Fase II klinisk studie av Gemox leverarteriell infusjon kombinert med lenvatinib og toripalimab for avansert og uovervinnelig intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft (GOLD-HAIC)
For avansert ubehagelig intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblæren kreft, er den nåværende standard førstelinjebehandlingen en kombinasjon av cellegift og immunoterapi. Effektivitetsratene forblir imidlertid lave. Kjemoterapi for leverarterie -infusjon kan redusere systemiske medikamentdoser mens de øker lokale medikamentkonsentrasjoner, noe som forventes å øke den generelle effekten og minimere medikamenttoksisitet og bivirkninger.
Denne studien benyttet et cellegiftregime for leverarterie -infusjon som kombinerer gemcitabin med oksaliplatin, sammen med det lille molekylet tyrosinkinaseinhibitor lenvatinib og immunsjekkpunkthemmeren toripalimab. Målet var å forbedre behandlingseffektiviteten og skape muligheter for konverteringsoperasjon. Det primære endepunktet var den objektive responsraten, mens de sekundære endepunktene inkluderte kirurgisk reseksjonshastighet, fullstendig patologisk responsrate (PCR), total overlevelse (OS) og forekomsten av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonnummer: 3090 86-2223340123
- E-post: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618622025401
- E-post: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonnummer: 8618622025401
- E-post: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 18 eller over
- Histopatologisk eller cytologisk diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft
- En svulst som ikke kan fjernes av tre uavhengige kirurger.
- Forventet levetid ≥ 12 uker
- ECOG PS score 0-1 poeng
- Pasienten deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema;
- Forventet etterlevelse er bra, i stand til å følge opp effekt og bivirkninger i henhold til protokollkravene.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk alle systemiske forskningsmedisiner mot kreft
- Aktoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (for eksempel interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysen betennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyroidisme (som kan inkludere hormonerstatning terapi -terapiroidisme.
- Astma krever bruk av bronkodilatorer for medisinsk intervensjon
- Medfødt eller ervervet immunfunksjon, for eksempel humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Kliniske symptomer eller ukontrollert hjertesykdom
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første bruk av medisiner
- Historie om allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Vaksinasjon med svekket levende vaksine innen 4 uker før behandling
- Andre systemiske ondartede svulster de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemox lever arteriell infusjon kombinert med lenvatinib og toripalimab
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (kroppsvekt <60 kg, 8 mg PO QD; kroppsvekt ≥ 60 kg, 12 mg PO QD); Kjemoterapi lever arteriell infusjon (gull HAIC): D1 oksaliplatin: 100-125 mg+gemcitabin: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12mg PO QD (kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er en nøkkelmetrikk som vanligvis brukes for å vurdere effekten av kreftbehandlinger, spesielt i kliniske studier. Det måler først og fremst andelen pasienter som viser en betydelig reduksjon i tumorstørrelse etter behandling. Her er en detaljert forklaring av ORR:
Formelen for beregning av ORR er som følger: Orr = cr+pr. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk reseksjonshastighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Kirurgisk reseksjonshastighet er andelen pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon blant alle pasienter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Patologisk komplett responsrate (PCR -rate)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Patologisk fullstendig responsrate (PCR -rate) er andelen pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon som oppnådde patologisk fullstendig respons.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Total Survival Time (OS) er tiden fra påmelding til kliniske studier til pasientdød eller tap for oppfølging.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleblæren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Oksaliplatin
- Immune Checkpoint-hemmere
- Gemcitabin
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- E20241047
- GOLD-HAIC (Annen identifikator: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .