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Gemox肝动脉输注与Lenvatinib和Toripalimab结合的II期临床研究 (GOLD-HAIC)

2025年2月25日 更新者：Wei Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

对于晚期不可切除的肝内胆管癌和胆囊癌，当前的标准一线治疗是化学疗法和免疫疗法的结合。 但是，功效率仍然很低。 肝动脉输注化疗可以降低全身药物剂量，同时增加局部药物浓度，这有望提高总体功效并最大程度地减少药物毒性和副作用。

这项研究利用了肝动脉输注化学疗法方案，该方案将吉西他滨与奥沙利铂以及小分子酪氨酸激酶抑制剂lenvatinib和免疫检查点抑制剂toripalimab结合在一起。 目的是提高治疗功效并为转化手术创造机会。 主要终点是客观响应率，而次要终点包括手术切除率，完整的病理反应率（PCR），总存活率（OS）以及不良反应的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
  • 电话号码：3090 86-2223340123
  • 邮箱：zhang.wei@tmu.edu.cn

研究联系人备份

  • 姓名：wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：8618622025401
  • 邮箱：zhang.wei@tmu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Tia
      • Tianjin、Tia、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
          • 电话号码：8618622025401
          • 邮箱：zhang.wei@tmu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 18岁或以上
  2. 肝内胆管癌或胆囊癌的组织病理学或细胞学诊断
  3. 三名独立外科医生无法清除的肿瘤。
  4. 预期寿命≥12周
  5. ECOG PS得分0-1分
  6. 患者自愿参加并签署知情同意书；
  7. 预期合规性很好，能够根据协议要求跟进功效和不良反应。

排除标准：

  1. 使用任何系统研究的抗癌药
  2. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病（例如间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，心肌炎，肾炎，H甲状腺功能亢进，H甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，可能包括甲状腺功能减退症（可能包括激素替代治疗）
  3. 哮喘需要使用支气管扩张剂进行医疗干预
  4. 先天性或获得性免疫功能障碍，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  5. 临床症状或不受控制的心脏病
  6. 在第一次使用药物之前的4周内严重感染
  7. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史
  8. 治疗前4周内4周内接种疫苗接种
  9. 过去5年中其他系统性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gemox肝动脉输注与Lenvatinib和Toripalimab结合
Triprolizumab：240mg IVD D1，Q3W; Lenvatinib：8-12mg PO QD（体重<60kg，8mg PO QD；体重≥60kg，12mg PO QD）；化学疗法肝动脉输注（金海）：D1 Oxaliplatin：100-125mg+吉西他滨：800-1000mg; Q3W。
药品：吉西他滨和奥沙利铂化学疗法；小分子tki lenvatinib;免疫检查点抑制剂Toripalimab。
Toripalimab：240mg IVD D1，Q3W; Lenvatinib：8-12mg PO QD（体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均1年

客观反应率（ORR）是通常用于评估癌症治疗功效的关键指标，尤其是在临床试验中。 它主要衡量治疗后肿瘤大小显着降低的患者比例。 这是ORR的详细说明：

  1. 定义：ORR是指接受治疗后指定的时间范围内肿瘤大小显着减少的患者百分比。 它通常包含两种类型的响应：

    完全反应（CR）：肿瘤完全消失，通过显示没有可测量肿瘤的随访评估证实。

    部分反应（PR）：肿瘤大小减少了一定百分比（通常为30％或以上），但可测量的肿瘤仍然存在。

  2. 计算方法

计算ORR的公式如下：

ORR = Cr+Pr。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术切除率
大体时间：通过学习完成，平均1年
手术切除率是所有患者接受手术切除的患者的比例
通过学习完成，平均1年
病理完全缓解率（PCR率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
病理完全缓解率（PCR率）是接受病理完全反应的手术切除的患者的比例。
通过学习完成，平均1年
总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均5年
总生存时间（OS）是从临床试验入学到患者死亡或损失的时间。
通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E20241047
  • GOLD-HAIC (其他标识符：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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