senza stimolazione vibro-tattile e un periodo di 4 ore con stimolazione vibro-tattile quando vengono previsti o rilevati episodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Numero di telefono: 205-934-2184
  • Email: rlbenz@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Numero di telefono: 205-934-0095
  • Email: karmstead@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Numero di telefono: 205-934-0095
          • Email: karmstead@uabmc.edu
        • Contatto:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Numero di telefono: 205-934-2184
          • Email: rlbenz@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Colm P. Travers, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Episodi documentati di apnea con bradicardia nelle 24 ore precedenti.
  • OFF Supporto ventilatorio/NCPAP per> 48 ore prima dell'ingresso dello studio
  • Età gestazionale <32 0/7 settimane di gestazione alla nascita
  • Genitori/tutori legali hanno fornito il consenso per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Una grave malformazione o una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione o provoca apnea o malattia terminale o decisione di trattenere o limitare il supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione virbrotattile
Quattro ore di stimolazione vibrotattile tramite un dispositivo ad anello chiuso se viene previsto o rilevato un episodio di apnea o bradicardia.
Dispositivo: Stimolatore vibro-tattile a circuito chiuso
Stimolazione vibro-tattile quando è prevista o prevista la bradicardia.
Comparatore fittizio: Controllare
Quattro ore di stimolazione vibrotattile tramite il dispositivo ad anello chiuso se viene previsto o rilevato un episodio di apnea o bradicardia.
Dispositivo: Controllare
Stimolatore vibrotattile a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia <100 battiti al minuto ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 100 di ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia <60 battiti al minuto ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore in entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore in entrambi gli interventi.
Bradicardia <60 battiti al minuto ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia <80 battiti al minuto ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <80 battiti al minuto ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia <80 battiti al minuto ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <80 battiti al minuto ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Proporzione del tempo con bradicardia <100 battiti al minuto
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La percentuale totale di tempo con Bradicardia durante il periodo di studio su entrambi gli interventi con un cuore di <100 battiti al minuto.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <85% per ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <85% per ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <85% per ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <85% per ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <90% per ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% per ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <90% per ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% per ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <80% per ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <80% per ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <80% per ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <80% per ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Proporzione del tempo con ipossiemia <90%
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La percentuale totale di tempo con saturazione di ossigeno <90% durante il periodo di studio su entrambi gli interventi.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia Prevision Time
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
Il numero di secondi davanti ai monitor dei pazienti di routine in cui l'algoritmo del dispositivo prevedeva la bradicardia in entrambi i gruppi.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia Previsione della previsione
Lasso di tempo: 4 ore sul controllo sham.
L'area sotto la curva per la velocità di previsione reale rispetto alla velocità di falsi allarmi nel gruppo di controllo.
4 ore sul controllo sham.
Proporzione del tempo con ipossiemia <85%
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La percentuale totale di tempo con saturazione di ossigeno <85% durante il periodo di studio su entrambi gli interventi.
4 ore su entrambi gli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300008477
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione attraverso un accordo di utilizzo dei dati con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per l'uso per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a cptravers@uabmc.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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