Estudio clínico de fase II de infusión arterial hepática GEMOX combinada con lenvatinib y toripalimab para colangiocarcinoma intrahepático avanzado e irresecible y cáncer de vesícula biliar (GOLD-HAIC)
Para el colangiocarcinoma intrahepático no resecable avanzado y el cáncer de vesícula biliar, el tratamiento actual estándar de primera línea es una combinación de quimioterapia e inmunoterapia. Sin embargo, las tasas de eficacia siguen siendo bajas. La quimioterapia de infusión de la arteria hepática puede reducir las dosis sistémicas del fármaco al tiempo que aumenta las concentraciones locales de fármacos, lo que se espera que mejore la eficacia general y minimice la toxicidad de los medicamentos y los efectos secundarios.
Este estudio utilizó un régimen de quimioterapia de infusión de la arteria hepática que combina gemcitabina con oxaliplatino, junto con el inhibidor de tirosina quinasa de molécula pequeña y el inhibidor del punto de control inmune toripalimab. El objetivo era mejorar la eficacia del tratamiento y crear oportunidades para la cirugía de conversión. El punto final primario fue la tasa de respuesta objetiva, mientras que los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de resección quirúrgica, la tasa de respuesta patológica completa (PCR), la supervivencia general (SG) y la incidencia de reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Número de teléfono: 3090 86-2223340123
- Correo electrónico: zhang.wei@tmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8618622025401
- Correo electrónico: zhang.wei@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tia
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Tianjin, Tia, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Número de teléfono: 8618622025401
- Correo electrónico: zhang.wei@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Diagnóstico histopatológico o citológico de colangiocarcinoma intrahepático o cáncer de vesícula biliar
- Un tumor que no puede ser eliminado por tres cirujanos independientes.
- Vida útil esperada ≥ 12 semanas
- ECOG PS Puntuación 0-1 Puntos
- El paciente participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado;
- El cumplimiento esperado es bueno, capaz de hacer un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Utilice cualquier investigación sistémica de drogas anticancerígenas
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (que puede incluir una terapia de reemplazo de hormona)
- El asma requiere el uso de broncodilatadores para la intervención médica
- Disfunción inmune congénita o adquirida, como la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Síntomas clínicos o enfermedades cardíacas no controladas
- Infección severa dentro de las 4 semanas previas al primer uso de medicamentos
- Historia de trasplante de órganos alogénicos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas
- Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
- Otros tumores malignos sistémicos en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión arterial hepática GeMox combinada con lenvatinib y toripalimab
Triprolizumab: 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (peso corporal <60 kg, 8mg PO QD; peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg PO QD); Quimioterapia Infusión arterial hepática (haic de oro): oxaliplatino D1: 100-125mg+gemcitabina: 800-1000mg; Q3W.
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Toripalimab: 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) es una métrica clave que se usa comúnmente para evaluar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer, especialmente en los ensayos clínicos. Mide principalmente la proporción de pacientes que exhiben una reducción significativa en el tamaño del tumor después del tratamiento. Aquí hay una explicación detallada de Orr:
La fórmula para calcular ORR es la siguiente: ORR = CR+PR. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de resección quirúrgica es la proporción de pacientes que se sometieron a resección quirúrgica entre todos los pacientes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de respuesta completa patológica (tasa de PCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de respuesta completa patológica (tasa de PCR) es la proporción de pacientes que se sometieron a resección quirúrgica que lograron una respuesta completa patológica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El tiempo general de supervivencia (SG) es el tiempo desde la inscripción en ensayos clínicos hasta muerte del paciente o pérdida hasta el seguimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Oxaliplatino
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Gemcitabina
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- E20241047
- GOLD-HAIC (Otro identificador: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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