Fas II Klinisk studie av Gemox -arteriell infusion i lever i kombination med lenvatinib och Toripalimab för avancerad och obestämd intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer (GOLD-HAIC)
För avancerad oåterkallelig intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer är den nuvarande standardförstärkningsbehandlingen en kombination av kemoterapi och immunterapi. Effektivitetshastigheterna förblir dock låga. Hepatisk artärinfusionskemoterapi kan minska systemiska läkemedelsdoser samtidigt som de lokala läkemedelskoncentrationerna ökar, vilket förväntas förbättra den totala effekten och minimera läkemedelsoxicitet och biverkningar.
Denna studie använde en kemoterapi -kemoterapi -regim som kombinerar gemcitabin med oxaliplatin, tillsammans med den lilla molekylen tyrosinkinasinhibitor lenvatinib och immunkontrollinhibitor Toripalimab. Syftet var att förbättra behandlingseffektiviteten och skapa möjligheter för konverteringskirurgi. Den primära slutpunkten var den objektiva svarsfrekvensen, medan de sekundära slutpunkterna inkluderade den kirurgiska resektionsgraden, fullständig patologisk svarsfrekvens (PCR), total överlevnad (OS) och förekomsten av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonnummer: 3090 86-2223340123
- E-post: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618622025401
- E-post: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonnummer: 8618622025401
- E-post: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- 18 år eller högre
- Histopatologisk eller cytologisk diagnos av intrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer
- En tumör som inte kan tas bort av tre oberoende kirurger.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- ECOG PS-poäng 0-1 poäng
- Patienten deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
- Förväntad efterlevnad är bra, kan följa upp effektivitet och biverkningar enligt protokollkraven.
Uteslutningskriterier:
- Använd system för systemisk forskning mot cancer
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreoidism, hypotyreos (som kan inkludera hormonersättningsterapi)
- Astma kräver användning av bronkodilatorer för medicinsk intervention
- Medfödd eller förvärvad immundysfunktion, såsom humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Kliniska symtom eller okontrollerad hjärtsjukdom
- Allvarlig infektion inom fyra veckor före den första användningen av medicinering
- Historik om allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelltransplantation
- Vaccination med dämpat levande vaccin inom fyra veckor före behandlingen
- Andra systemiska maligna tumörer under de senaste fem åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemox leverarial infusion i kombination med lenvatinib och toripalimab
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg po qd (kroppsvikt <60 kg, 8 mg po qd; kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg po qd); Kemoterapi Hepatisk arteriell infusion (guld HAIC): D1 oxaliplatin: 100-125 mg+gemcitabin: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är en viktig metrisk som vanligtvis används för att bedöma effekten av cancerbehandlingar, särskilt i kliniska studier. Den mäter främst andelen patienter som uppvisar en betydande minskning av tumörstorleken efter behandling. Här är en detaljerad förklaring av orr:
Formeln för beräkning av ORR är som följer: Orr = cr+pr. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk resektion
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kirurgisk resektion är andelen patienter som genomgick kirurgisk resektion bland alla patienter
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (PCR -hastighet)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (PCR -hastighet) är andelen patienter som genomgick kirurgisk resektion som uppnådde patologiskt fullständigt svar.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Övergripande överlevnadstid (OS) är tiden från registrering i kliniska prövningar till patientdöd eller förlust till uppföljning.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Gallblåsan sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Proteinkinashämmare
- Oxaliplatin
- Immune Checkpoint-hämmare
- Gemcitabin
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- E20241047
- GOLD-HAIC (Annan identifierare: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .