Estudo clínico de fase II da infusão arterial hepática Gemox combinada com lenvatinibe e toripalimabe para colangiocarcinoma intra -hepático avançado e irressectável e câncer de vesícula biliar (GOLD-HAIC)
Para colangiocarcinoma intra-hepático avançado e irressectável e câncer de vesícula biliar, o atual tratamento padrão de primeira linha é uma combinação de quimioterapia e imunoterapia. No entanto, as taxas de eficácia permanecem baixas. A quimioterapia da infusão da artéria hepática pode reduzir as doses sistêmicas de medicamentos e aumentar as concentrações locais de medicamentos, o que deve aumentar a eficácia geral e minimizar a toxicidade do medicamento e os efeitos colaterais.
Este estudo utilizou um regime de quimioterapia da infusão da artéria hepática que combina gencitabina com oxaliplatina, juntamente com o inibidor da tirosina quinase de pequenas moléculas e o lenvatinibe e o inibidor de verificação imune Toripalimab. O objetivo era melhorar a eficácia do tratamento e criar oportunidades para cirurgia de conversão. O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva, enquanto os pontos finais secundários incluíram a taxa de ressecção cirúrgica, a taxa de resposta patológica completa (PCR), a sobrevida global (OS) e a incidência de reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Número de telefone: 3090 86-2223340123
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Locais de estudo
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Tia
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Tianjin, Tia, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Número de telefone: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade 18 ou superior
- Diagnóstico histopatológico ou citológico de colangiocarcinoma intra -hepático ou câncer de vesícula biliar
- Um tumor que não pode ser removido por três cirurgiões independentes.
- Vida útil esperada ≥ 12 semanas
- ECOG PS Score 0-1 pontos
- O paciente participa voluntariamente e assina um formulário de consentimento informado;
- A conformidade esperada é boa, capaz de acompanhar a eficácia e as reações adversas de acordo com os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Use qualquer medicamento anticâncer de pesquisa sistêmica
- Doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (que podem incluir a reposição de hormônios)
- A asma requer o uso de broncodilatadores para intervenção médica
- Disfunção imunológica congênita ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Sintomas clínicos ou doença cardíaca descontrolada
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de medicamentos
- História de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas
- Vacinação com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do tratamento
- Outros tumores malignos sistêmicos nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão arterial hepática Gemox combinada com lenvatinibe e toripalimab
TriProlizumab: 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (peso corporal <60kg, 8mg PO qd; peso corporal ≥ 60kg, 12mg PO QD); Infusão arterial hepática quimioterapia (HAIC GOLD): D1 oxaliplatina: 100-125mg+gemcitabina: 800-1000mg; Q3W.
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Toripalimab: 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é uma métrica -chave comumente usada para avaliar a eficácia dos tratamentos contra o câncer, especialmente em ensaios clínicos. Ele mede principalmente a proporção de pacientes que exibem uma redução significativa no tamanho do tumor após o tratamento. Aqui está uma explicação detalhada do ORR:
A fórmula para calcular ORR é a seguinte: Orr = cr+pr. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de ressecção cirúrgica é a proporção de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica entre todos os pacientes
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta completa patológica (taxa de PCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de resposta completa patológica (taxa de PCR) é a proporção de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica que alcançaram resposta completa patológica.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O tempo geral de sobrevivência (OS) é o tempo desde a inscrição em ensaios clínicos até a morte ou perda de pacientes ao acompanhamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Oxaliplatina
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Gemcitabina
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- E20241047
- GOLD-HAIC (Outro identificador: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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