Fase II Klinische studie van Gemox -hepatische arteriële infusie gecombineerd met Lenvatinib en Toripalimab voor gevorderde en niet -resecteerbare intrahepatische cholangiocarcinoom en galblaaskanker (GOLD-HAIC)
Voor geavanceerde niet-resecteerbare intrahepatische cholangiocarcinoom en galblaaskanker is de huidige standaard eerstelijnsbehandeling een combinatie van chemotherapie en immunotherapie. De effectiviteitspercentages blijven echter laag. Hepatische slagaderinfusie chemotherapie kan de doseringen van de systemische geneesmiddelen verminderen, terwijl de lokale geneesmiddelenconcentraties worden verhoogd, waarvan wordt verwacht dat het de algehele werkzaamheid verbetert en de toxiciteit en bijwerkingen van geneesmiddelen minimaliseren.
Deze studie gebruikte een leverslagaderinfusie chemotherapie -regime dat gemcitabine combineert met oxaliplatine, samen met de kleine molecuul tyrosinekinaseremmer Lenvatinib en de immuuncontrolepuntremmer Toripalimab. Het doel was om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren en kansen te creëren voor conversiechirurgie. Het primaire eindpunt was de objectieve responspercentage, terwijl de secundaire eindpunten de chirurgische resectiesnelheid, volledige pathologische respons (PCR), totale overleving (OS) en de incidentie van bijwerkingen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefoonnummer: 3090 86-2223340123
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefoonnummer: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 of ouder
- Histopathologische of cytologische diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker
- Een tumor die niet kan worden verwijderd door drie onafhankelijke chirurgen.
- Verwachte levensduur ≥ 12 weken
- ECOG PS-score 0-1 punten
- De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsformulier;
- De verwachte naleving is goed, in staat om de werkzaamheid en bijwerkingen op te volgen volgens de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik systemisch onderzoek tegen kanker
- Actieve auto -immuunziekten of een geschiedenis van auto -immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse -ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (die hormoonvervangingstherapie kunnen omvatten)
- Astma vereist het gebruik van bronchusverwijders voor medische interventie
- Aangeboren of verworven immuundisfunctie, zoals HIV -infectie met immunodeficiëntievirus (HIV)
- Klinische symptomen of ongecontroleerde hartziekten
- Ernstige infectie binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van medicatie
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- Vaccinatie met verzwakte levend vaccin binnen 4 weken vóór de behandeling
- Andere systemische kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemox Hepatische arteriële infusie gecombineerd met Lenvatinib en Toripalimab
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (lichaamsgewicht <60kg, 8 mg PO Qd; lichaamsgewicht ≥ 60kg, 12 mg Po Qd); Chemotherapie leverarteriële infusie (goudhaic): D1 oxaliplatine: 100-125 mg+gemcitabine: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Objectieve responspercentage (ORR) is een belangrijke metriek die vaak wordt gebruikt om de werkzaamheid van kankerbehandelingen te beoordelen, vooral in klinische onderzoeken. Het meet voornamelijk het aandeel patiënten dat na de behandeling een significante vermindering van de tumorgrootte vertoont. Hier is een gedetailleerde uitleg van ORR:
De formule voor het berekenen van ORR is als volgt: Orr = cr+pr. |
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch resectiepercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Chirurgische resectiesnelheid is het aandeel patiënten dat een chirurgische resectie onderging bij alle patiënten
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pathologische volledige responspercentage (PCR -snelheid)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pathologische volledige responspercentage (PCR -snelheid) is het aandeel patiënten dat chirurgische resectie onderging die pathologische volledige respons hebben bereikt.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De totale overlevingstijd (OS) is de tijd van inschrijving in klinische onderzoeken tot overlijden van de patiënt of verlies tot follow-up.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Galblaas Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata van de galblaas
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Proteïnekinaseremmers
- Oxaliplatine
- Immuun Checkpoint-remmers
- Gemcitabine
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- E20241047
- GOLD-HAIC (Andere identificatie: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .