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Studio clinico di fase II sull'infusione arteriosa epatica gemox combinata con lenvatinib e toripalimab per colangiocarcinoma intraepatico avanzato e non resecabile (GOLD-HAIC)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Wei Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Per il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile avanzato, l'attuale trattamento standard di prima linea è una combinazione di chemioterapia e immunoterapia. Tuttavia, i tassi di efficacia rimangono bassi. La chemioterapia per infusione di arteria epatica può ridurre i dosaggi di farmaci sistemici aumentando al contempo le concentrazioni di farmaci locali, che dovrebbero migliorare l'efficacia complessiva e ridurre al minimo la tossicità dei farmaci e gli effetti collaterali.

Questo studio ha utilizzato un regime di chemioterapia per infusione di arteria epatica che combina gemcitabina con oxaliplatino, insieme alla piccola molecola tirosina chinasi inibitore del Lenvatinib e all'inibitore del checkpoint immunitario toripalimab. L'obiettivo era migliorare l'efficacia del trattamento e creare opportunità di chirurgia di conversione. L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettivo, mentre gli endpoint secondari includevano il tasso di resezione chirurgica, il tasso di risposta patologica completa (PCR), la sopravvivenza globale (OS) e l'incidenza di reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
  • Numero di telefono: 3090 86-2223340123
  • Email: zhang.wei@tmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 8618622025401
  • Email: zhang.wei@tmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tia
      • Tianjin, Tia, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
          • Numero di telefono: 8618622025401
          • Email: zhang.wei@tmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età 18 o superiore
  2. Diagnosi istopatologica o citologica di colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea intraepatico
  3. Un tumore che non può essere rimosso da tre chirurghi indipendenti.
  4. Durata della vita prevista ≥ 12 settimane
  5. Punteggio PS ECOG 0-1 punti
  6. Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato;
  7. La conformità prevista è buona, in grado di seguire l'efficacia e le reazioni avverse in base ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Usa qualsiasi farmaco anticancro di ricerca sistemica
  2. Malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (che può includere terapia di sostituzione dell'ormone)
  3. L'asma richiede l'uso di broncodilatatori per l'intervento medico
  4. Disfunzione immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  5. Sintomi clinici o cardiopatia non controllata
  6. Infezione grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo dei farmaci
  7. Storia del trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
  8. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del trattamento
  9. Altri tumori maligni sistemici negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione arteriosa epatica gemox combinata con lenvatinib e toripalimab
Triprolizumab: 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (peso corporeo <60 kg, 8mg PO QD; peso corporeo ≥ 60 kg, 12mg PO QD); Chemioterapia epatica infusione arteriosa (Haic oro): d1 oxaliplatino: 100-125mg+gemcitabina: 800-1000mg; Q3W.
Droga: Chemioterapia con gemcitabina e ossaliplatino; piccolo molecure tki lenvatinib; Inibitore immune-checkpoint toripalimab.
Toripalimab: 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è una metrica chiave comunemente usata per valutare l'efficacia dei trattamenti per il cancro, in particolare negli studi clinici. Misura principalmente la percentuale di pazienti che presentano una riduzione significativa della dimensione del tumore dopo il trattamento. Ecco una spiegazione dettagliata di Orr:

  1. Definizione: ORR si riferisce alla percentuale di pazienti che subiscono una notevole riduzione della dimensione del tumore entro un periodo di tempo specificato dopo aver ricevuto il trattamento. In genere comprende due tipi di risposte:

    Risposta completa (CR): il tumore scompare completamente, confermato da valutazioni di follow-up che non mostrano tumore misurabile.

    Risposta parziale (PR): la dimensione del tumore è ridotta di una determinata percentuale (di solito 30% o più), ma rimane il tumore misurabile.

  2. Metodo di calcolo

La formula per il calcolo di ORR è la seguente:

Orr = Cr+pr.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il tasso di resezione chirurgica è la percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica tra tutti i pazienti
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di risposta completa patologica (tasso di PCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il tasso di risposta completa patologica (tasso di PCR) è la proporzione di pazienti sottoposti a resezione chirurgica che hanno ottenuto una risposta completa patologica.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è il tempo dall'iscrizione agli studi clinici alla morte o alla perdita del paziente al follow-up.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20241047
  • GOLD-HAIC (Altro identificatore: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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