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유방암 여성을위한 일일 마인드 프로그램

2025년 4월 14일 업데이트: Inês A Trindade, University of Coimbra

유방암 여성을위한 일일 마인드 프로그램 : 유방암 관련 결과에 대한 간단한 행동 및 동정 기반 개입의 수용 가능성과 효과에 대한 파일럿 연구

유방암 (BC)은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 유형의 암이며 여성에게 영향을 미치는 주요 암으로 남아 있습니다. 포르투갈에는 매년 약 7000 개의 새로운 BC 진단이 있습니다. BC의 진단 및 치료는 환자의 신체 (예 : 피로, 통증) 및 심리적 (예 : 고통, 우울 증상) 복지. 따라서 암 (및 치료), 정신 건강 및 삶의 질에 대한 조정을 장려하는 심리적 개입이 필수적입니다.

만성 질환이있는 사람들의 샘플에서 맥락 적 행동 요법의 사용은 정신 병리학 적 증상을 개선하는 데있어 효능의 증거를 보여 주었다. 또한, 최근의 메타 분석에 따르면 만성적으로 아픈 환자를 가진 샘플에서 단일 세션 ACT 중재의 사용은 다중 세션 ACT 중재에 비해 더 실행 가능하고 수용 가능하며 유익 할 수 있다고 결론 지었다.

이 중재 연구는 유망한 효능 결과를 제공하는 "유방암 여성을위한 마인드 프로그램"의 간단한 (7 시간) 버전의 수용 가능성 (AIM 1) 및 효과 (AIM 2)를 테스트하는 것을 목표로합니다. 원래 프로그램과 마찬가지로이 간단한 버전은 상황에 맞는 행동 요법 (수용 및 헌신 요법 - 법 및 동정심 중심 치료 -CFT)을 통합하며 BC 여성에게 맞춤화되며 두 심리학자가 제공하는 그룹과 온라인 형식을 제시합니다. 이 시험은 또한 중재 (심리적 유연성, 자기 동정)의 기여와 조절 (예 : 연령) 치료 효과의 요인 (AIM 3).

이전에 (원래) 다중 세션 마인드 프로그램의 RCT에 참여하는 데 관심이 있었지만 대기자 명단에 자격이 없거나 할당 된 BC를 가진 여성들은이 시험에 초대 될 것입니다. 참가자는 7 시간 개입 "유방암 여성을위한 일일 마인드 프로그램"을 완료하고 자체보고 된 결과 측정을 완료합니다 (예 : EORTC QLQ-C30, HADS, COMPACT, SCS, 자원 사용 설문지) 3 가지 시점 (사전, 우편 및 3 개월 후속). G*Power 3.1.9.7 소프트웨어는 3 개의 측정 값으로 단일 무기 선형 반복 측정 모델에 필요한 샘플 크기 (n = 36)를 계산하고 유사한 연구에서 추정 된 것과 비슷한 (중간) 효과 크기를 0.05 및 최소 90% 전력으로 가정했습니다.

높은 수준의 수용 가능성과 결과 개선 (예 : 치료 후 및 후속 조치에서 유방암에 따른 삶의 질, 불안 및 우울 증상, 심리적 유연성, 자기 동정, 건강 관련 비용)가 예상됩니다. 이 시험은 BC 환자와 생존자를위한 일반적인 의료에서 ​​간단하고 비용 효율적인 심리 사회적 개입의 통합에 기여하고자합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

- 이전에 "유방암 여성을위한 마인드 프로그램"(원래 다중 세션 버전)에 참여하는 데 관심이 있었지만 대기자 명단에 자격이 없거나 할당되지 않았으며 연락 할 수있는 권한을 부여한 유방암이있는 여성.

제외 기준 :

  • IV 기 유방암의 현재 진단;
  • 활성 심각한 정신 병리학 (주요 우울증, 양극성 장애, 정신병 장애, 약물 남용) 또는 자살 생각. 이 여성들은 포르투갈 국민 건강 시스템 (SNS)의 표준화 된 절차를 따르고 개인 및 정기적 지원을위한 심리 및/또는 정신과 서비스에 회부됩니다.
  • 포르투갈어의 자기보고 설문지를 이해하고 답변 할 수 없음;
  • 인터넷이있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트 폰에 액세스 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음 (브리프)
이 그룹은 "유방암 여성을위한 1 일 마인드 프로그램"을 받게됩니다 (다음 상자의 설명 참조). 모든 참가자는 임상 진단을 위해 권장 의학적 치료를 계속받습니다.
행동: 유방암 여성을위한 일일 마인드 프로그램
이 프로그램은 이론적으로 상황 적 행동 요법 (ACT 및 Compassion 기반 중재)에 기반을두고 유방암 여성을위한 맞춤형입니다. 이 형식은 7 시간의 지속 시간의 1 세션으로 구성되며, 이후 2 일 동안 안전한 화상 통화 플랫폼을 통해 2 명의 심리학자가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 삶의 질
기간: 기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
이 결과는 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 통해 평가 될 것입니다. EORTC QLQ-C30은 각 스케일 및 항목에 대해 30 개의 항목과 점수 범위를 포함합니다. 1. 기능 척도 : 더 높은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다. 2. 증상 척도/항목 : 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 높음을 나타냅니다.
기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
유방암 환자의 삶의 질
기간: 기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
이 결과는 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 통해 평가 될 것입니다. EORTC QLQ-BR23 점수는 각 척도 및 항목에 대해 0 ~ 100 단위 범위 : 1. 기능 척도/항목 (신체 이미지, 성적 기능, 성적 즐거움 및 미래 관점) : 점수가 높을수록 기능과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 2. 증상 척도/항목 (전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 화를 낸다) : 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 높음을 나타냅니다.
기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상과 불안 심각성
기간: 기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
이 결과는 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 통해 평가 될 것입니다. HADS는 14 개 항목 설문지이며 각 항목은 0에서 3 단위로 점수를 매기므로 0 ~ 21 단위의 하위 척도 점수를 초래합니다. 1. 불안 하위 척도 : 더 높은 점수는 더 높은 불안 수준을 나타냅니다. 2. 우울증 하위 척도 : 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
심리적 유연성
기간: 기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
이 결과는 수용 및 헌신 치료 과정 (Compact) 18 항목 버전에 대한 포괄적 인 평가를 통해 평가 될 것입니다. 콤팩트의 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며, 0에서 36 단위 사이의 하위 스케일 점수를 초래합니다. 1. 하위 척도에 대한 개방성 : 더 높은 점수는 생각과 감정을 피하려고 시도하지 않고 생각과 감정을 경험하려는 더 많은 의지를 나타냅니다. 2. 행동 인식 하위 척도 : 점수가 높을수록 점수는 자신의 가치와 일치하는 행동을 알고 행동하는 능력이 더 많음을 나타냅니다. 3. valued Action Subscale : 점수가 높을수록 개인이 자신의 개인 가치와 일치하는 행동을 취하는 정도가 더 높습니다.
기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
자기 동정심
기간: 기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
이 결과는 Self-Compassion Scale (SelfCS) 26 개 항목 버전을 통해 평가됩니다. SelfC의 각 항목은 1에서 5 사이의 척도로 평가되며, 4 또는 5 내지 20 또는 25 단위 범위의 하위 스케일 점수를 초래합니다. 1. 자기 운동 하위 척도 (SS) : 더 높은 점수는 특히 어려운시기에 친절하고 이해하는 능력이 더 높음을 나타냅니다. 2. 자체 판단 SS : 점수가 높을수록 자신의 지나치게 비판적이고 판단하는 경향이 높음을 나타냅니다. 4. ISOLATION SS : 더 높은 점수는 고통을 겪을 때 다른 사람들의 고립감과 분리 감을 더 많이 나타냅니다. 5. 신생 SS : 점수가 높을수록 고통스러운 생각과 감정을 균형 잡힌 인식으로 유지하는 능력이 높아집니다. 6. 식별 SS : 점수가 높을수록 부정적인 감정과 생각에 지나치게 흡수되고 고정되는 경향이 더 높음을 나타냅니다.
기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
건강 관련 삶의 질
기간: 기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
이 결과는 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)를 통해 평가 될 것입니다. 그것은 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템 (5 차원을 나타내는 5 가지 항목, 1에서 5 개의 심각도의 척도 : 1. 이동성; 2. 자기 관리; 3. 일반적인 활동; 4. 통증/불편; 5. 불안/우울증) 및 EQ 시각적 아날로그 척도 (고유 한 시각적 건강 척도에 대한 최상의 시각적 아날로그 척도). 그리고 '0 = 상상할 수있는 최악의 건강'). 두 부분의 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높고 전반적인 건강이 인식되는 것을 나타냅니다.
기준 (1 일 마인드 프로그램 전) / 치료 후 (1 일 마인드 프로그램 후 10 일) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 후 3 개월).
암이 환자에게 경제적 영향을 미칩니다
기간: 기준선 (1 일 마인드 프로그램 전) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 3 개월).
이 결과는 UKCC (Uk Cancer Costsnaire) 버전 2.0에서 수정 된 설문지를 통해 평가 될 것입니다. 이 설문지는 암 진단 및 치료와 관련된 재정적 부담을 포착하며 4 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1. 건강 관리 활용 (병원 외부의 건강 전문가와의 접촉 수에 관한 4 가지 개방형 질문); 2. 본인 부담 비용 (약물, 여행 및 기타 의료 관련 비용과 같은 환자가 발생한 직접 비용에 관한 3 가지 개방형 질문); 3. 고용 및 생산성 (5 개의 개방형 질문과 암의 영향에 관한 2 가지 객관식 질문, 질병으로 인한 수입 손실 및 생산성을 포함하여 환자의 고용 상태에 미치는 영향); 4. 비공식 치료 (가족 및 친구가 제공하는 비공식 치료 금액에 관한 개방형 질문 1 개). 점수가 높을수록 암의 경제적 영향이 높아지고 환자에 대한 치료가 더 높습니다.
기준선 (1 일 마인드 프로그램 전) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 3 개월).
개입의 수용 가능성
기간: 치료 후 (일일 마인드 프로그램 10 일 후).
이 결과는 프로그램의 여러 측면 (예 : 기대, 만족, 유용성). 점수가 높을수록 환자의 개입 수용이 더 높음을 나타냅니다.
치료 후 (일일 마인드 프로그램 10 일 후).
개입의 타당성 : 준수.
기간: 1 일 마인드 프로그램 전체 (최대 7 시간).
이 결과는 중재 중 환자의 직접적인 관찰 및 출석 기록을 통해 평가됩니다. 중재 중 더 높은 수의 상호 작용과 출석률이 높을수록 개입에 대한 준수가 더 높음을 나타냅니다.
1 일 마인드 프로그램 전체 (최대 7 시간).
중재의 타당성 : 탈락.
기간: 1 일 마인드 프로그램 전체 (최대 7 시간).
이 결과는 출석 기록을 통해 평가 될 것이며 완료되기 전에 프로그램을 중단하는 환자의 비율을 계산하는 것이 포함됩니다. 높은 비율은 더 높은 드롭 아웃 비율을 나타냅니다.
1 일 마인드 프로그램 전체 (최대 7 시간).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 삶의 사건의 영향 - 변수 제어
기간: 기준선 (1 일 마인드 프로그램 전) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 3 개월).
이 결과는 MLEQ (Major Life Event Questionnaire)를 통해 평가됩니다. 이 포르투갈어 설문지는 사람의 삶에서 발생할 수있는 주요 생활 사건을 나타내는 23 개의 항목으로 구성됩니다 (예 : 결혼, 임신, 심각한 질병). 각 항목에 대해 참가자는 이전 달의 특정 사건의 발생 (예 = 1) 또는 부재 (NO = 0)를보고해야합니다 (달의 수는 평가 순간에 따라 다름). 점수가 높을수록 (Min : 0; Max : 23), 지난 몇 달 동안 주요 생활 사건의 수가 높아집니다.
기준선 (1 일 마인드 프로그램 전) / 3 개월 후속 (1 일 마인드 프로그램 3 개월).
사회 인구 통계 및 임상 변수 - 변수 제어
기간: 기준선 (1 일 마인드 프로그램 이전).
이 결과는 사회 인구 통계에 관한 47 개의 개방형 또는 객관식 질문이있는 설문지를 통해 평가 될 것입니다 (예 : 연령) 및 임상 데이터 (예 : 암 단계). 이 데이터는 포함/제외 기준을 확인하는 데 중요합니다.
기준선 (1 일 마인드 프로그램 이전).
심리적 과정 인식 - 계획된 중재자
기간: 치료 후 (일일 마인드 프로그램 후 10 일).
이 결과는 상황에 맞는 요법 프로세스 척도 (ACTPS)의 인식을 통해 평가 될 것입니다. ACTPS는 수용 및 헌신 요법 (ACT)과 같은 상황 요법과 관련된 과정을 측정하는 데 사용되는 9 개 항목 도구입니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도 (1 = 강하게 동의하지 않음; 5 = 강하게 동의 함)로 평가되며, 총 점수는 9에서 45 단위로, 점수가 높을수록 인식 수준이 높아집니다.
치료 후 (일일 마인드 프로그램 후 10 일).
효능 기대 - 계획된 중재자
기간: 기준선 (1 일 마인드 프로그램 이전).
예-효능 기대에 대한 단일 질문 : "개입이 당신의 삶의 질과 정신 건강에 혜택을 가져올 것이라고 믿습니까?"
기준선 (1 일 마인드 프로그램 이전).
가정 실습 빈도 - 계획된 중재자
기간: 3 개월 후속 조치 (일일 마인드 프로그램 3 개월).
지난 3 개월 동안 가정 관행 빈도에 관한 객관식 질문.
3 개월 후속 조치 (일일 마인드 프로그램 3 개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

협력자

Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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