Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En-dagars sinnesprogram för kvinnor med bröstcancer

14 april 2025 uppdaterad av: Inês A Trindade, University of Coimbra

One-Day Mind-program för kvinnor med bröstcancer: En pilotstudie om acceptans och effektivitet i en kort handling och medkänsla-baserad intervention av bröstcancerspecifika resultat

Bröstcancer (BC) är fortfarande den näst vanligaste typen av cancer över hela världen och den ledande cancer som påverkar kvinnor. I Portugal finns det cirka 7000 nya diagnoser av BC varje år. Diagnosen och behandlingen av BC kan djupt påverka patienternas fysiska (t.ex. trötthet, smärta) och psykologiska (t.ex. nöd, depressiva symtom) välbefinnande. Psykologiska ingripanden som främjar anpassning till cancer (och till dess behandling) är mental hälsa och livskvalitet därför väsentliga.

Användningen av kontextuella beteendeterapier hos prover av personer med kroniska sjukdomar har visat bevis på effektivitet för att förbättra psykopatologiska symtom. Dessutom drog en ny metaanalys slutsatsen att användningen av enstaka handlingar i enskild session i prover med kroniskt sjuka patienter kan vara mer livskraftiga, acceptabla och fördelaktiga jämfört med multipel-session ACT-interventioner.

Denna interventionella studie syftar till att testa acceptansen (AIM 1) och effektivitet (AIM 2) för en kort (7-timmars) version av "Mind-programmet för kvinnor med bröstcancer", som ger lovande effektivitetsresultat. På samma sätt som det ursprungliga programmet integrerar denna korta version kontextuella beteendeterapier (acceptans- och engagemangsterapi - ACT och medkänslafokuserad terapi - CFT), är skräddarsydd för BC -kvinnor och presenterar ett grupp- och onlineformat, levererat av två psykologer. Denna studie syftar också till att bestämma bidraget från förmedling (psykologisk flexibilitet, självmedkänsla) och moderering (t.ex. Ålder) Faktorer i behandlingseffektivitet (AIM 3).

Kvinnor med BC som tidigare visat intresse för att delta i RCT i det (originella) multipel-session-mind-programmet, men som antingen inte var berättigade eller tilldelades till väntelistan kommer att bjudas in att gå med i denna rättegång. Deltagarna kommer att slutföra 7-H-interventionen "One-Day Mind-programmet för kvinnor med bröstcancer" och fullständiga självrapporterade resultatmått (t.ex. EORTC QLQ-C30, HADS, Compact, SCS, Resource Use Questionnaire) i tre olika tidpunkter (PRE, POST och 3-månaders uppföljning). G*Power 3.1.9.7-programvaran användes för att beräkna provstorleken (n = 36) som krävs för en enkelarmad linjär upprepad mätningsmodell med tre mätningar och antar en jämförbar (medelstor) effektstorlek till den som uppskattades i liknande studier, en alfa på 0,05 och minst 90% effekt.

Höga nivåer av acceptans och förbättringar av resultaten (t.ex. Bröstcancerspecifik livskvalitet, ångest och depressiva symtom, psykologisk flexibilitet, självmedkänsla, hälsorelaterade kostnader) förväntas efter behandling och uppföljning. Denna studie syftar till att bidra till integrationen av korta och kostnadseffektiva psykosociala interventioner i den vanliga sjukvården för BC-patienter och överlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Kvinnor med bröstcancer som tidigare visat intresse för att delta i "Mind-programmet för kvinnor med bröstcancer" (original version med flera session), men var antingen inte berättigade eller tilldelades väntelistan och hade gett tillstånd att kontaktas.

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell diagnos av bröstcancer i steg IV;
  • Aktiv allvarlig psykopatologi (major depression, bipolär störning, psykotisk störning, missbruk) eller självmordstankar. Dessa kvinnor kommer att följa det standardiserade förfarandet i det portugisiska nationella hälsosystemet (SNS) och hänvisas till psykologiska och/eller psykiatriska tjänster för individuellt och regelbundet stöd;
  • Oförmåga att förstå och svara på självrapportfrågor på portugisiska;
  • Ingen åtkomst till en dator, surfplatta eller smartphone med internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mind (kort)
Denna grupp kommer att få "One-Day Mind-programmet för kvinnor med bröstcancer" (se beskrivningen i nästa ruta) på två olika dagar. Alla deltagare kommer att fortsätta att få den rekommenderade medicinska behandlingen för sin kliniska diagnos.
Beteende: En-dagars sinnesprogram för kvinnor med bröstcancer
Detta program är teoretiskt grundat på kontextuella beteendeterapier (ACT och medkänsla-baserade interventioner) och skräddarsydd för kvinnor med bröstcancer. Dess format omfattar en session med varaktigheten av 7 timmar, som kommer att levereras av 2 psykologer genom en säker videosamtalsplattform, på två efterföljande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för cancerpatienter
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att utvärderas genom den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i frågeformulär-kärnan 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar och poäng sträcker sig från 0 till 100 enheter för varje skala och objekt: 1. Funktionella skalor: högre poäng indikerar bättre funktion och livskvalitet; 2. Symtomskalor/föremål: Högre poäng indikerar en högre nivå av symtom eller problem.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Livskvalitet för bröstcancerpatienter
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att utvärderas genom den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i frågeformulär-Breast Cancer 23 (EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ-BR23-poäng intervall 0 till 100 enheter för varje skala och objekt: 1. Funktionella skalor/föremål (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning och framtida perspektiv): högre poäng indikerar bättre funktion och livskvalitet; 2. Symtomskalor/föremål (system för systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörelse av håravfall): högre poäng indikerar en högre nivå av symtom eller problem.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom och ångestens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). HADS är ett frågeformulär med 14 artiklar och varje artikel görs från 0 till 3 enheter, vilket resulterar i underskalningsresultat som sträcker sig från 0 till 21 enheter: 1. Ångestunderskala: högre poäng indikerar högre ångestnivå; 2. Depression Subscale: Högre poäng indikerar högre depressionnivå.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom omfattande bedömning av acceptans- och engagemangsterapiprocesser (kompakt) 18-artiklar. Varje kompaktobjekt är betygsatt på en skala från 0 till 6, vilket resulterar i underskalningsresultat som sträcker sig från 0 till 36 enheter: 1. Öppenhet för att uppleva underskala: Högre poäng indikerar mer villighet att uppleva tankar och känslor utan att försöka undvika dem; 2. Underskala för beteendemedvetenhet: Högre poäng indikerar mer förmåga att vara medveten om och engagera sig i beteenden som överensstämmer med sina värden; 3. Värderad åtgärdsunderskala: Högre poäng indikerar högre utsträckning som individer vidtar åtgärder som är i linje med sina personliga värden.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Självmedvetande
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att utvärderas via självkänsla skala (SelfCS) 26-artiklar version. Varje selfcs-artikel är rankad på en skala från 1 till 5, vilket resulterar i underskalor som sträcker sig från 4 eller 5 till 20 eller 25 enheter: 1. Självlastande underskala (SS): Högre poäng indikerar högre förmåga att vara vänlig och förståelse för sig själv, särskilt under svåra tider; 2. Självbedömning SS: Högre poäng indikerar högre tendens att vara alltför kritisk och bedömande av sig själv; 3. Kommon mänsklighet SS: Högre poäng indikerar högre erkännande av att lidande och personliga misslyckanden är en del av den delade mänskliga upplevelsen; 4.Isolering SS: Högre poäng indikerar högre känslor av isolering och frånkoppling från andra när man upplever lidande; 5. Mindfulness SS: Högre poäng indikerar högre förmåga att hålla sina smärtsamma tankar och känslor i balanserad medvetenhet; 6. Över identifiering SS: Högre poäng indikerar högre tendens att bli alltför absorberade och fixerade på ens negativa känslor och tankar.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L). Det består av två huvuddelar: det beskrivande systemet (5 artiklar som representerar 5 dimensioner, som görs på en skala från 1 till 5 nivåer av svårighetsgrad: 1. MOBILITET; 2. Självvård; 3. Vanlig aktivitet; 4. Smärta/obehag; 5. Föreställ dig 'och' 0 = den värsta hälsan du kan föreställa dig '). Högre poäng i båda delarna indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet och upplevd allmän hälsa.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / efter behandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Cancerens ekonomiska påverkan på patienterna
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär anpassat från UK Cancer Cost Questionnaire (UKCC) version 2.0. Detta frågeformulär fångar den ekonomiska bördan i samband med cancerdiagnos och behandling och har 4 viktiga komponenter: 1. Sjukvårdsutnyttjande (4 öppna frågor angående antalet kontakter med sjukvårdspersonal utanför sjukhusmiljön); 2. Utgifter utanför fickan (3 öppna frågor angående de direkta kostnaderna för patienter, såsom medicinering, resor och andra sjukvårdsrelaterade utgifter); 3. Anställning och produktivitet (5 öppna frågor och 2 flervalsfrågor om cancer påverkan på patientens anställningsstatus, inklusive förlust av intäkter och produktivitet på grund av sjukdom); 4. Informell vård (1 öppna frågor angående mängden informell vård som tillhandahålls av familj och vänner). Högre poäng indikerar högre ekonomisk effekt av cancer och dess behandling på patienter.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vid efterbehandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom en slutlig utvärderingsformulär med 8 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt oenig; 5 = helt överens) om flera aspekter av programmet (t.ex. Förväntningar, tillfredsställelse, användbarhet). Högre poäng indikerar högre acceptans av patienternas intervention.
Vid efterbehandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program).
Möjlighet för interventionen: anslutning.
Tidsram: Under hela dagen Mind-programmet (upp till 7 timmar).
Detta resultat kommer att bedömas genom direkt observation av patienterna under interventionen och via närvaroregister. Högre antal interaktioner under interventionen och högre närvaro indikerar högre efterlevnad av interventionen.
Under hela dagen Mind-programmet (upp till 7 timmar).
Möjlighet av interventionen: bortfall.
Tidsram: Under hela dagen Mind-programmet (upp till 7 timmar).
Detta resultat kommer att utvärderas via närvaroregister och det kommer att innebära beräkning av procentandelen patienter som avbryter programmet innan det slutfördes. En högre procentandel indikerar högre bortfall.
Under hela dagen Mind-programmet (upp till 7 timmar).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av betydande livshändelser - kontrollerande variabel
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att utvärderas genom det stora frågeformuläret för Life Event (MLEQ). Detta portugisiska frågeformulär omfattar 23 artiklar som representerar stora livshändelser som kan förekomma i en persons liv (t.ex. Äktenskap, graviditet, allvarlig sjukdom). För varje artikel uppmanas deltagarna att rapportera förekomsten (ja = 1) eller frånvaro (nr = 0) av den specifika händelsen under de föregående månaderna (antalet månader beror på bedömningsmomentet). Ju högre poäng (min: 0; max: 23), desto högre antal stora livshändelser under de föregående månaderna.
Baslinje (före en-dagars Mind-program) / 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Sociodemografiska och kliniska variabler - kontrollerande variabel
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär med 47 öppna eller flervalsfrågor angående sociodemografiska (t.ex. ålder) och kliniska data (t.ex. Cancerstadium). Dessa data kommer att vara viktiga för att kontrollera kriterier för inkludering/uteslutning.
Baslinje (före en-dagars Mind-program).
Psykologiska processer medvetenhet - planerad moderator
Tidsram: Efterbehandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program).
Detta resultat kommer att bedömas genom medvetenheten om sammanhangsprocesser Processes Scale (ACTPS). ACTPS är 9-artiklar som används för att mäta processerna som är involverade i kontextuella terapier, såsom acceptans och engagemangsterapi (ACT). Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med; 5 = håller helt med), vilket resulterar i totala poäng som sträcker sig från 9 till 45 enheter, desto högre poäng, desto högre är medvetenhetsnivån.
Efterbehandling (10 dagar efter en-dagars Mind-program).
Effektiv förväntan - Planerad moderator
Tidsram: Baslinje (före en-dagars Mind-program).
Ja-ingen enda fråga om effektivitetsförväntningen: "Tror du att interventionen kommer att ge fördelar för din livskvalitet och mental hälsa?"
Baslinje (före en-dagars Mind-program).
Hempraxisfrekvens - Planerad moderator
Tidsram: 3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).
Flera valfråga om frekvensen av hemövning under de senaste tre månaderna.
3-månaders uppföljning (3 månader efter en-dagars Mind-program).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbetspartners

Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera