Sovellus vastasyntyneen apnean ennustamiseen bradykardian kanssa (APNeA)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Sovellus vastasyntyneen apnean ennustamiseen bradykardian kanssa (Apnea -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää tai pysäyttää apneas ja bradykardiat edeltäneillä imeväisillä, ennen kuin ne tapahtuvat lempeän stimulaation avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu ristikkäinen kokeilu, jossa käytetään ylimääräisiä EKG-johtoja, jotka on kytketty uuteen laitteeseen ja kannettavaan tietokoneeseen algoritmin tarkkuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi bradykardian ennustamiseksi, havaitsemiseksi ja keskeyttämiseksi kahden 4 tunnin ajanjakson ajan.
Siellä on 4 tunnin jakso ilman Vibro-taktiilista stimulaatiota ja 4 tunnin ajanjakso, jolla on vibro-taktiileva stimulaatio, kun jaksot ennustetaan tai havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Puhelinnumero: 205-934-2184
- Sähköposti: rlbenz@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Puhelinnumero: 205-934-0095
- Sähköposti: karmstead@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Puhelinnumero: 205-934-0095
- Sähköposti: karmstead@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Puhelinnumero: 205-934-2184
- Sähköposti: rlbenz@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidut apnea -jaksot bradykardialla edellisen 24 tunnin aikana.
- Pois -hengitystuen/NCPAP> 48 tuntia ennen opiskelua
- Raskausikä <32 0/7 viikon raskaus syntymän yhteydessä
- Vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri epämuodostumat tai neuromuskulaarinen tila, joka vaikuttaa hengitykseen tai aiheuttaa apneaa tai terminaalista sairautta tai päätöstä pidättää tai rajoittaa tukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virbrotactiven stimulaatio
Neljä tuntia vibrotaktiivista stimulaatiota suljetun silmukan laitteen kautta, jos apnea- tai bradykardia -jakso ennustetaan tai havaitaan.
|
Vibro-taktiivisen stimulaation, kun bradykardia ennustetaan tai ennustetaan.
|
|
Huijausvertailija: Hallinta
Neljä tuntia vibrotactiven -stimulaatiota suljetun silmukan laitteen kautta, jos apnea- tai bradykardia -jakso ennustetaan tai havaitaan.
|
Huijaus suljetun silmukan värähtelyn stimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia <100 lyöntiä minuutissa ≥ 10 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummallakin interventiolla.
|
Bradykardian jaksojen esiintymistiheys (syke alle 100 ≥ 10 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummallakin interventiolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia <60 lyöntiä minuutissa ≥ 5 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Bradykardian jaksojen esiintymistiheys (syke <60 lyöntiä minuutissa ≥ 5 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Bradykardia <60 lyöntiä minuutissa ≥ 10 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Bradykardian jaksojen esiintymistiheys (syke <60 lyöntiä minuutissa ≥ 10 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Bradykardia <80 lyöntiä minuutissa ≥ 5 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Bradykardian jaksojen esiintymistiheys (syke <80 lyöntiä minuutissa ≥ 5 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Bradykardia <80 lyöntiä minuutissa ≥ 10 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Bradykardian jaksojen esiintymistiheys (syke <80 lyöntiä minuutissa ≥ 10 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Ajan osuus bradykardialla <100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Bradykardian kokonaismäärä bradykardian kanssa tutkimusjakson aikana kummallakin interventiolla, jonka sydämellä on <100 lyöntiä minuutissa.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Hypoksemia <85% ≥ 5 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Hypoksemian jaksojen esiintymistiheys (hapen kylläisyydet <85% ≥ 5 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Hypoksemia <85% ≥ 10 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Hypoksemian jaksojen esiintymistiheys (hapen kylläisyydet <85% ≥ 10 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Hypoksemia <90% ≥ 5 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Hypoksemian jaksojen esiintymistiheys (hapen kylläisyydet <90% ≥ 5 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Hypoksemia <90% ≥ 10 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Hypoksemian jaksojen esiintymistiheys (hapen kylläisyydet <90% ≥ 10 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Hypoksemia <80% ≥ 5 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Hypoksemian jaksojen esiintymistiheys (hapen kylläisyydet <80% ≥ 5 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Hypoksemia <80% ≥ 10 sekuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Hypoksemian jaksojen esiintymistiheys (hapen kylläisyydet <80% ≥ 10 sekuntia) kummassakin tutkimusvarressa tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Ajan osuus hypoksemiasta <90%
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Ajan kokonaismäärä happea kyllästymisellä <90% tutkimusjakson aikana kummankin intervention aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Bradykardia -ennustamisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Sekuntien lukumäärä ennen rutiininomaisia potilasmittareja, joissa laitealgoritmi ennusti bradykardia kummassakin ryhmässä.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
|
Bradykardia -ennustamisarkkuus
Aikaikkuna: 4 tuntia huijaushallinnasta.
|
Todellisen ennustenopeuden käyrän alla oleva alue väärän hälytysnopeuden suhteen ohjausryhmässä.
|
4 tuntia huijaushallinnasta.
|
|
Ajan osuus hypoksemiasta <85%
Aikaikkuna: 4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Ajan kokonaismäärä happikyläysten kanssa <85% tutkimusjakson aikana kummankin intervention aikana.
|
4 tuntia kummassakin interventiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300008477
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot saadaan saataville julkaisemisen yhteydessä tietojen käyttösopimuksen avulla tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen hyväksyttyjen ehdotuksen tavoitteiden saavuttamisessa.
Ehdotukset on lähetettävä osoitteeseen cptravers@uabmc.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .