Aplicación para predecir la apnea neonatal con bradicardia (APNeA)
2 de julio de 2026 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Aplicación para predecir la apnea neonatal con bradicardia (estudio de apnea)
Este propósito de este estudio es reducir o detener las apneas y las bradicardias en los bebés pre-plazo, antes de que ocurran usando una estimulación suave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una prueba cruzada aleatoria que utilizará cables de ECG adicionales conectados a un nuevo dispositivo y una computadora portátil para determinar la precisión y eficacia de un algoritmo para predecir, detectar e interrumpir episodios de bradicardia durante dos períodos de 4 horas.
Habrá un período de 4 horas sin estimulación vibro-táctil y un período de 4 horas con estimulación vibro-táctil cuando se predicen o detectan episodios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Número de teléfono: 205-934-2184
- Correo electrónico: rlbenz@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Número de teléfono: 205-934-0095
- Correo electrónico: karmstead@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Número de teléfono: 205-934-0095
- Correo electrónico: karmstead@uabmc.edu
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Contacto:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Número de teléfono: 205-934-2184
- Correo electrónico: rlbenz@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios documentados de apnea con bradicardia durante las 24 horas anteriores.
- Off Ventilatory Support/NCPAP durante> 48 horas antes de la entrada del estudio
- Edad gestacional <32 0/7 semanas de gestación al nacer
- Los padres/tutores legales han dado su consentimiento para la inscripción
Criterios de exclusión:
- Una malformación importante o una condición neuromuscular que afecta la respiración o causa apnea, o enfermedad terminal o decisión de retener o limitar el apoyo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación virbrotáctil
Cuatro horas de estimulación vibrotáctil a través de un dispositivo de circuito cerrado si se predice o detecta un episodio de apnea o bradicardia.
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Estimulación vibro-táctil cuando se predice o predice la bradicardia.
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Comparador falso: Control
Cuatro horas sin estimulación vibrotáctil a través del dispositivo de circuito cerrado si se predice o detecta un episodio de apnea o bradicardia.
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Simulador de vibrotáctil de circuito cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia <100 latidos por minuto ≥ 10 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 100 de ≥ 10 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia <60 latidos por minuto ≥ 5 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de bradicardia (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto ≥ 5 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Bradicardia <60 latidos por minuto ≥ 10 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de bradicardia (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto ≥ 10 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Bradicardia <80 latidos por minuto ≥ 5 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de bradicardia (frecuencia cardíaca <80 latidos por minuto ≥ 5 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Bradicardia <80 latidos por minuto ≥ 10 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de bradicardia (frecuencia cardíaca <80 latidos por minuto ≥ 10 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Proporción de tiempo con bradicardia <100 latidos por minuto
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La proporción total de tiempo con bradicardia durante el período de estudio en cualquier intervención con un ritmo frecuente de <100 latidos por minuto.
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4 horas en cualquier intervención.
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Hipoxemia <85% durante ≥ 5 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de hipoxemia (saturaciones de oxígeno <85% durante ≥ 5 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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|
Hipoxemia <85% durante ≥ 10 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de hipoxemia (saturaciones de oxígeno <85% durante ≥ 10 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Hipoxemia <90% durante ≥ 5 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de hipoxemia (saturaciones de oxígeno <90% durante ≥ 5 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Hipoxemia <90% durante ≥ 10 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de hipoxemia (saturaciones de oxígeno <90% durante ≥ 10 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Hipoxemia <80% durante ≥ 5 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de hipoxemia (saturaciones de oxígeno <80% durante ≥ 5 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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|
Hipoxemia <80% durante ≥ 10 segundos
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La frecuencia de los episodios de hipoxemia (saturaciones de oxígeno <80% durante ≥ 10 segundos) en cualquier brazo de estudio durante el período de estudio.
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4 horas en cualquier intervención.
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Proporción de tiempo con hipoxemia <90%
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La proporción total del tiempo con saturaciones de oxígeno <90% durante el período de estudio en cualquier intervención.
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4 horas en cualquier intervención.
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Tiempo de predicción de bradicardia
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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El número de segundos antes de los monitores de pacientes de rutina en los que el algoritmo del dispositivo predijo bradicardia en cualquiera de los grupos.
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4 horas en cualquier intervención.
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Precisión de predicción de bradicardia
Periodo de tiempo: 4 horas en control simulado.
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El área bajo la curva para la tasa de predicción verdadera sobre la tasa de falsa alarma en el grupo de control.
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4 horas en control simulado.
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Proporción de tiempo con hipoxemia <85%
Periodo de tiempo: 4 horas en cualquier intervención.
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La proporción total del tiempo con saturaciones de oxígeno <85% durante el período de estudio en cualquier intervención.
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4 horas en cualquier intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300008477
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados estarán disponibles después de la publicación a través de un acuerdo de uso de datos a los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida para su uso para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a cptravers@uabmc.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .