PHASE II Étude clinique de la perfusion artérielle hépatique gemox combinée avec le lenvatinib et le toripalimab pour le cholangiocarcinome intrahépatique avancé et non résécable et le cancer de la vésicule biliaire (GOLD-HAIC)
Pour le cholangiocarcinome intrahépatique et le cancer de la vésicule biliaire avancée avancée, le traitement actuel de première ligne standard est une combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie. Cependant, les taux d'efficacité restent faibles. La chimiothérapie de la perfusion de l'artère hépatique peut réduire les doses systémiques des médicaments tout en augmentant les concentrations locales de médicaments, ce qui devrait améliorer l'efficacité globale et minimiser la toxicité des médicaments et les effets secondaires.
Cette étude a utilisé un schéma de chimiothérapie de perfusion d'artère hépatique qui combine la gemcitabine avec l'oxaliplatine, ainsi que l'inhibiteur de la tyrosine kinase de petite molécule lenvatinib et l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire Toripalimab. L'objectif était d'améliorer l'efficacité du traitement et de créer des opportunités de chirurgie de conversion. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objectif, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de résection chirurgical, le taux de réponse pathologique complet (PCR), la survie globale (OS) et l'incidence des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Numéro de téléphone: 3090 86-2223340123
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Tia
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Tianjin, Tia, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Numéro de téléphone: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- 18 ans ou plus
- Diagnostic histopathologique ou cytologique du cholangiocarcinome intrahépatique ou du cancer de la vésicule biliaire
- Une tumeur qui ne peut pas être retirée par trois chirurgiens indépendants.
- Durée de vie attendue ≥ 12 semaines
- ECOG PS score 0-1 points
- Le patient participe et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé;
- La conformité attendue est bonne, capable de suivre l'efficacité et les effets indésirables en fonction des exigences du protocole.
Critères d'exclusion:
- Utilisez des médicaments anti-cancer de la recherche systémique
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes (telles que la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie (qui peut inclure une hormonie de remplacement)
- L'asthme nécessite l'utilisation de bronchodilators pour une intervention médicale
- Dysfonctionnement immunitaire congénital ou acquis, comme l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Symptômes cliniques ou maladie cardiaque incontrôlée
- Infection sévère dans les 4 semaines avant la première utilisation des médicaments
- Histoire de la transplantation d'organes allogéniques ou de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques
- Vaccination avec vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement
- Autres tumeurs malignes systémiques au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion artérielle hépatique gemox combinée avec le lenvatinib et le toripalimab
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (poids corporel <60 kg, 8 mg PO QD; poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg PO QD); Chimiothérapie Perfusion artérielle hépatique (Gold HAIC): D1 oxaliplatine: 100-125 mg + gemcitabine: 800-1000 mg; Q3W.
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Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux de réponse objectif (ORR) est une mesure clé couramment utilisée pour évaluer l'efficacité des traitements contre le cancer, en particulier dans les essais cliniques. Il mesure principalement la proportion de patients qui présentent une réduction significative de la taille de la tumeur après le traitement. Voici une explication détaillée de l'ORR:
La formule de calcul de l'ORR est la suivante: Orr = Cr + Pr. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection chirurgicale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux de résection chirurgicale est la proportion de patients qui ont subi une résection chirurgicale chez tous les patients
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de réponse complète pathologique (taux de PCR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux de réponse complète pathologique (taux de PCR) est la proportion de patients qui ont subi une résection chirurgicale qui a obtenu une réponse complète pathologique.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Le temps de survie global (OS) est le temps de l'inscription dans les essais cliniques à la mort ou à la perte de suivi du patient.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Oxaliplatine
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Gemcitabine
- Lénvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- E20241047
- GOLD-HAIC (Autre identifiant: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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