Programme mental d'une journée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
14 avril 2025 mis à jour par: Inês A Trindade, University of Coimbra
Programme mental d'une journée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein: une étude pilote sur l'acceptabilité et l'efficacité d'un bref acte et une intervention basée sur la compassion sur les résultats spécifiques au cancer du sein
Le cancer du sein (Colombie-Britannique) reste le deuxième type de cancer le plus courant dans le monde entier et le cancer principal affectant les femmes. Au Portugal, il y a environ 7 000 nouveaux diagnostics de Colombie-Britannique chaque année. Le diagnostic et le traitement de la Colombie-Britannique peuvent avoir un impact profondément sur le physique des patients (par exemple, la fatigue, la douleur) et la psychologique (par ex. détresse, symptômes dépressifs) bien-être. Les interventions psychologiques qui favorisent l'adaptation au cancer (et à son traitement), la santé mentale et la qualité de vie sont donc essentielles.
L'utilisation de thérapies comportementales contextuelles dans des échantillons de personnes atteintes de maladies chroniques a montré des preuves d'efficacité dans l'amélioration des symptômes psychopathologiques. De plus, une méta-analyse récente a conclu que l'utilisation des interventions de la loi unique dans les échantillons avec des patients atteints de malades chroniques peut être plus viable, acceptable et bénéfique par rapport aux interventions de la loi sur plusieurs sessions.
Cette étude interventionnelle vise à tester l'acceptabilité (AIM 1) et l'efficacité (AIM 2) d'une brève version (7 heures) du «programme mental pour les femmes atteintes d'un cancer du sein», qui fournit des résultats d'efficacité prometteurs. De façon similaire au programme original, cette brève version intègre des thérapies comportementales contextuelles (thérapie d'acceptation et d'engagement - ACT et thérapie axée sur la compassion - CFT), est adaptée aux femmes de la Colombie-Britannique et présente un format de groupe et en ligne, livré par deux psychologues. Cet essai vise également à déterminer la contribution de la médiation (flexibilité psychologique, de l'auto-compassion) et de la modération (par ex. Age) Facteurs de l'efficacité du traitement (AIM 3).
Les femmes atteintes de la Colombie-Britannique qui avaient précédemment manifesté leur intérêt à participer à l'ECR du programme (original) Multiple Session Mind, mais qui n'étaient pas éligibles ou qui ont été attribuées à la liste d'attente, seront invitées à se joindre à ce procès. Les participants termineront le programme d'esprit d'intervention des 7 heures pour les femmes atteintes d'un cancer du sein "et complèteront les mesures de résultats autodéclarées (par exemple (par exemple. EORTC QLQ-C30, HADS, compact, SCS, questionnaire d'utilisation des ressources) dans trois points de temps différents (pré, post et suivi de 3 mois). Le logiciel G * Power 3.1.9.7 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon (n = 36) requis pour un modèle de mesures répétées linéaires à bras unique avec trois mesures et en supposant une taille d'effet (moyenne) comparable à celle estimée dans des études similaires, un alpha de 0,05 et un minimum de 90% de puissance.
Des niveaux élevés d'acceptabilité et d'améliorations des résultats (par exemple. La qualité de vie spécifique au cancer du sein, l'anxiété et les symptômes dépressifs, la flexibilité psychologique, l'auto-compassion, les coûts liés à la santé) sont attendus au post-traitement et au suivi. Cet essai cherche à contribuer à l'intégration d'interventions psychosociales brèves et rentables dans les soins de santé habituels pour les patients en Colombie-Britannique et les survivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui avaient précédemment montré de l'intérêt à participer au «programme mental pour les femmes atteintes d'un cancer du sein» (version originale de session multiples), mais n'étaient pas éligibles ou ont été allouées à la liste d'attente et avaient donné l'autorisation de contacter.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic actuel du cancer du sein de stade IV;
- Psychopathologie sévère active (dépression majeure, trouble bipolaire, trouble psychotique, toxicomanie) ou idées suicidaires. Ces femmes suivront la procédure standardisée dans le système national de santé portugais (SNS) et seront renvoyés aux services psychologiques et / ou psychiatriques pour un soutien individuel et régulier;
- incapacité à comprendre et à répondre aux questionnaires d'auto-évaluation en portugais;
- Pas d'accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec Internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mind (bref)
Ce groupe recevra le "programme mental d'une journée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein" (voir description dans la boîte suivante) dans deux jours différents.
Tous les participants continueront à recevoir le traitement médical recommandé pour leur diagnostic clinique.
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Ce programme est théoriquement fondé sur les thérapies comportementales contextuelles (ACT et interventions basées sur la compassion) et adaptée aux femmes atteintes d'un cancer du sein.
Son format comprend 1 session avec une durée de 7 heures, qui sera livré par 2 psychologues via une plate-forme d'appel vidéo sécurisée, dans deux jours suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients cancéreux
Délai: BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 comprend 30 éléments et scores varient de 0 à 100 unités pour chaque échelle et élément: 1. Échelles fonctionnelles: Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie; 2. Échelles / éléments des symptômes: Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes.
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BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du cancer du cancer de la qualité de vie 23 (EORTC QLQ-BR23).
Les scores EORTC QLQ-BR23 varient 0 à 100 unités pour chaque échelle et élément: 1. Échelles / éléments fonctionnels (image corporelle, fonctionnement sexuel, jouissance sexuelle et perspective future): les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie; 2. Échelles / éléments des symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes du sein, symptômes du bras et bouleversé par perte de cheveux): des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes.
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BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs et gravité de l'anxiété
Délai: BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué par l'échelle d'hospitalisation d'anxiété et de dépression (HADS).
HADS est un questionnaire de 14 éléments et chaque élément est noté de 0 à 3 unités, ce qui entraîne des scores de sous-échelle allant de 0 à 21 unités: 1. Sous-échelle d'anxiété: les scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé; 2. Sous-échelle de dépression: les scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé.
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BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Flexibilité psychologique
Délai: BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué grâce à l'évaluation complète des processus de 18 éléments d'acceptation et de thérapie d'engagement (compacte).
Chaque élément de compact est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui entraîne des scores de sous-échelle allant de 0 à 36 unités: 1. Opensse à l'expérience de la sous-échelle: les scores plus élevés indiquent plus de volonté de ressentir des pensées et des sentiments sans essayer de les éviter; 2. Sous-échelle de sensibilisation au comportement: les scores plus élevés indiquent plus de capacité à être conscient et à adopter des comportements cohérents avec ses valeurs; 3. Sous-échelle d'action valorisée: les scores plus élevés indiquent une plus grande étendue dans laquelle les individus prennent des mesures qui sont alignées sur leurs valeurs personnelles.
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BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Compassion
Délai: BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué via la version de 26 éléments de l'échelle auto-compassion (SelfCs).
Chaque élément de SelfCS est évalué sur une échelle de 1 à 5, ce qui entraîne des scores de sous-échelle allant de 4 ou 5 à 20 ou 25 unités: 1. Sous-échelle de l'auto-altitude (SS): les scores plus élevés indiquent une capacité plus élevée à être gentille et compréhensive envers soi-même, en particulier pendant les périodes difficiles; 2. Sel-jugement SS: Des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée à être trop critique et à un jugement de soi; 3. Humanité commune SS: Des scores plus élevés indiquent une plus grande reconnaissance que la souffrance et les échecs personnels font partie de l'expérience humaine partagée; 4.Sisolation SS: Des scores plus élevés indiquent des sentiments d'isolement et de déconnexion plus élevés des autres lorsqu'ils ressentent la souffrance; 5.Mindous SS: Des scores plus élevés indiquent une capacité plus élevée à maintenir ses pensées et ses sentiments douloureux dans une conscience équilibrée; 6. SS d'identification: des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée à devenir trop absorbée et fixée sur ses émotions et pensées négatives.
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BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué via l'EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L).
Il se compose de deux parties principales: le système descriptif (5 éléments représentant 5 dimensions, qui sont notés sur une échelle de 1 à 5 niveaux de gravité: 1. Mobilité; 2. Auto-soins; 3. Activités habituelles; 4. Pain / inconfort; 5. Anxiété / Dépression) et l'échelle analogique visuelle EQ (qui enregistre les points de santé auto-évalués sur une échelle visuelle verticale, le cas échéant, le cas échéant, le mieux que la santé peut-être sur une échelle visuelle et à l'image «0 = la pire santé que vous puissiez imaginer»).
Des scores plus élevés dans les deux parties indiquent une qualité de vie liée à la santé plus élevée et une santé globale perçue.
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BASELINE (Avant un programme Mind One Day) / post-traitement (10 jours après un programme Mind) / suivi de 3 mois (3 mois après un programme Mind).
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Impact économique du cancer sur les patients
Délai: BASELINE (Avant le programme Mind One Day) / suivi de 3 mois (3 mois après le programme Mind One Day).
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Ce résultat sera évalué grâce à un questionnaire adapté du questionnaire UK Cancer Cost (UKCC) version 2.0.
Ce questionnaire saisit le fardeau financier associé au diagnostic et au traitement du cancer et a 4 composantes clés: 1. Utilisation des soins de santé (4 questions ouvertes concernant le nombre de contacts avec des professionnels de la santé en dehors du milieu hospitalier); 2. Les dépenses directes (3 questions ouvertes concernant les coûts directs encourus par les patients, tels que les médicaments, les voyages et autres dépenses liées aux soins de santé); 3. Emploi et productivité (5 questions ouvertes et 2 questions à choix multiples concernant l'impact du cancer sur le statut d'emploi du patient, y compris la perte de revenus et la productivité due à la maladie); 4. Soins informels (1 questions ouvertes concernant le montant des soins informels fournis par la famille et les amis).
Des scores plus élevés indiquent un impact économique plus élevé du cancer et de son traitement sur les patients.
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BASELINE (Avant le programme Mind One Day) / suivi de 3 mois (3 mois après le programme Mind One Day).
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Au post-traitement (10 jours après un programme Mind).
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Ce résultat sera évalué par un formulaire d'évaluation final avec 8 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = totalement en désaccord; 5 = totalement d'accord) concernant plusieurs aspects du programme (par exemple
attentes, satisfaction, utilité).
Des scores plus élevés indiquent une acceptation plus élevée de l'intervention par les patients.
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Au post-traitement (10 jours après un programme Mind).
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Faisabilité de l'intervention: adhérence.
Délai: Tout au long du programme Mind One Day (jusqu'à 7 heures).
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Ce résultat sera évalué par l'observation directe des patients pendant l'intervention et via les dossiers de fréquentation.
Un nombre plus élevé d'interactions pendant l'intervention et une fréquentation plus élevée indiquent une adhésion plus élevée à l'intervention.
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Tout au long du programme Mind One Day (jusqu'à 7 heures).
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Faisabilité de l'intervention: abandon.
Délai: Tout au long du programme Mind One Day (jusqu'à 7 heures).
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Ce résultat sera évalué via les dossiers de fréquentation et impliquera le calcul du pourcentage de patients qui interrompent le programme avant son achèvement.
Un pourcentage plus élevé indiquera un taux d'abandon plus élevé.
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Tout au long du programme Mind One Day (jusqu'à 7 heures).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des événements de vie importants - Contrôle de la variable
Délai: BASELINE (Avant le programme Mind One Day) / suivi de 3 mois (3 mois après le programme Mind One Day).
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Ce résultat sera évalué par le biais du principal questionnaire sur l'événement de la vie (MLEQ).
Ce questionnaire portugais comprend 23 éléments qui représentent des événements de vie majeurs qui peuvent survenir dans la vie d'une personne (par exemple.
mariage, grossesse, maladie grave).
Pour chaque élément, les participants sont invités à signaler l'occurrence (oui = 1) ou l'absence (non = 0) de l'événement spécifique au cours des mois précédents (le nombre de mois dépend du moment de l'évaluation).
Plus le score (min: 0; max: 23) est élevé, plus le nombre d'événements de vie majeurs est élevé au cours des mois précédents.
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BASELINE (Avant le programme Mind One Day) / suivi de 3 mois (3 mois après le programme Mind One Day).
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Variables sociodémographiques et cliniques - Variable de contrôle
Délai: BASELINE (Avant le programme Mind One Day).
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Ce résultat sera évalué par un questionnaire avec 47 questions ouvertes ou à choix multiple concernant la sociodémographique (par exemple.
âge) et les données cliniques (par exemple.
étape du cancer).
Ces données seront importantes pour vérifier les critères d'inclusion / exclusion.
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BASELINE (Avant le programme Mind One Day).
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Processus psychologiques Prendre la conscience - Modérateur planifié
Délai: Post-traitement (10 jours après le programme Mind One Day).
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Ce résultat sera évalué par la sensibilisation aux processus de thérapies contextuels (ACTPS).
ACTPS est un outil de 9 éléments utilisé pour mesurer les processus impliqués dans les thérapies contextuelles, telles que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord; 5 = fortement d'accord), ce qui a entraîné des scores totaux allant de 9 à 45 unités, plus le score est élevé, plus le niveau de sensibilisation est élevé.
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Post-traitement (10 jours après le programme Mind One Day).
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Espérance d'efficacité - Modérateur planifié
Délai: BASELINE (Avant le programme Mind One Day).
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Oui-non une seule question sur l'espérance d'efficacité: "Croyez-vous que l'intervention apportera des avantages à votre qualité de vie et à votre santé mentale?"
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BASELINE (Avant le programme Mind One Day).
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Fréquence de pratique à domicile - Modérateur planifié
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après le programme Mind One Day).
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Question à choix multiple concernant la fréquence de la pratique à domicile au cours des 3 derniers mois.
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Suivi de 3 mois (3 mois après le programme Mind One Day).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
28 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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