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2 상 겐 바티 닙 및 토리 팔리 맙과 결합 된 Gemox 간 동맥 주입의 II 상 임상 연구는 진행되고 절제 할 수없는 interpatic cholangiocarcinoma 및 담낭암을 위해 (GOLD-HAIC)

2025년 2월 25일 업데이트: Wei Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

고급 절제 불가능한 간내 담관암 및 담낭 암의 경우, 현재 표준 1 차 치료는 화학 요법 및 면역 요법의 조합입니다. 그러나 효능 속도는 여전히 낮습니다. 간 동맥 주입 화학 요법은 전신 약물 용량을 감소시키는 동시에 국소 약물 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 전반적인 효능을 향상시키고 약물 독성 및 부작용을 최소화 할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 젬시 타빈과 옥살리플라틴과 소분자 티로신 키나제 억제제 렌 바티 닙 및 면역 체크 포인트 금융가 Toripalimab을 결합한 간 동맥 주입 화학 요법을 이용 하였다. 목표는 치료 효능을 향상시키고 전환 수술 기회를 창출하는 것이 었습니다. 1 차 종점은 객관적인 반응률이었고, 2 차 종점에는 외과 적 절제율, 완전한 병리학 적 반응 속도 (PCR), 전체 생존 (OS) 및 부작용의 발생률이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
  • 전화번호: 3090 86-2223340123
  • 이메일: zhang.wei@tmu.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: wei zhang, surgical chief physician, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 8618622025401
  • 이메일: zhang.wei@tmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Tia
      • Tianjin, Tia, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Hepatobiliary Cancer
          • 전화번호: 8618622025401
          • 이메일: zhang.wei@tmu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18 세 이상
  2. 간내 담관암 또는 담낭암의 조직 병리학 적 또는 세포 학적 진단
  3. 3 명의 독립적 인 외과 의사가 제거 할 수없는 종양.
  4. 예상 수명 ≥ 12 주
  5. ECOG PS 점수 0-1 포인트
  6. 환자는 자발적으로 사전 동의 양식에 참여하고 서명합니다.
  7. 예상 규정 준수는 우수하며 프로토콜 요구 사항에 따라 효능 및 부작용에 대한 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 전신 연구 항암제를 사용하십시오
  2. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 (예 : 간질 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선증 (호르몬 대체 요법을 포함 할 수 있음)
  3. 천식은 의학적 개입을 위해 기관지 확장제를 사용해야합니다
  4. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염과 같은 선천성 또는 획득 면역 기능 장애
  5. 임상 증상 또는 통제되지 않은 심장병
  6. 약물 치료 4 주 전 4 주 이내에 심각한 감염
  7. 동종 이성 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식의 병력
  8. 치료 전 4 주 이내
  9. 지난 5 년간의 다른 전신 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lenvatinib 및 Toripalimab과 결합 된 Gemox 간 동맥 주입
트립 트롤리 주맙 : 240mg IVD D1, Q3W; Lenvatinib : 8-12mg po QD (체중 <60kg, 8mg po qd; 체중 ≥ 60kg, 12mg po qd); 화학 요법 간 동맥 주입 (골드 HAIC) : D1 옥살리플라틴 : 100-125mg+gemcitabine : 800-1000mg; Q3W.
의약품: 젬시 타빈 및 옥살리플라틴을 이용한 화학 요법; 소분자 Tki Lenvatinib; 면역 체크 포인트 억제제 Toripalimab.
Toripalimab : 240mg IVD D1, Q3W; 렌 바티 닙 : 8-12mg po QD (체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년

객관적인 반응률 (ORR)은 특히 임상 시험에서 암 치료의 효능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 주요 지표입니다. 그것은 주로 치료 후 종양 크기의 현저한 감소를 나타내는 환자의 비율을 측정합니다. 다음은 ORR에 대한 자세한 설명입니다.

  1. 정의 : ORR은 치료를받은 후 특정 기간 내에 종양 크기가 주목할만한 감소를 경험하는 환자의 백분율을 말합니다. 일반적으로 두 가지 유형의 응답을 포함합니다.

    완전한 반응 (CR) : 종양이 완전히 사라지고 측정 가능한 종양이없는 후속 평가에 의해 확인됩니다.

    부분 반응 (PR) : 종양 크기는 특정 백분율 (보통 30% 이상) 만 감소하지만 측정 가능한 종양은 남아 있습니다.

  2. 계산 방법

ORR을 계산하기위한 공식은 다음과 같습니다.

orr = cr+pr.
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 절제율
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
외과 적 절제율은 모든 환자들 사이에서 외과 적 절제술을받은 환자의 비율입니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
병리학 적 완전한 반응률 (PCR 비율)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
병리학 적 완전한 반응률 (PCR)은 병리학 적 완전한 반응을 달성 한 외과 적 절제술을받은 환자의 비율입니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
전체 생존 시간 (OS)은 임상 시험 등록에서 환자 사망 또는 후속 조치에 이르기까지 시간입니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20241047
  • GOLD-HAIC (기타 식별자: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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