Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II infuzji tętnicy wątrobowej w połączeniu z lenvatynibem i toripalimab (GOLD-HAIC)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

W przypadku zaawansowanego nieopłacalnego wewnątrzwątrobowego raka ds. Odwóżki i raka pęcherzyka żółciowego obecne standardowe leczenie pierwszego rzutu jest połączeniem chemioterapii i immunoterapii. Jednak wskaźniki skuteczności pozostają niskie. Chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych może zmniejszyć dawki leku ogólnoustrojowe przy jednoczesnym zwiększeniu miejscowych stężeń leku, co ma zwiększyć ogólną skuteczność i zminimalizuje toksyczność leku i skutki uboczne.

W tym badaniu wykorzystano schemat chemioterapii w infuzji tętnicy wątrobowej, który łączy gemcytabinę z oksaliplatyną, wraz z inhibitorem kinazy tyrozynowej małej cząsteczki Lenvatinib i immunologicznym inhibitorem kontrolnym Toripalimab. Celem była poprawa skuteczności leczenia i stworzenie możliwości operacji konwersji. Pierwotnym punktem końcowym był obiektywna wskaźnik odpowiedzi, podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmowały chirurgiczny wskaźnik resekcji, całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej (PCR), ogólne przeżycie (OS) i częstość występowania reakcji niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
  • Numer telefonu: 3090 86-2223340123
  • E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 8618622025401
  • E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tia
      • Tianjin, Tia, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
          • Numer telefonu: 8618622025401
          • E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek 18 lub więcej
  2. Diagnoza histopatologiczna lub cytologiczna wewnątrzwątrobowego dyszczyka lub raka pęcherzyka żółciowego
  3. Guz, którego nie można usunąć przez trzech niezależnych chirurgów.
  4. Oczekiwana żywotność ≥ 12 tygodni
  5. ECOG PS Punktu 0-1
  6. Pacjent dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody;
  7. Oczekiwana zgodność jest dobra, zdolna do wykonania skuteczności i działań niepożądanych zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Użyj dowolnych leków przeciwnowotworowych badań systemowych
  2. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych (takich jak zapalenie płuc śródmiąższowych, zapalenie błony błyskowej, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (które może obejmować terapię zastępczą hormonu)
  3. Astma wymaga zastosowania rozszerzników oskrzelowych do interwencji medycznej
  4. Wrodzona lub nabyta dysfunkcja immunologiczna, takie jak zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  5. Objawy kliniczne lub niekontrolowana choroba serca
  6. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku
  7. Historia allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  8. Szczepienia z atenuzowaną żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  9. Inne ogólnoustrojowe nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew tętnic wątrobowych Bregix w połączeniu z lenvatinibem i toripalimabem
Triprolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (masa ciała <60 kg, 8 mg PO qd; masa ciała ≥ 60 kg, 12 mg PO qd); Chemioterapia wlew tętnic wątrobowych (złota HAIC): D1 Oxaliplatyna: 100-125 mg+gemcytabina: 800-1000 mg; Q3W.
Lek: Chemioterapia gemcytabiną i oksaliplatyną; mała cząsteczka tki lenvatinib; Toripalimab inhibitor sprawdzania odporności.
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest kluczowym miarą powszechnie stosowaną do oceny skuteczności leczenia raka, szczególnie w badaniach klinicznych. Mierzy przede wszystkim odsetek pacjentów, którzy wykazują znaczne zmniejszenie wielkości guza po leczeniu. Oto szczegółowe wyjaśnienie ORR:

  1. Definicja: ORR odnosi się do odsetka pacjentów, którzy doświadczają znacznego zmniejszenia wielkości guza w określonym czasie po otrzymaniu leczenia. Zazwyczaj obejmuje dwa rodzaje odpowiedzi:

    Pełna odpowiedź (CR): guz całkowicie znika, potwierdzony przez oceny kontrolne wykazujące nie mierzalny guz.

    Częściowa odpowiedź (PR): Wielkość guza jest zmniejszona o określony procent (zwykle 30% lub więcej), ale mierzalny guz pozostaje.

  2. Metoda obliczeniowa

Wzór obliczania ORR jest następujący:

Orr = Cr+Pr.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik resekcji chirurgicznej to odsetek pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną wśród wszystkich pacjentów
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (wskaźnik PCR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Patologiczna całkowita wskaźnik odpowiedzi (wskaźnik PCR) to odsetek pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, którzy osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) to czas od rejestracji w badaniach klinicznych po śmierć pacjenta lub utratę obserwacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20241047
  • GOLD-HAIC (Inny identyfikator: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherzyka Żółciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj