Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Klinisk undersøgelse af gemox -leverarteriel infusion kombineret med lenvatinib og toripalimab for avanceret og ikke -omsættelig intrahepatisk cholangiocarcinoma og galdeblærecancer (GOLD-HAIC)

25. februar 2025 opdateret af: Wei Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

For avanceret uanvendelig intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft er den nuværende standard førstelinjebehandling en kombination af kemoterapi og immunterapi. Effektivitetshastighederne forbliver imidlertid lav. Hepatisk arterieinfusionskemoterapi kan reducere systemiske lægemiddeldoseringer, mens de øger lokale lægemiddelkoncentrationer, hvilket forventes at øge den samlede effektivitet og minimere medikamenttoksicitet og bivirkninger.

Denne undersøgelse anvendte en lever -arterieinfusionskemoterapiregime, der kombinerer gemcitabin med oxaliplatin sammen med det lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor lenvatinib og immunkontrolinhibitoren toripalimab. Målet var at forbedre behandlingseffektiviteten og skabe muligheder for konverteringskirurgi. Det primære slutpunkt var den objektive responsrate, mens de sekundære endepunkter omfattede den kirurgiske resektionshastighed, komplet patologisk responsrate (PCR), samlet overlevelse (OS) og forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
  • Telefonnummer: 3090 86-2223340123
  • E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8618622025401
  • E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Tia
      • Tianjin, Tia, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
          • Telefonnummer: 8618622025401
          • E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. 18 eller derover
  2. Histopatologisk eller cytologisk diagnose af intrahepatisk cholangiocarcinom eller galdeblære kræft
  3. En tumor, der ikke kan fjernes af tre uafhængige kirurger.
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger
  5. ECOG PS score 0-1 point
  6. Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular;
  7. Forventet overholdelse er god, der er i stand til at følge op på effektivitet og bivirkninger i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug eventuelle systemiske forskningsmedicin mod forskning
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofyseinflammation, vaskulitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme (som kan omfatte hormonudskiftningsterapi)
  3. Astma kræver brug af bronchodilatorer til medicinsk indgriben
  4. Medfødt eller erhvervet immundysfunktion, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion
  5. Kliniske symptomer eller ukontrolleret hjertesygdom
  6. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første brug af medicin
  7. Historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  8. Vaccination med svækket levende vaccine inden for 4 uger før behandling
  9. Andre systemiske ondartede tumorer i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemox hepatisk arteriel infusion kombineret med lenvatinib og toripalimab
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (kropsvægt <60 kg, 8 mg PO QD; kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg PO QD); Kemoterapi leverarteriel infusion (guld HAIC): D1 oxaliplatin: 100-125 mg+gemcitabin: 800-1000 mg; Q3W.
Medicin: kemoterapi med gemcitabin og oxaliplatin; lille molecure tki lenvatinib; Immun-checkpointinhibitor toripalimab.
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Objektiv responsrate (ORR) er en nøglemetrik, der ofte bruges til at vurdere effektiviteten af ​​kræftbehandlinger, især i kliniske forsøg. Det måler primært andelen af ​​patienter, der udviser en signifikant reduktion i tumorstørrelse efter behandling. Her er en detaljeret forklaring af ORR:

  1. Definition: ORR henviser til procentdelen af ​​patienter, der oplever en bemærkelsesværdig reduktion i tumorstørrelse inden for en specificeret tidsramme efter modtagelse af behandling. Det omfatter typisk to typer svar:

    Komplet respons (CR): Tumoren forsvinder fuldstændigt, bekræftet ved opfølgningsvurderinger, der ikke viser nogen målbar tumor.

    Delvis respons (PR): Tumorstørrelsen reduceres med en bestemt procentdel (normalt 30% eller mere), men målbar tumor forbliver.

  2. Beregningsmetode

Formlen til beregning af ORR er som følger:

ORR = CR+PR.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resektionshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Kirurgisk resektionsgrad er andelen af ​​patienter, der gennemgik kirurgisk resektion blandt alle patienter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patologisk komplet svarprocent (PCR -hastighed)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patologisk komplet responsrate (PCR -hastighed) er andelen af ​​patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, der opnåede patologisk komplet respons.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Den samlede overlevelsestid (OS) er tiden fra tilmelding i kliniske forsøg til patientens død eller tab til opfølgning.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20241047
  • GOLD-HAIC (Anden identifikator: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner