Phase -II -Klinische Studie zur arteriellen Infusion von Gemox -Leber in Kombination mit Lenvatinib und Toripalimab für fortgeschrittene und nicht resezierbare intrahepatische Cholangiocarzinom und Gallenblasenkrebs (GOLD-HAIC)
Für fortgeschrittene nicht resezierbare intrahepatische Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs ist die aktuelle Standardbehandlung der First-Line eine Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie. Die Wirksamkeitsraten bleiben jedoch niedrig. Infusionschemotherapie der Leberarterie kann systemische Arzneimitteldosierungen verringern und gleichzeitig die lokalen Arzneimittelkonzentrationen erhöhen, was voraussichtlich die Gesamtwirksamkeit verbessern und die Arzneimitteltoxizität und Nebenwirkungen minimiert.
Diese Studie verwendete ein Chemotherapie -Regime der Leberarterie, das Gemcitabin mit Oxaliplatin zusammen mit dem kleinen Molekül -Tyrosinkinase -Inhibitor Lenvatinib und dem Immun -Checkpoint -Inhibitor Toripalimab kombiniert. Ziel war es, die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und Möglichkeiten für eine Umrechnungsoperation zu schaffen. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate, während die sekundären Endpunkte die chirurgische Resektionsrate, die vollständige pathologische Rücklaufquote (PCR), das Gesamtüberleben (OS) und die Inzidenz von Nebenwirkungen umfassten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonnummer: 3090 86-2223340123
- E-Mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618622025401
- E-Mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonnummer: 8618622025401
- E-Mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 oder höher
- Histopathologische oder zytologische Diagnose von intrahepatischem Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs
- Ein Tumor, der nicht von drei unabhängigen Chirurgen entfernt werden kann.
- Erwartete Lebensdauer ≥ 12 Wochen
- ECOG PS Score 0-1 Punkte
- Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt ein Einverständniserklärung.
- Die erwartete Compliance ist gut und in der Lage, die Wirksamkeit und nachteilige Reaktionen gemäß den Protokollanforderungen zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie systemische Forschungs-Krebsmedikamente
- Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (die eine Hormonersatztherapie einbeziehen kann)
- Asthma erfordert den Einsatz von Bronchodilatoren für medizinische Interventionen
- Angeborene oder erworbene Immunfunktionsstörung wie HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
- Klinische Symptome oder unkontrollierte Herzerkrankungen
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz von Medikamenten
- Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Impfung mit abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
- Andere systemische maligne Tumoren in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemox -Leber -arterielle Infusion in Kombination mit Lenvatinib und Toripalimab
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (Körpergewicht <60 kg, 8 mg PO QD; Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg po qd); Chemotherapie Leberische arterielle Infusion (Gold HaIC): D1 Oxaliplatin: 100-125 mg+Gemcitabin: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg Po QD (Körpergewicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist eine Schlüsselmetrik, die häufig zur Bewertung der Wirksamkeit von Krebsbehandlungen verwendet wird, insbesondere in klinischen Studien. Es misst in erster Linie den Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine signifikante Verringerung der Tumorgröße aufweisen. Hier ist eine detaillierte Erklärung von ORR:
Die Formel zur Berechnung von ORR lautet wie folgt: Orr = cr+pr. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Die chirurgische Resektionsrate ist der Anteil der Patienten, die bei allen Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR -Rate)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Die pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR -Rate) ist der Anteil der Patienten, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden und die pathologische vollständige Reaktion erreicht haben.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
|
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) ist die Zeit von der Einschreibung in klinische Studien bis hin zum Tod oder Verlust der Nachuntersuchung des Patienten.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Erkrankungen der Gallenblase
- Neoplasien der Gallenwege
- Cholangiokarzinom
- Neoplasien der Gallenblase
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Oxaliplatin
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- E20241047
- GOLD-HAIC (Andere Kennung: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .