Klinická studie fáze II jaterní arteriální infúze Gemox v kombinaci s lenvatinibem a toripalimabem pro pokročilý a neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom a rakovina žlučníku a rakoviny žlučníku (GOLD-HAIC)
Pro pokročilý neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom a rakovinu žlučníku je současná standardní léčba první linie kombinací chemoterapie a imunoterapie. Míra účinnosti však zůstává nízká. Chemoterapie infuze jaterních tepen může snížit dávky systémového léčiva a zároveň zvýšit místní koncentrace léčiva, u nichž se očekává, že zvýší celkovou účinnost a minimalizuje toxicitu léčiva a vedlejší účinky.
Tato studie použila chemoterapii infuze jaterní tepny, který kombinuje gemcitabin s oxaliplatinem, spolu s inhibitorem tyrosinkinázy s malou molekulou lenvatinibu a inhibitorem imunitního kontrolního bodu toripalimab. Cílem bylo zlepšit účinnost léčby a vytvořit příležitosti pro konverzní chirurgii. Primárním koncovým bodem byla míra objektivní odezvy, zatímco sekundární koncové body zahrnovaly míru chirurgické resekce, úplná míra patologické odezvy (PCR), celkové přežití (OS) a výskyt nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonní číslo: 3090 86-2223340123
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Tia
-
Tianjin, Tia, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
- Telefonní číslo: 8618622025401
- E-mail: zhang.wei@tmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 nebo vyšší
- Histopatologická nebo cytologická diagnóza intrahepatického cholangiokarcinomu nebo rakoviny žlučníku
- Nádor, který nelze odstranit třemi nezávislými chirurgy.
- Očekávaná životnost ≥ 12 týdnů
- ECOG PS skóre 0-1 bodů
- Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
- Očekávaná shoda je dobrá, schopná sledovat účinnost a nežádoucí účinky podle požadavků protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Používejte jakékoli systémové výzkumné protirakovinové léky
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypothyreoidismus (která může zahrnovat hormonální substituční terapii))
- Astma vyžaduje použití bronchodilatátorů pro lékařský zásah
- Vrozená nebo získaná imunitní dysfunkce, jako je infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
- Klinické příznaky nebo nekontrolované srdeční choroby
- Závažná infekce do 4 týdnů před prvním použitím léků
- Historie transplantace alogenních orgánů nebo transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk
- Očkování s oslabenou živou vakcínou do 4 týdnů před léčbou
- Další systémové maligní nádory za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hepatální arteriální infúze Gemox v kombinaci s lenvatinibem a toripalimabem
Tritrolizumab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (tělesná hmotnost <60 kg, 8 mg PO QD; tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg PO QD); Chemoterapie jaterní arteriální infuze (zlatý HAIC): D1 oxaliplatin: 100-125 mg+gemcitabin: 800-1000 mg; Q3W.
|
Toripalimab: 240 mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib: 8-12 mg PO QD (tělesná hmotnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je klíčová metrika běžně používaná k posouzení účinnosti léčby rakoviny, zejména v klinických studiích. Měří primárně podíl pacientů, kteří po léčbě vykazují významné snížení velikosti nádoru. Zde je podrobné vysvětlení ORR:
Vzorec pro výpočet ORR je následující: Orr = cr+pr. |
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgické resekce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Míra chirurgické resekce je podíl pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci mezi všemi pacienty
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Patologická úplná míra odezvy (míra PCR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Patologická úplná míra odezvy (míra PCR) je podíl pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, kteří dosáhli patologické úplné odpovědi.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Celková doba přežití (OS) je doba od zápisu do klinických studií po úmrtí pacienta nebo ztráty po sledování.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Oxaliplatina
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Gemcitabin
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- E20241047
- GOLD-HAIC (Jiný identifikátor: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .