A gemox máj artériás infúziójának II. Fázisú klinikai vizsgálata a lenvatinib és a toripalimab kombinálva az előrehaladott és nem ki nem érhető intrahepatikus cholangiocarcinoma és az epehólyagrákhoz (GOLD-HAIC)
Az előrehaladott, nem beavatkozható intrahepatikus cholangiocarcinoma és az epehólyagrák esetében a jelenlegi standard első vonalbeli kezelés a kemoterápia és az immunterápia kombinációja. A hatékonysági arány azonban továbbra is alacsony. A máj artériás infúziós kemoterápia csökkentheti a szisztémás gyógyszeradagokat, miközben növeli a helyi gyógyszerkoncentrációkat, ami várhatóan javítja az általános hatékonyságot, és minimalizálja a gyógyszer toxicitását és a mellékhatásokat.
Ez a tanulmány egy máj artériás infúziós kemoterápiás kezelési rendszert használt, amely ötvözi a gemcitabint az oxaliplatinnal, valamint a kis molekula tirozin -kináz -inhibitor lenvatinib -vel és az immun ellenőrző pont -inhibitor toripalimabával együtt. A cél a kezelés hatékonyságának javítása és az átalakítási műtét lehetőségeinek megteremtése volt. Az elsődleges végpont az objektív válaszarány volt, míg a másodlagos végpontok között szerepelt a műtéti reszekciós arány, a teljes kóros válaszarány (PCR), az általános túlélés (OS) és a káros reakciók előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonszám: 3090 86-2223340123
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonszám: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál idősebb
- Az intrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyag rák kórszövettani vagy citológiai diagnosztizálása
- Egy daganat, amelyet három független sebész nem lehet eltávolítani.
- A várható élettartam ≥ 12 hét
- ECOG PS pontszám 0-1 pont
- A beteg önként részt vesz és megalapozott hozzájárulási űrlapot vesz fel;
- A várható megfelelés jó, képes nyomon követni a hatékonyságot és a káros reakciókat a protokoll követelményeinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Használjon minden szisztémás kutatást rákellenes gyógyszereket
- Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek (például intersticiális pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, érrendszeri gyulladás, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (amelyek magukban foglalhatják a hormonpótlási terápia)
- Az asztma hörgőtágítókat igényel az orvosi beavatkozáshoz
- Veleszületett vagy szerzett immun diszfunkció, például humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Klinikai tünetek vagy ellenőrizetlen szívbetegség
- Súlyos fertőzés 4 héten belül a gyógyszeres kezelés első alkalmazása előtt
- Az allogén szervátültetés vagy az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció története
- Vakcináció enyhített élő oltással a kezelés előtt 4 héten belül
- Egyéb szisztémás rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemox máj artériás infúzió a lenvatinib és a toripalimab kombinálva
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg po qd (testtömeg <60 kg, 8 mg po qd; testtömeg ≥ 60 kg, 12 mg po qd); Kemoterápiás máj artériás infúzió (arany HAIC): D1 oxaliplatin: 100-125 mg+gemcitabin: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg po qd (testtömeg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az objektív válaszarány (ORR) egy kulcsfontosságú mutató, amelyet általában használnak a rákkezelések hatékonyságának felmérésére, különösen a klinikai vizsgálatok során. Elsősorban olyan betegek arányát méri, akik a kezelést követően szignifikáns csökkenést mutatnak a daganatok méretében. Itt van az ORR részletes magyarázata:
Az ORR kiszámításának képlete a következő: ORR = CR+PR. |
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti rezekciós arány
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A műtéti rezekciós arány az, hogy az összes betegnél műtéti reszekción átesett betegek aránya
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Patológiás teljes válaszarány (PCR -sebesség)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A patológiás teljes válaszarány (PCR -arány) az a betegek aránya, akiknek műtéti reszekción átesettek, akik kóros teljes választ értek el.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 év
|
Az általános túlélési idő (OS) a klinikai vizsgálatokba való beiratkozástól a beteg haláláig vagy a nyomon követésig.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Epehólyag betegségek
- Epeúti neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Epehólyag neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Protein kináz inhibitorok
- Oxaliplatin
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Gemcitabine
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20241047
- GOLD-HAIC (Egyéb azonosító: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .