高度で切除不能な肝臓内胆管癌および胆嚢癌のために、レンバチニブとトリパリマブと組み合わせたジェモックス肝動脈注入の第II相臨床研究 (GOLD-HAIC)
高度な切除不能な肝内胆管癌および胆嚢癌の場合、現在の標準的な第一選択治療は化学療法と免疫療法の組み合わせです。 ただし、有効性率は低いままです。 肝動脈注入化学療法は、局所的な薬物濃度を増加させながら全身薬剤の投与量を減らすことができ、全体的な有効性を高め、薬物毒性と副作用を最小限に抑えることが予想されます。
この研究では、ゲムシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた肝動脈注入化学療法レジメンと、小分子チロシンキナーゼ阻害剤レンバチニブと免疫チェックポイント阻害剤トリパリマブを利用しました。 目的は、治療効果を改善し、変換手術の機会を創出することでした。 主なエンドポイントは客観的な反応率でしたが、二次エンドポイントには、外科的切除率、完全な病理学的反応率（PCR）、全生存（OS）、および副作用の発生率が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- 電話番号：3090 86-2223340123
- メール：zhang.wei@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8618622025401
- メール：zhang.wei@tmu.edu.cn
研究場所
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Tia
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Tianjin、Tia、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- 電話番号：8618622025401
- メール：zhang.wei@tmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 肝内胆管癌または胆嚢がんの組織病理学的または細胞学的診断
- 3人の独立した外科医が除去できない腫瘍。
- 予想される寿命≥12週間
- ECOG PSスコア0-1ポイント
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 予想されるコンプライアンスは良好であり、プロトコルの要件に応じて有効性と副作用をフォローアップできます。
除外基準：
- 全身研究抗がん薬を使用してください
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法が含まれる可能性があります）
- 喘息には、医学的介入のために気管支拡張薬を使用する必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など、先天性または後天性免疫機能障害
- 臨床症状または制御されていない心臓病
- 薬物の最初の使用の4週間以内に重度の感染
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴
- 治療の4週間以内に弱毒化されたライブワクチンによるワクチン接種
- 過去5年間の他の全身性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブとトリパリマブと組み合わせたジェモックス肝動脈注入
Triprolizumab：240mg IVD D1、Q3W; LENVATINIB：8-12mg PO QD（体重<60kg、8mg PO QD;体重60kg、12mg PO QD）;化学療法肝動脈注入（金HAIC）：D1オキサリプラチン：100-125mg+ゲムシタビン：800-1000mg; Q3W。
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Toripalimab：240mg IVD D1、Q3W;レンバチニブ：8-12mg PO QD（体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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客観的反応率（ORR）は、特に臨床試験ではがん治療の有効性を評価するために一般的に使用される重要なメトリックです。 主に、治療後に腫瘍サイズが大幅に減少する患者の割合を測定します。 ORRの詳細な説明は次のとおりです。
ORRを計算するための式は次のとおりです。 ORR = CR+PR。 |
研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切除率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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外科的切除率は、すべての患者の間で外科的切除を受けた患者の割合です
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研究の完了を通じて、平均1年
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病理学的完全応答率（PCRレート）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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病理学的完全奏効率（PCR率）は、病理学的完全応答を達成した外科的切除を受けた患者の割合です。
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研究の完了を通じて、平均1年
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全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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全生存期間（OS）は、臨床試験の登録から患者の死亡または喪失までのフォローアップまでの時間です。
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研究の完了を通じて、平均5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E20241047
- GOLD-HAIC (その他の識別子：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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