Ansökan om att förutsäga neonatal apné med bradykardi (APNeA)
2 juli 2026 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Tillämpning för att förutsäga neonatal apné med bradykardi (apnéstudie)
Detta syfte med denna studie är att minska eller stoppa apneas och bradykardier hos spädbarn före termin, innan de inträffar med mild stimulering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad övergångsstudie som kommer att använda ytterligare EKG-ledningar anslutna till en ny enhet och bärbar dator för att bestämma noggrannheten och effektiviteten hos en algoritm för att förutsäga, upptäcka och avbryta avsnitt av bradykardi under två 4-timmarsperioder.
Det kommer att finnas en 4-timmarsperiod utan vibro-taktil stimulering och en 4-timmarsperiod med vibro-taktil stimulering när avsnitt förutsägs eller upptäcks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Telefonnummer: 205-934-2184
- E-post: rlbenz@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Telefonnummer: 205-934-0095
- E-post: karmstead@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Telefonnummer: 205-934-0095
- E-post: karmstead@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Telefonnummer: 205-934-2184
- E-post: rlbenz@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Dokumenterade avsnitt av apné med bradykardi under de senaste 24 timmarna.
- Utanför ventilationsstöd/NCPAP i> 48 timmar före studieinträde
- Graviditetsålder <32 0/7 veckors graviditet vid födseln
- Föräldrar/juridiska vårdnadshavare har gett samtycke för registrering
Uteslutningskriterier:
- en stor missbildning eller ett neuromuskulärt tillstånd som påverkar respiration eller orsakar apné, eller terminal sjukdom eller beslut att hålla tillbaka eller begränsa stöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virbrotaktil stimulering
Fyra timmars vibrotaktil stimulering via en stängd slinganordning om en apné- eller bradykardiavsnitt förutsägs eller upptäcks.
|
Vibro-taktil stimulering när bradykardi förutsägs eller förutsägs.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Fyra timmar utan vibrotaktil stimulering via den slutna slinganordningen om en apné- eller bradykardiavsnitt förutsägs eller upptäcks.
|
Sham Stimulator Stimulator med sluten slinga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradycardia <100 beats per minut ≥ 10 sekunder
Tidsram: 4-timmars på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 100 av ≥ 10 sekunder) i endera studieperioen under studieperioden.
|
4-timmars på antingen intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradycardia <60 slag per minut ≥ 5 sekunder
Tidsram: 4 timmar i antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag per minut ≥ 5 sekunder) i endera studievärmen under studieperioden.
|
4 timmar i antingen intervention.
|
|
Bradycardia <60 slag per minut ≥ 10 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag per minut ≥ 10 sekunder) i endera studievärmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Bradycardia <80 slag per minut ≥ 5 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av bradykardi (hjärtfrekvens <80 slag per minut ≥ 5 sekunder) i endera studievärmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Bradycardia <80 slag per minut ≥ 10 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av bradykardi (hjärtfrekvens <80 slag per minut ≥ 10 sekunder) i endera studievärmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Andel av tid med bradykardi <100 beats per minut
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Den totala andelen tid med bradykardi under studieperioden vid antingen intervention med ett hjärttrat av <100 beats per minut.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Hypoxemia <85% för ≥ 5 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av hypoxemi (syremättnader <85% för ≥ 5 sekunder) i endera studiarmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Hypoxemia <85% för ≥ 10 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av hypoxemi (syremättnader <85% för ≥ 10 sekunder) i endera studiarmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Hypoxemia <90% för ≥ 5 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av hypoxemi (syremättnader <90% för ≥ 5 sekunder) i endera studiarmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Hypoxemia <90% för ≥ 10 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av hypoxemi (syremättnader <90% för ≥ 10 sekunder) i endera studiarmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Hypoxemia <80% för ≥ 5 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av hypoxemi (syremättnader <80% för ≥ 5 sekunder) i endera studiemmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Hypoxemia <80% för ≥ 10 sekunder
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Frekvensen av episoder av hypoxemi (syremättnader <80% för ≥ 10 sekunder) i endera studiemmen under studieperioden.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Andel av tid med hypoxemi <90%
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Den totala andelen tid med syremättnader <90% under studieperioden vid antingen intervention.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Bradykardiförutsägelsetid
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Antalet sekunder före rutinmässiga patientmonitorer där enhetsalgoritmen förutspådde bradykardi i endera gruppen.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
|
Bradykardiförutsägelse noggrannhet
Tidsram: 4 timmar på skamkontroll.
|
Området under kurvan för den verkliga förutsägelseshastigheten över den falska larmfrekvensen i kontrollgruppen.
|
4 timmar på skamkontroll.
|
|
Andel av tid med hypoxemi <85%
Tidsram: 4 timmar på antingen intervention.
|
Den totala andelen tid med syremättnader <85% under studieperioden vid antingen intervention.
|
4 timmar på antingen intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300008477
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter kommer att göras tillgängliga vid publicering genom ett avtal om dataanvändning till forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag för användning för att uppnå målen för det godkända förslaget.
Förslag bör lämnas in till cptravers@uabmc.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .