Programa de mente de um dia para mulheres com câncer de mama
14 de abril de 2025 atualizado por: Inês A Trindade, University of Coimbra
Programa de Mente de um dia para mulheres com câncer de mama: um estudo piloto sobre a aceitabilidade e eficácia de um breve ato e intervenção baseada em compaixão nos resultados específicos do câncer de mama
O câncer de mama (BC) continua sendo o segundo tipo mais comum de câncer em todo o mundo e o câncer principal que afeta as mulheres. Em Portugal, existem aproximadamente 7000 novos diagnósticos de BC a cada ano. O diagnóstico e o tratamento do BC podem afetar profundamente os pacientes físicos (por exemplo, fadiga, dor) e psicológico (p. angústia, sintomas depressivos) bem-estar. Intervenções psicológicas que promovem o ajuste ao câncer (e ao seu tratamento), a saúde mental e a qualidade de vida são, portanto, essenciais.
O uso de terapias comportamentais contextuais em amostras de pessoas com doenças crônicas mostrou evidências de eficácia na melhoria dos sintomas psicopatológicos. Além disso, uma metanálise recente concluiu que o uso de intervenções da ACT de sessão única em amostras com pacientes com doenças crônicas pode ser mais viável, aceitável e benéfico em comparação com intervenções da Lei de sessão múltipla.
Este estudo intervencionista tem como objetivo testar a aceitabilidade (AIM 1) e a eficácia (AIM 2) de uma breve versão (7 horas) do "Programa Mente para Mulheres com Câncer de Mama", que está fornecendo resultados de eficácia promissores. Da mesma forma que o programa original, esta breve versão integra terapias comportamentais contextuais (terapia de aceitação e comprometimento - ACT e terapia focada na compaixão - CFT), é adaptada às mulheres do BC e apresenta um grupo e formato on -line, entregues por dois psicólogos. Este estudo também tem como objetivo determinar a contribuição da mediação (flexibilidade psicológica, auto-compaixão) e moderação (por exemplo, Idade) Fatores na eficácia do tratamento (Objetivo 3).
Mulheres com BC que já haviam demonstrado interesse em participar do ECR do programa (original) de sessão múltipla, mas que não eram elegíveis ou foram alocadas para a lista de espera, serão convidadas a participar deste julgamento. Os participantes completarão o intervenção de 7 horas "Programa de Mente de um dia para mulheres com câncer de mama" e completas medidas de resultados autorreferidos (p. EORTC QLQ-C30, HADS, Compact, SCS, Questionário de uso de recursos) em três pontos de tempo diferentes (pré, postagem e acompanhamento de três meses). O software G*Power 3.1.9.7 foi usado para calcular o tamanho da amostra (n = 36) necessário para um modelo de medidas repetidas lineares de braços únicos com três medidas e assumindo um tamanho de efeito comparável (médio) ao estimado em estudos semelhantes, um alfa de 0,05 e um mínimo de 90% de potência.
Altos níveis de aceitabilidade e melhorias nos resultados (por exemplo É esperada a qualidade de vida específica do câncer de mama, a ansiedade e os sintomas depressivos, a flexibilidade psicológica, a autocompassagem, os custos relacionados à saúde) nos pós-tratamento e acompanhamento. Este estudo busca contribuir para a integração de intervenções psicossociais breves e econômicas nos cuidados de saúde usuais para pacientes com BC e sobreviventes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama que já haviam demonstrado interesse em participar do "Programa de Mente para Mulheres com Câncer de Mama" (versão original de sessão múltipla), mas não eram elegíveis ou foram alocadas para a lista de espera e tinham permissão para ser contatada.
Critérios de exclusão:
- diagnóstico atual do câncer de mama em estágio IV;
- Psicopatologia grave ativa (depressão maior, transtorno bipolar, transtorno psicótico, abuso de substâncias) ou ideação suicida. Essas mulheres seguirão o procedimento padronizado no Sistema Nacional de Saúde portuguesas (SNS) e serão encaminhadas a serviços psicológicos e/ou psiquiátricos para apoio individual e regular;
- incapacidade de entender e responder a questionários de auto-relato em português;
- Sem acesso a um computador, tablet ou smartphone com a Internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mente (breve)
Este grupo receberá o "Programa de Mente de um dia para mulheres com câncer de mama" (veja a descrição na próxima caixa) em dois dias diferentes.
Todos os participantes continuarão recebendo o tratamento médico recomendado para o diagnóstico clínico.
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Este programa é baseado teoricamente em terapias comportamentais contextuais (intervenções baseadas em ACT e compaixão) e adaptadas para mulheres com câncer de mama.
Seu formato compreende 1 sessão com a duração de 7 horas, que será entregue por 2 psicólogos por meio de uma plataforma de chamada de vídeo segura, em dois dias subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 compreende 30 itens e pontuações variam de 0 a 100 unidades para cada escala e item: 1. Escalas funcionais: pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e qualidade de vida; 2. Escalas/itens de sintomas: pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas ou problemas.
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Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Qualidade de vida de pacientes com câncer de mama
Prazo: Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Cancer de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer 23 (EORTC QLQ-BR23).
Os escores EORTC QLQ-B23 variam de 0 a 100 unidades para cada escala e item: 1. Escalas/itens funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura): pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e qualidade de vida; 2. Escalas/itens de sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas da mama, sintomas do braço e perturbação pela perda de cabelo): pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas ou problemas.
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Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos e gravidade da ansiedade
Prazo: Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através da Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS).
O HADS é um questionário de 14 itens e cada item é pontuado de 0 a 3 unidades, resultando em pontuações de subescala que variam de 0 a 21 unidades: 1. Subescala de ansiedade: pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade; 2. Subescala de depressão: pontuações mais altas indicam um nível de depressão mais alto.
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Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através da versão abrangente dos processos de aceitação e terapia de comprometimento (compacto) de 18 itens.
Cada item do compacto é classificado em uma escala de 0 a 6, resultando em pontuações de subescala que variam de 0 a 36 unidades: 1. Abertura para a experiência da subescala: pontuações mais altas indicam mais disposição para experimentar pensamentos e sentimentos sem tentar evitá -los; 2. Subescala de conscientização comportamental: pontuações mais altas indicam mais capacidade de estar ciente e se envolver em comportamentos que são consistentes com os valores de alguém; 3. Subescala de ação valorizada: pontuações mais altas indicam maior extensão à qual os indivíduos tomam ações alinhadas com seus valores pessoais.
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Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Autocompaixão
Prazo: Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado por meio da versão de 26 itens da Escala de Autocompaixão (SelfCs).
Cada item de SelfCs é classificado em uma escala de 1 a 5, resultando em pontuações de subescala que variam de 4 ou 5 a 20 ou 25 unidades: 1. subescala de si mesmo (SS): pontuações mais altas indicam maior capacidade de ser gentil e compreensão, especialmente em tempos difíceis; 2. SS de julgamento SS: Pontuações mais altas indicam maior tendência a ser excessivamente crítica e julgadora de si mesmo; 3. SS da Humanidade comum: pontuações mais altas indicam maior reconhecimento de que o sofrimento e as falhas pessoais fazem parte da experiência humana compartilhada; 4. Isolação SS: Pontuações mais altas indicam sentimentos mais altos de isolamento e desconexão de outros ao experimentar o sofrimento; 5. Mindfulness SS: Pontuações mais altas indicam maior capacidade de manter pensamentos e sentimentos dolorosos em consciência equilibrada; 6. Over-identificação SS: Pontuações mais altas indicam maior tendência a se tornar excessivamente absorvida e fixada nas emoções e pensamentos negativos.
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Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através do Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Consiste em duas partes principais: o sistema descritivo (5 itens que representam 5 dimensões, que são pontuados em uma escala de 1 a 5 níveis de gravidade: 1. Mobilidade; 2. Autocuidado; 3. Atividades usuais; 4. '0 = a pior saúde que você pode imaginar').
Pontuações mais altas em ambas as partes indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde e saúde geral percebida.
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Linha de base (antes do programa Mind One Day) / pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Impacto econômico do câncer nos pacientes
Prazo: Bastura (antes do programa de mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através de um questionário adaptado do Questionário de Custos de Câncer do Reino Unido (UKCC) versão 2.0.
Este questionário captura a carga financeira associada ao diagnóstico e tratamento do câncer e possui 4 componentes-chave: 1. Utilização de assistência médica (4 perguntas abertas sobre o número de contatos com profissionais de saúde fora do ambiente hospitalar); 2. Despesas diretas (3 perguntas abertas sobre os custos diretos incorridos por pacientes, como medicamentos, viagens e outras despesas relacionadas à saúde); 3. Emprego e produtividade (5 perguntas abertas e 2 questões de múltipla escolha sobre o impacto do câncer no status de emprego do paciente, incluindo perda de ganhos e produtividade devido a doenças); 4. Cuidados informais (1 perguntas abertas sobre a quantidade de cuidados informais prestados pela família e amigos).
Pontuações mais altas indicam maior impacto econômico do câncer e seu tratamento nos pacientes.
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Bastura (antes do programa de mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: No pós-tratamento (10 dias após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado por meio de um formulário de avaliação final com 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente) em relação a vários aspectos do programa (por exemplo,
expectativas, satisfação, utilidade).
Pontuações mais altas indicam maior aceitação da intervenção pelos pacientes.
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No pós-tratamento (10 dias após o programa de um dia mental).
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Viabilidade da intervenção: adesão.
Prazo: Durante o programa de uma mente de um dia (até 7 horas).
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Esse resultado será avaliado através da observação direta dos pacientes durante a intervenção e por meio de registros de presença.
Maior número de interações durante a intervenção e maior participação indicam maior adesão à intervenção.
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Durante o programa de uma mente de um dia (até 7 horas).
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Viabilidade da intervenção: abandono.
Prazo: Durante o programa de uma mente de um dia (até 7 horas).
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Esse resultado será avaliado por meio de registros de atendimento e envolverá o cálculo da porcentagem de pacientes que interromperão o programa antes de sua conclusão.
Uma porcentagem mais alta indicará maior taxa de abandono.
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Durante o programa de uma mente de um dia (até 7 horas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de eventos significativos da vida - controle da variável
Prazo: Bastura (antes do programa de mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Esse resultado será avaliado através do principal questionário de eventos da vida (MLEQ).
Este questionário português compreende 23 itens que representam grandes eventos da vida que podem ocorrer na vida de uma pessoa (por exemplo,
casamento, gravidez, doença grave).
Para cada item, os participantes devem relatar a ocorrência (sim = 1) ou ausência (não = 0) do evento específico nos meses anteriores (o número de meses depende do momento de avaliação).
Quanto maior a pontuação (min: 0; máx: 23), maior o número de eventos importantes da vida nos meses anteriores.
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Bastura (antes do programa de mente de um dia) / 3 meses de acompanhamento (3 meses após o programa de um dia mental).
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Variáveis sociodemográficas e clínicas - controle da variável
Prazo: Bastura (antes do programa de mente de um dia).
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Esse resultado será avaliado por meio de um questionário com 47 perguntas abertas ou de múltipla escolha sobre sociodemográfico (p.
idade) e dados clínicos (p.
estágio do câncer).
Esses dados serão importantes para verificar os critérios de inclusão/exclusão.
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Bastura (antes do programa de mente de um dia).
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Processos psicológicos Consciência - Moderador planejado
Prazo: Pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia).
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Esse resultado será avaliado através da Escala de Processos de Consciência da Terapia Contextual (ACTPS).
O ACTPS é uma ferramenta de 9 itens usada para medir os processos envolvidos em terapias contextuais, como terapia de aceitação e comprometimento (ACT).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), resultando em pontuações totais que variam de 9 a 45 unidades, maior a pontuação, maior o nível de conscientização.
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Pós-tratamento (10 dias após o programa de uma mente de um dia).
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Expectativa de eficácia - Moderador planejado
Prazo: Bastura (antes do programa de mente de um dia).
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Sim, não uma única pergunta sobre a expectativa de eficácia: "Você acredita que a intervenção trará benefícios à sua qualidade de vida e saúde mental?"
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Bastura (antes do programa de mente de um dia).
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Frequência de prática em casa - Moderador planejado
Prazo: Acompanhamento de três meses (3 meses após o programa de uma mente de um dia).
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Pergunta de múltipla escolha sobre a frequência da prática em casa nos últimos 3 meses.
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Acompanhamento de três meses (3 meses após o programa de uma mente de um dia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .