Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní program mysli pro ženy s rakovinou prsu

14. dubna 2025 aktualizováno: Inês A Trindade, University of Coimbra

Jednodenní program mysli pro ženy s rakovinou prsu: Pilotní studie o přijatelnosti a účinnosti krátkého aktu a zásahu založeného na soucitu na výsledky specifické pro rakovinu prsu

Rakovina prsu (BC) zůstává druhým nejčastějším typem rakoviny po celém světě a přední rakovina ovlivňující ženy. V Portugalsku existuje každý rok přibližně 7000 nových diagnóz BC. Diagnóza a léčba BC může hluboce ovlivnit fyzickou (např. Únava, bolest) a psychologické (např. tísně, depresivní příznaky) pohoda. Psychologické intervence, které podporují přizpůsobení rakovině (a jeho léčbě), jsou proto nezbytné duševní zdraví a kvalita života.

Použití kontextuálních behaviorálních terapií ve vzorcích lidí s chronickými onemocněními ukázalo důkaz o účinnosti při zlepšování psychopatologických příznaků. Nedávná metaanalýza navíc dospěla k závěru, že použití intervencí ACT v jednom sérii ve vzorcích s chronicky nemocnými pacienty může být životaschopnější, přijatelnější a prospěšnější ve srovnání s intervencemi ACT s více relacemi.

Cílem této intervenční studie je testovat přijatelnost (cíl 1) a účinnost (cíl 2) krátké (7hodinové) verze „Mind Program pro ženy s rakovinou prsu“, která poskytuje slibné výsledky účinnosti. Podobně jako v původním programu tato krátká verze integruje kontextové behaviorální terapie (Acceptance and Angation Therapy - ACT a terapie zaměřenou na soucit - CFT), je přizpůsobena ženám BC a představuje skupinu a online formát dodávaný dvěma psychology. Cílem tohoto pokusu je také určit přínos zprostředkování (psychologická flexibilita, sebevědomí) a zmírnění (např. věk) faktory účinnosti léčby (cíl 3).

Ženy s BC, které dříve projevily zájem o účast na RCT (původního) programu Mind Mind, ale které nebyly způsobilé nebo byly přiděleny na čekací listinu, budou vyzvány, aby se připojily k tomuto soudu. Účastníci dokončí 7-hodinový zásah „jednodenní program mysli pro ženy s rakovinou prsu“ a dokončí výsledkové opatření s vlastním hlášením (např. EORTC QLQ-C30, HADS, kompaktní, SCS, dotazník pro použití zdrojů) ve třech různých časových bodech (PRE, POST a 3měsíční sledování). Software G*Power 3.1.9.7 byl použit pro výpočet velikosti vzorku (n = 36) požadovanou pro model jednozbrojeného lineárního opakovaného měření se třemi měřeními a za předpokladu srovnatelné (střední) velikosti efektu s odhadovanou v podobných studiích, alfa 0,05 a minimálně 90% výkonu.

Vysoká úroveň přijatelnosti a zlepšení výsledků (např. Při po léčbě a sledování se očekávají kvalita života, úzkosti a depresivní příznaky, psychologická flexibilita, sebevědomí, náklady na zdraví). Tato studie se snaží přispět k integraci krátkých a nákladově efektivních psychosociálních intervencí v obvyklé zdravotní péči pro pacienty a pozůstalé BC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy s rakovinou prsu, které předtím projevily zájem o účast na „Mind Program pro ženy s rakovinou prsu“ (původní verze s více relacemi), ale buď nebyly způsobilé, nebo byly přiděleny na čekací listinu a daly povolení k kontaktu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná diagnóza rakoviny prsu ve stadiu IV;
  • Aktivní těžká psychopatologie (hlavní deprese, bipolární porucha, psychotická porucha, zneužívání návykových látek) nebo sebevražedné myšlenky. Tyto ženy budou dodržovat standardizovaný postup v portugalském národním zdravotnickém systému (SNS) a budou postoupeny na psychologické a/nebo psychiatrické služby pro individuální a pravidelnou podporu;
  • neschopnost porozumět a odpovědět na dotazníky pro vlastní hlášení v portugalštině;
  • Žádný přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu s internetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mind (krátká)
Tato skupina obdrží „jednodenní program mysli pro ženy s rakovinou prsu“ (viz popis v další krabici) za dva různé dny. Všichni účastníci budou pokračovat po obdržení doporučené lékařské ošetření pro jejich klinickou diagnózu.
Behaviorální: Jednodenní program mysli pro ženy s rakovinou prsu
Tento program je teoreticky založen na kontextuálních behaviorálních terapiích (intervence založené na ACT a soucitu) a přizpůsobena pro ženy s rakovinou prsu. Jeho formát zahrnuje 1 relaci s dobou 7 hodin, která bude dodána 2 psychology prostřednictvím bezpečné platformy pro videohovory, ve dvou následujících dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s rakovinou
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100 jednotek pro každou stupnici a položka: 1. Funkční stupnice: Vyšší skóre ukazuje lepší fungování a kvalitu života; 2. Symptomové stupnice/položky: Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Kvalita života pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny rakoviny 23 (EORTC QLQ-BR23). Skóre EORTC QLQ-BR23 rozmezí 0 až 100 jednotek pro každou stupnici a položku: 1. Funkční měřítka/položky (obraz těla, sexuální fungování, sexuální potěšení a budoucí perspektiva): Vyšší skóre naznačuje lepší fungování a kvalitu života; 2. Škály/položky symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, symptomy prsu, symptomy paží a rozrušení vypadáváním vlasů): Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky a závažnost úzkosti
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je dotazník o 14 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 3 jednotek, což má za následek skóre dílčí škály v rozmezí od 0 do 21 jednotek: 1. Úzkostné dílčí škálu: vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti; 2. deprese dílčí škála: Vyšší skóre označují vyšší úroveň deprese.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Psychologická flexibilita
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Tento výsledek bude posouzen komplexním posouzením procesů přijetí a odhodlání (kompaktní) 18-bodové verze. Každá položka kompaktu je hodnocena na stupnici od 0 do 6, což má za následek skóre dílčí škály v rozmezí od 0 do 36 jednotek: 1. Otevřenost pro zkušenost s dílčí škálou: Vyšší skóre naznačuje větší ochotu zažít myšlenky a pocity, aniž by se jim pokusilo vyhnout; 2.. Podkaleta behaviorálního vědomí: Vyšší skóre naznačuje větší schopnost být si vědom a zapojit se do chování, která jsou v souladu s hodnotami někoho; 3. VÝPOJENÁ AKTIVNÍ SCOLE: Vyšší skóre naznačuje vyšší rozsah, v jakém jednotlivci podniknou kroky, které jsou v souladu s jejich osobními hodnotami.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Sebekompassion
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím 26-bodové verze pomocí sebepokoji (SelfCS). Každá položka Selfcs je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což má za následek skóre dílčí škály v rozmezí od 4 nebo 5 do 20 nebo 25 jednotek: 1. Self-the-Kindness Subscale (SS): Vyšší skóre naznačuje vyšší schopnost být k sobě laskavé a porozumění, zejména v obtížných dobách; 2. Self-úsudky SS: Vyšší skóre naznačuje vyšší tendenci být příliš kritickou a soudce sebe sama; 3. Komunikační lidstvo SS: Vyšší skóre naznačuje vyšší uznání, že utrpení a osobní selhání jsou součástí sdílené lidské zkušenosti; 4.Izolační SS: Vyšší skóre naznačuje vyšší pocity izolace a odpojení od ostatních při utrpení; 5. SS: Vyšší skóre naznačuje vyšší schopnost držet něčí bolestivé myšlenky a pocity ve vyváženém vědomí; 6. Identifikace SS: Vyšší skóre naznačuje vyšší tendenci být příliš absorbován a fixován na negativní emoce a myšlenky.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L). Skládá se ze dvou hlavních částí: popisného systému (5 položek představujících 5 rozměrů, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 úrovní závažnosti: 1. mobilita; '0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit'). Vyšší skóre v obou částech naznačuje vyšší kvalitu života související s zdravím a vnímané celkové zdraví.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / po ošetření (10 dní po jednodenní mysli) / 3 měsíční sledování (3 měsíce po jednodenním programu mysli).
Ekonomický dopad rakoviny na pacienty
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / 3 měsíce sledování (3 měsíce po jednodenní mysli).
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím dotazníku upraveného z dotazníku pro náklady na rakovinu ve Velké Británii (UKCC) verze 2.0. Tento dotazník zachycuje finanční zátěž spojené s diagnostikou a léčbou rakoviny a má 4 klíčové komponenty: 1. využití zdravotní péče (4 otevřené otázky týkající se počtu kontaktů se zdravotnickými pracovníky mimo nemocniční nastavení); 2. výdaje mimo kapsu (3 otevřené otázky týkající se přímých nákladů vzniklých pacientům, jako jsou léky, cestování a další výdaje na zdravotní péči); 3. zaměstnanost a produktivita (5 otázek s otevřeným koncem a 2 otázky týkající se vícenásobného výběru týkající se dopadu rakoviny na status zaměstnanosti pacienta, včetně ztráty výdělků a produktivity v důsledku nemoci); 4. neformální péče (1 otevřené otázky týkající se množství neformální péče poskytované rodinou a přáteli). Vyšší skóre naznačuje vyšší ekonomický dopad rakoviny a její léčbu na pacienty.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / 3 měsíce sledování (3 měsíce po jednodenní mysli).
Přijatelnost intervence
Časové okno: Při po léčbě (10 dní po jednodenní mysli).
Tento výsledek bude hodnocen pomocí konečného formuláře hodnocení s 8 položkami hodnocenými na 5-bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasí), pokud jde o několik aspektů programu (např. Očekávání, spokojenost, užitečnost). Vyšší skóre naznačuje vyšší přijetí zásahu pacienty.
Při po léčbě (10 dní po jednodenní mysli).
Proveditelnost intervence: dodržování.
Časové okno: Během jednodenního programu mysli (až 7 hodin).
Tento výsledek bude hodnocen přímým pozorováním pacientů během intervence a prostřednictvím záznamů o docházce. Vyšší počet interakcí během intervence a vyšší účast naznačuje vyšší dodržování intervence.
Během jednodenního programu mysli (až 7 hodin).
Proveditelnost intervence: předčasnost.
Časové okno: Během jednodenního programu mysli (až 7 hodin).
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím záznamů o účasti a bude zahrnovat výpočet procenta pacientů, kteří program přerušili před jeho dokončením. Vyšší procento bude znamenat vyšší míru předčasného ukončování školní docházky.
Během jednodenního programu mysli (až 7 hodin).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad významných životních událostí - kontrola proměnné
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli) / 3 měsíce sledování (3 měsíce po jednodenní mysli).
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím dotazníku hlavních životních událostí (MLEQ). Tento portugalský dotazník zahrnuje 23 položek, které představují velké životní události, které se mohou vyskytnout v životě člověka (např. Manželství, těhotenství, vážná nemoc). U každé položky jsou účastníci požádáni, aby nahlásili výskyt (ano = 1) nebo nepřítomnost (ne = 0) konkrétní události v předchozích měsících (počet měsíců závisí na okamžiku hodnocení). Čím vyšší je skóre (min: 0; max: 23), tím vyšší je počet hlavních životních událostí v předchozích měsících.
Základní linie (před jednodenním programem mysli) / 3 měsíce sledování (3 měsíce po jednodenní mysli).
Sociodemografické a klinické proměnné - kontrola proměnné
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli).
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku s 47 otázky s otevřeným nebo vícenásobným výběrem týkajícím se sociodemografických (např. věk) a klinické údaje (např. Stage rakoviny). Tato data budou důležitá pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení.
Základní linie (před jednodenním programem mysli).
Povědomí o psychologických procesech - plánovaný moderátor
Časové okno: Po ošetření (10 dní po jednodenním mysli mysli).
Tento výsledek bude hodnocen podle povědomí o stupnici procesních terapií (ACTPS). ACTPS je 9-polohový nástroj používaný k měření procesů zapojených do kontextuálních terapií, jako je přijetí a odhodlatelná terapie (ACT). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím; 5 = silně souhlasí), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 9 do 45 jednotek, čím vyšší je skóre, tím vyšší úroveň povědomí.
Po ošetření (10 dní po jednodenním mysli mysli).
Dlbá na očekávání účinnosti - plánovaný moderátor
Časové okno: Základní linie (před jednodenním programem mysli).
Ano, ne-nejediná otázka týkající se naděje účinnosti: „Domníváte se, že intervence přinese výhody do vaší kvality života a duševního zdraví?“
Základní linie (před jednodenním programem mysli).
Frekvence domácí praxe - plánovaný moderátor
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po jednodenní mysli).
Otázka s výběrem s výběrem za poslední 3 měsíce.
3měsíční sledování (3 měsíce po jednodenní mysli).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Spolupracovníci

Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit