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乳がんの女性のための1日の心臓プログラム

2025年4月14日 更新者:Inês A Trindade、University of Coimbra

乳がんの女性のための1日のマインドプログラム:乳がん特異的結果に対する短い行為と思いやりに基づく介入の受容性と有効性に関するパイロット研究

乳がん(BC)は、世界中で2番目に多いタイプの癌であり、女性に影響を与える主要な癌です。 ポルトガルでは、毎年約7000のBCの新しい診断があります。 BCの診断と治療は、患者の身体(疲労、痛みなど)および心理的(例: 苦痛、抑うつ症状)幸福。 したがって、がん(およびその治療)、精神的健康、生活の質への調整を促進する心理的介入が不可欠です。

慢性疾患のある人のサンプルでの文脈的行動療法の使用は、精神病理学的症状の改善における有効性の証拠を示しています。 さらに、最近のメタ分析では、慢性疾患患者を伴うサンプルでの単一セッションACT介入の使用は、複数のセッションのACT介入と比較して、より実行可能で、許容可能で、有益であると結論付けました。

この介入研究の目的は、有望な有効性の結果を提供している「乳がんの女性のためのマインドプログラム」の短い(7時間)バージョンの許容性(AIM 1)と有効性(AIM 2)をテストすることを目的としています。 元のプログラムと同様に、この簡単なバージョンは、文脈的行動療法(受け入れとコミットメント療法 - ACT、および思いやりに焦点を当てた療法-CFT)を統合し、BC女性に合わせて調整され、2人の心理学者が提供するグループとオンライン形式を提示します。 また、この試験は、媒介(心理的柔軟性、自己思いやり)および緩和(例えば 年齢)治療効果の要因(AIM 3)。

以前に(元の)多セッションマインドプログラムのRCTに参加することに関心を示していたBCの女性は、適格ではなかったか、待機リストに割り当てられたかのいずれかで、この裁判に参加するよう招待されます。 参加者は、7時間の介入「乳がんの女性のための1日の心臓プログラム」を完了し、自己申告による結果測定を完了します(例: EORTC QLQ-C30、HADS、コンパクト、SCS、リソース使用アンケート)3つの異なるタイムポイント(PRE、POST、および3か月のフォローアップ)。 G*電力3.1.9.7ソフトウェアを使用して、3つの測定値を備えた単腕の線形反復測定モデルに必要なサンプルサイズ(n = 36)を計算し、同様の研究で推定されたものと同等の(中)効果サイズ、0.05のアルファと最低90%の出力で推定されたものと仮定します。

結果の高いレベルの受容性と改善(例: 乳がん固有の生活の質、不安と抑うつ症状、心理的柔軟性、自己思いやり、健康関連のコスト)が治療後と追跡期間に期待されています。 この試験は、BC患者と生存者の通常の医療における短時間で費用対効果の高い心理社会的介入の統合に貢献しようとしています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 以前に「乳がんの女性のためのマインドプログラム」(元の複数セッションバージョン)に参加することに関心を示していた乳がんの女性でしたが、適格ではないか、待機リストに割り当てられ、連絡を受ける許可を与えていました。

除外基準:

  • IV期の乳がんの現在の診断;
  • 活発な重度の精神病理学(大うつ病、双極性障害、精神病障害、薬物乱用)または自殺念慮。 これらの女性は、ポルトガル国民健康システム(SNS)の標準化された手順に従い、個人および定期的なサポートのために心理的および/または精神医学的サービスに紹介されます。
  • ポルトガル語の自己報告アンケートを理解し、答えることができない。
  • インターネット付きのコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心(簡単)
このグループは、「乳がんの女性のための1日の心臓プログラム」(次のボックスの説明を参照)を2日間で受け取ります。 すべての参加者は、臨床診断のために推奨される医療を受け続けます。
このプログラムは、理論的には文脈的行動療法(ACTと思いやりに基づく介入)に基づいており、乳がんの女性向けに調整されています。 その形式は、7時間の期間で1セッションで構成され、2日後に2人の心理学者が安全なビデオ通話プラットフォームを通じて配信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の生活の質
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関で評価されます30(EORTC QLQ-C30)。 EORTC QLQ-C30は、各スケールとアイテムの30のアイテムとスコアの範囲で構成され、スコアは0から100ユニットの範囲です。1。機能スケール:より高いスコアは、より良い機能と生活の質を示します。 2。症状のスケール/アイテム:スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを示しています。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
乳がん患者の生活の質
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、欧州癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州機関を通じて評価されます23(EORTC QLQ-BR23)。 EORTC QLQ-BR23スコア各スケールとアイテムの範囲は0〜100単位です。 2。症状のスケール/項目(全身療法の副作用、乳房症状、腕の症状、脱毛による動揺):スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを示しています。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状と不安の重症度
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、病院の不安とうつ病スケール(HADS)を通じて評価されます。 HADSは14項目のアンケートであり、各アイテムは0〜3ユニットでスコアリングされ、0〜21ユニットの範囲のサブスケールスコアが得られます。1。不安サブスケール:スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 2。うつ病サブスケール:スコアが高いほど、うつ病レベルが高いことを示しています。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
心理的な柔軟性
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、受け入れおよびコミットメント療法プロセス(コンパクト)18項目のバージョンの包括的な評価を通じて評価されます。 コンパクトの各項目は0〜6のスケールで評価され、0〜36ユニットの範囲のサブスケールスコアが得られます。1。サブスケールを体験するためのオープン性:より高いスコアは、それらを回避しようとすることなく思考や感情を体験する意欲を示します。 2。行動認識サブスケール:スコアが高いほど、自分の価値と一致する行動を認識し、関与する能力が高いことを示しています。 3.価値のあるアクションサブスケール:スコアが高いほど、個人が個人的な価値と一致するアクションを実行する程度が高いことを示します。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
自己思いやり
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、セルフコンパシオンスケール(自己)26項目バージョンで評価されます。 セルフの各項目は、1〜5のスケールで評価され、4〜5〜20または25ユニットの範囲のサブスケールスコアが得られます。 2.自己判断SS:スコアが高いほど、より高い傾向が過度に批判的で判断力があることを示します。 4.分離SS:スコアが高いほど、苦しみを経験したときの孤立感と他者からの切断の感情が高いことを示します。 5.気まぐれなSS:スコアが高いほど、バランスのとれた認識で痛みを伴う思考や感情を保持する能力が高いことを示しています。 6.識別SSの識別:スコアが高いほど、否定的な感情や思考に過度に吸収され、固定される傾向が高いことを示しています。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、EuroQOL-5D-5L(EQ-5D-5L)を通じて評価されます。 2つの主要な部分で構成されています:記述システム(5つの寸法を表す5つの項目は、1〜5レベルの重症度:1。モビリティ;2。セルフケア;3。通常のアクティビティ;4。痛み/不快感、5。不安/うつ病)とEQビジュアルアナログスケール(回答者の自己視覚的アナログスケールでの自己評価の健康状態である自己視覚的アナログスケールを記録します。 '0 =あなたが想像できる最悪の健康')。 両方の部分のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示し、全体的な健康状態が認識されています。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) /治療後(1日後のマインドプログラムの10日後) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
患者に対するがんの経済的影響
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、英国のがんコストアンケート(UKCC)バージョン2.0から採用されたアンケートを通じて評価されます。 このアンケートは、がん診断と治療に関連する財政的負担を捉えており、4つの重要な要素があります。 2。自己負担費用(投薬、旅行、その他の医療関連費用など、患者が被った直接費用に関する3つの自由回答形式の質問)。 3。雇用と生産性(5つの自由回答形式の質問と、病気による収益の損失や生産性など、患者の雇用状況に対するがんの影響に関する2つの複数選択の質問)。 4。非公式ケア(家族や友人が提供する非公式ケアの量に関する1つの自由回答形式の質問)。 スコアが高いほど、がんとその治療の患者に対する経済的影響が高いことを示しています。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
介入の受容性
時間枠:治療後(1日の心マインドプログラムの10日後)。
この結果は、プログラムのいくつかの側面(例えば。 期待、満足、有用性)。 より高いスコアは、患者による介入の受け入れが高いことを示しています。
治療後(1日の心マインドプログラムの10日後)。
介入の実現可能性:順守。
時間枠:1日のマインドプログラム全体(最大7時間)。
この結果は、介入中および出席記録を介して患者を直接観察することで評価されます。 介入中の相互作用の数が多く、出席率が高いことは、介入の遵守が高いことを示しています。
1日のマインドプログラム全体(最大7時間)。
介入の実現可能性:ドロップアウト。
時間枠:1日のマインドプログラム全体(最大7時間)。
この結果は出席記録を介して評価され、完了前にプログラムを中止した患者の割合を計算することが含まれます。 より高い割合は、ドロップアウト率が高いことを示します。
1日のマインドプログラム全体(最大7時間)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要なライフイベントの影響 - 変数の制御
時間枠:ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
この結果は、主要なライフイベントアンケート(MLEQ)を通じて評価されます。 このポルトガルのアンケートは、人の人生で発生する可能性のある主要なライフイベントを表す23の項目で構成されています(例: 結婚、妊娠、深刻な病気)。 各項目について、参加者は、前月の特定のイベントの発生(yes = 1)または不在(no = 0)を報告するように求められます(月数は評価の瞬間に依存します)。 スコアが高いほど(min:0; max:23)、過去数か月の主要なライフイベントの数が高くなります。
ベースライン(1日前のマインドプログラムの前) / 3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
社会人口学的および臨床変数 - 変数の制御
時間枠:ベースライン(1日のマインドプログラムの前)。
この結果は、社会人口統計に関する47のオープンエンドまたは複数選択の質問を含むアンケートを通じて評価されます(例: 年齢)および臨床データ(例: がん段階)。 このデータは、包含/除外基準を確認するために重要です。
ベースライン(1日のマインドプログラムの前)。
心理的プロセス認識 - 計画されたモデレーター
時間枠:治療後(1日の心マインドプログラムの10日後)。
この結果は、文脈療法プロセススケール(ACTP)の認識を通じて評価されます。 ACTPSは、受け入れやコミットメント療法(ACT)などの文脈療法に関与するプロセスを測定するために使用される9項目ツールです。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケール(1 =強く同意しない、5 =強く同意する)で評価され、その結果、9〜45ユニットの範囲の合計スコアが生じ、スコアが高くなるほど、認識レベルが高くなります。
治療後(1日の心マインドプログラムの10日後)。
有効性の期待 - 計画されたモデレーター
時間枠:ベースライン(1日のマインドプログラムの前)。
はい、有効性の期待に関する単一の質問:「介入があなたの生活の質と精神的健康に利益をもたらすと思いますか?」
ベースライン(1日のマインドプログラムの前)。
ホームプラクティス周波数 - 計画されたモデレーター
時間枠:3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。
過去3か月間の家庭診療の頻度に関する複数選択の質問。
3か月のフォローアップ(1日のマインドプログラムの3か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (その他の助成金/資金番号:Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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