Фаза II Клиническое исследование артериальной инфузии печеночной печени Gemox в сочетании с ленватинибом и Toripalimab для продвинутой и неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномы и рака желчного пузыря (GOLD-HAIC)
Для развития неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномы и рака желчного пузыря нынешнее стандартное лечение первой линии представляет собой комбинацию химиотерапии и иммунотерапии. Однако показатели эффективности остаются низкими. Химиотерапия инфузией печеночной артерии может снизить дозировки системных препаратов при одновременном увеличении местных концентраций лекарств, что, как ожидается, повысит общую эффективность и минимизирует токсичность лекарственного средства и побочные эффекты.
В этом исследовании использовался режим химиотерапии в инфузии печеночной артерии, который сочетает в себе гемцитабин с оксалиплатином, а также малый ингибитор тирозинкиназы тирозинкиназы и ингибитор иммунной контрольной точки Toripalimab. Цель состояла в том, чтобы повысить эффективность лечения и создать возможности для хирургии конверсии. Первичной конечной точкой была скорость объективного отклика, в то время как вторичные конечные точки включали скорость хирургической резекции, полную скорость патологического ответа (ПЦР), общая выживаемость (ОС) и частота побочных реакций.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Номер телефона: 3090 86-2223340123
- Электронная почта: zhang.wei@tmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 8618622025401
- Электронная почта: zhang.wei@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Номер телефона: 8618622025401
- Электронная почта: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 или старше
- Гистопатологическая или цитологическая диагностика внутрипеченочной холангиокарциномы или рака желчного пузыря
- Опухоль, которая не может быть удалена тремя независимыми хирургами.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Ecog PS оценка 0-1 балла
- Пациент добровольно участвует и подписывает информированную форму согласия;
- Ожидаемое соответствие является хорошим, способным следить за эффективностью и побочными реакциями в соответствии с требованиями протокола.
Критерии исключения:
- Используйте любые системные исследования противораковых препаратов
- Активные аутоиммунные заболевания или в анамнезе с аутоиммунными заболеваниями (такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотеоризм (который может включать замену гормона).
- Астма требует использования бронходилататоров для медицинского вмешательства
- Врожденная или приобретенная иммунная дисфункция, такая как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Клинические симптомы или неконтролируемая болезнь сердца
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первого использования лекарств
- История трансплантации аллогенных органов или трансплантации аллогенных гематопоэтических стволовых клеток
- Вакцинация с ослабленной живой вакциной в течение 4 недель до лечения
- Другие системные злокачественные опухоли за последние 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемокс печеночная артериальная инфузия в сочетании с ливатинибом и торипалимабом
TriproLizumab: 240 мг IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 мг PO QD (вес тела <60 кг, 8 мг PO QD; вес тела ≥ 60 кг, 12 мг PO QD); Химиотерапия печеночной артериальной инфузии (золото): Д1 оксалиплатин: 100-125 мг+гемцитабин: 800-1000 мг; Q3W.
|
Toripalimab: 240 мг IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 мг PO QD (вес тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Уровень объективного ответа (ORR) является ключевым показателем, обычно используемым для оценки эффективности лечения рака, особенно в клинических испытаниях. В первую очередь он измеряет долю пациентов, которые демонстрируют значительное снижение размера опухоли после лечения. Вот подробное объяснение ORR:
Формула для расчета ORR заключается в следующем: Orr = cr+pr. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая резекция
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Уровень хирургической резекции - это доля пациентов, перенесших хирургическую резекцию среди всех пациентов
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Патологическая полная скорость ответа (скорость ПЦР)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Патологическая полная скорость ответа (скорость ПЦР) - это доля пациентов, перенесших хирургическую резекцию, которые достигли патологического полного ответа.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Общее время выживания (ОС)-это время от участия в клинических испытаниях до смерти пациента или потери до последующего наблюдения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Оксалиплатин
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Гемцитабин
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- E20241047
- GOLD-HAIC (Другой идентификатор: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .