Vaiheen II kliininen tutkimus Gemox -maksan valtimoinfuusiosta yhdistettynä lenvatinibiin ja toripalimabiin pitkälle edenneelle ja määräämätöntä intrahepaattista kolangiokarsinoomaa ja sappirakon syöpää (GOLD-HAIC)
Edistyneessä muuttamattomassa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa ja sappirakon syöpässä nykyinen standardi ensisijainen hoito on kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä. Tehokkuusaste on kuitenkin alhainen. Maksan valtimoinfuusiokemoterapia voi vähentää systeemisiä lääkkeen annoksia lisäämällä paikallisia lääkekonsentraatioita, joiden odotetaan parantavan yleistä tehokkuutta ja minimoivan lääkeaineiden toksisuuden ja sivuvaikutukset.
Tässä tutkimuksessa käytettiin maksavaltimon infuusiokemoterapiaohjelmaa, joka yhdistää gemsitabiinin oksaliplatiinin kanssa yhdessä pienen molekyylin tyrosiinikinaasin estäjän lenvatinibin ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän toripalimabin kanssa. Tavoitteena oli parantaa hoidon tehokkuutta ja luoda mahdollisuuksia muuntamisleikkaukseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vasteaste, kun taas sekundaariset päätepisteet sisälsivät kirurgisen resektioprosentin, täydellisen patologisen vasteasteen (PCR), yleisen eloonjäämisen (OS) ja haittavaikutusten esiintyvyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Puhelinnumero: 3090 86-2223340123
- Sähköposti: zhang.wei@tmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8618622025401
- Sähköposti: zhang.wei@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Puhelinnumero: 8618622025401
- Sähköposti: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18 -vuotias vähintään 18 -vuotias
- Intrahepaattisen kolangiokarsinooman tai sappirakon syövän histopatologinen tai sytologinen diagnoosi
- Kasvain, jota kolme riippumatonta kirurgia ei voi poistaa.
- Odotettu käyttöikä ≥ 12 viikkoa
- ECOG PS -piste 0-1 pistettä
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Odotettu vaatimustenmukaisuus on hyvä, se pystyy seuraamaan tehokkuutta ja haittavaikutuksia protokollavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kaikkia systeemisiä tutkimuksia syövän vastaisia lääkkeitä
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdukset, vaskuliiitti, sydänlihatulehdus, nefriitti, hypertyrooidismi, hypotyrooidismi (joka voi sisältää hormonikorvaushoitoa)
- Astma vaatii keuhkoputkien käyttöä lääketieteelliseen interventioon
- Synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kliiniset oireet tai hallitsematon sydänsairaus
- Vakava tartunta 4 viikon kuluessa ennen lääkityksen ensimmäistä käyttöä
- Allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia
- Rokotus heikentyneellä elävällä rokotteella 4 viikon kuluessa ennen hoitoa
- Muut systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemox -maksan valtimo -infuusio yhdistettynä lenvatinibiin ja toripalimabiin
Triprolitsumabi: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinibi: 8-12 mg po QD (ruumiinpaino <60 kg, 8 mg po QD; ruumiinpaino ≥ 60 kg, 12 mg po QD); Kemoterapia maksan valtimoinfuusio (kulta HAIC): D1 oksaliplatiini: 100-125 mg+gemsitabiini: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinibi: 8-12 mg po QD (ruumiinpaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) on keskeinen mittari, jota käytetään yleisesti syöpähoitojen tehokkuuden arvioimiseksi, etenkin kliinisissä tutkimuksissa. Se mittaa ensisijaisesti niiden potilaiden osuutta, joilla on merkittävä kasvaimen koon pieneneminen hoidon jälkeen. Tässä on yksityiskohtainen selitys Orrista:
ORR: n laskemisen kaava on seuraava: Orr = cr+pr. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen resektionopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kirurginen resektionopeus on niiden potilaiden osuus, joille tehtiin kirurginen resektio kaikkien potilaiden keskuudessa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR -nopeus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Patologinen täydellinen vasteaste (PCR -nopeus) on potilaiden osuus, jotka tehtiin kirurginen resektio, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Yleinen eloonjäämisaika (OS) on aika ilmoittautumisesta kliinisiin tutkimuksiin potilaan kuolemaan tai seurannan menetykseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Gemsitabiini
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20241047
- GOLD-HAIC (Muu tunniste: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .