Programa mental de un día para mujeres con cáncer de seno
14 de abril de 2025 actualizado por: Inês A Trindade, University of Coimbra
Programa mental de un día para mujeres con cáncer de seno: un estudio piloto sobre la aceptabilidad y la efectividad de un acto breve e intervención basada en la compasión en resultados específicos de cáncer de mama
El cáncer de mama (BC) sigue siendo el segundo tipo más común de cáncer en todo el mundo y el cáncer líder que afecta a las mujeres. En Portugal hay aproximadamente 7000 nuevos diagnósticos de BC cada año. El diagnóstico y el tratamiento de BC pueden impactar profundamente el físico de los pacientes (por ejemplo, fatiga, dolor) y psicológico (p. Ej. angustia, síntomas depresivos) bienestar. Por lo tanto, las intervenciones psicológicas que fomentan el ajuste al cáncer (y a su tratamiento), la salud mental y la calidad de vida son esenciales.
El uso de terapias conductuales contextuales en muestras de personas con enfermedades crónicas ha mostrado evidencia de eficacia en la mejora de los síntomas psicopatológicos. Además, un metaanálisis reciente concluyó que el uso de intervenciones de la Ley de Sesión única en muestras con pacientes con enfermedades crónicas puede ser más viable, aceptable y beneficioso en comparación con las intervenciones de la Ley de Sesión Múltiple.
Este estudio intervencionista tiene como objetivo probar la aceptabilidad (AIM 1) y la efectividad (AIM 2) de una versión breve (de 7 horas) de la "Mental Programa Mental para Mujeres con Cáncer de Mama", que proporciona resultados de eficacia prometedores. De manera similar al programa original, esta breve versión integra terapias de comportamiento contextuales (terapia de aceptación y compromiso - ACT y terapia centrada en la compasión - CFT), se adapta a BC Women y presenta un formato grupal y en línea, entregado por dos psicólogos. Este ensayo también tiene como objetivo determinar la contribución de mediación (flexibilidad psicológica, autocompasión) y moderadora (p. Ej. edad) Factores en la efectividad del tratamiento (AIM 3).
Las mujeres con BC que previamente habían mostrado interés en participar en el ECA del programa mental de sesión múltiple (original), pero que no eran elegibles o fueron asignadas a la lista de espera, serán invitadas a unirse a esta prueba. Los participantes completarán el "programa mental de un día para mujeres con cáncer de seno" de 7-H y completas medidas de resultado autoinformadas (p. Ej. EortC QLQ-C30, HADS, Compact, SCS, cuestionario de uso de recursos) en tres puntos de tiempo diferentes (seguimiento previo, post y 3 meses). El software G*Power 3.1.9.7 se usó para calcular el tamaño de la muestra (n = 36) requerido para un modelo de medidas repetidas lineales de un solo armado con tres mediciones y asumir un tamaño de efecto comparable (medio) al estimado en estudios similares, un alfa de 0.05 y un mínimo de 90% de potencia.
Altos niveles de aceptabilidad y mejoras en los resultados (p. Ej. Se esperan calidad de vida específica del cáncer de mama, ansiedad y síntomas depresivos, flexibilidad psicológica, autocompasión, costos relacionados con la salud) en el tratamiento posterior y el seguimiento. Este ensayo busca contribuir a la integración de intervenciones psicosociales breves y rentables en la atención médica habitual para pacientes y sobrevivientes de BC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de seno que previamente habían mostrado interés en participar en el "Programa Mental para Mujeres con Cáncer de Mama" (versión original de sesión múltiple), pero no eran elegibles o fueron asignadas a la lista de espera, y habían dado permiso para ser contactado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de cáncer de mama en estadio IV;
- Psicopatología severa activa (depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico, abuso de sustancias) o ideación suicida. Estas mujeres seguirán el procedimiento estandarizado en el Sistema Nacional de Salud Portugués (SNS) y se remitirán a servicios psicológicos y/o psiquiátricos para apoyo individual y regular;
- incapacidad para comprender y responder a los cuestionarios de autoinforme en portugués;
- No hay acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mente (breve)
Este grupo recibirá el "Programa Mental de un día para Mujeres con Cáncer de Mama" (ver Descripción en el siguiente cuadro) en dos días diferentes.
Todos los participantes continuarán recibiendo el tratamiento médico recomendado para su diagnóstico clínico.
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Este programa se basa teóricamente en terapias conductuales contextuales (intervenciones de ACT e compasión) y se adapta a las mujeres con cáncer de mama.
Su formato comprende 1 sesión con la duración de 7 horas, que será entregado por 2 psicólogos a través de una plataforma de videollamadas segura, en dos días posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Vida de la Calidad del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
EortC QLQ-C30 comprende 30 ítems y las puntuaciones varían de 0 a 100 unidades para cada escala y elemento: 1. Escalas funcionales: las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y calidad de vida; 2. Escalas/elementos de síntomas: las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas o problemas.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cáncer de Cáncer de Vida Cáncer de Cáncer (EORTC QLQ-Br23).
EortC QLQ-BR23 Las puntuaciones de 0 a 100 unidades para cada escala y elemento: 1. Escalas/elementos funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura): las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y calidad de vida; 2. Escalas/ítems de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas del seno, síntomas del brazo y malestar por la pérdida de cabello): las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas o problemas.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos y gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
HADS es un cuestionario de 14 ítems y cada elemento se obtiene de 0 a 3 unidades, lo que resulta en puntajes de subescala que varían de 0 a 21 unidades: 1. Subescala de ansiedad: las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad; 2. Subcala de depresión: las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará mediante la evaluación integral de la versión de los procesos de aceptación y terapia de compromiso (compacto) de 18 ítems.
Cada elemento de compacto se clasifica en una escala de 0 a 6, lo que resulta en puntajes de subescala que van de 0 a 36 unidades: 1. Apertura para experimentar la subescala: los puntajes más altos indican más disposición a experimentar pensamientos y sentimientos sin tratar de evitarlas; 2. Subcala de conciencia del comportamiento: las puntuaciones más altas indican más capacidad para conocer y participar en comportamientos que sean consistentes con los valores de uno; 3. Subcala de acción valorada: las puntuaciones más altas indican un mayor grado en que las personas toman medidas que están alineadas con sus valores personales.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de la versión de 26 ítems de la escala de autocompasión (SELACS).
Cada elemento de SelfCs se clasifica en una escala del 1 al 5, lo que resulta en puntajes de subescala que varían de 4 o 5 a 20 o 25 unidades: 1. Subscala (SS) del mismo tipo (SS): las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para ser amable y comprensión hacia uno mismo, especialmente durante tiempos difíciles; 2. SS SS SS: Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a ser demasiado crítico y juzgado de uno mismo; 3. Humanidad común SS: los puntajes más altos indican un mayor reconocimiento de que el sufrimiento y las fallas personales son parte de la experiencia humana compartida; 4. ASOLACIÓN SS: Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de aislamiento y desconexión de otros al experimentar sufrimiento; 5. Negidad SS: Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para mantener los dolorosos pensamientos y sentimientos en una conciencia equilibrada; 6. SS de identificación: puntajes más altos indican una mayor tendencia a absorberse demasiado y fijarse en las emociones y pensamientos negativos de uno.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través del Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Consta de dos partes principales: el sistema descriptivo (5 elementos que representan 5 dimensiones, que se califican en una escala de 1 a 5 niveles de gravedad: 1. movilidad; 2. autocuidado; 3. Actividades habituales; 4. Dolor/incomodidad; 5. Ansiedad/depresión) y la escala analógica de la ecualización EQ (que los registros de la salud de la salud se pueden imaginar la salud de la salud. y '0 = la peor salud que puedas imaginar').
Los puntajes más altos en ambas partes indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud y la salud general percibida.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Impacto económico del cáncer en los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de un cuestionario adaptado del Cuestionario de Costos de Cáncer del Reino Unido (UKCC) versión 2.0.
Este cuestionario captura la carga financiera asociada con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer y tiene 4 componentes clave: 1. Utilización de la atención médica (4 preguntas abiertas sobre el número de contactos con profesionales de la salud fuera del entorno hospitalario); 2. Gastos de bolsillo (3 preguntas abiertas con respecto a los costos directos incurridos por los pacientes, como medicamentos, viajes y otros gastos relacionados con la salud); 3. Empleo y productividad (5 preguntas abiertas y 2 preguntas de opción múltiple con respecto al impacto del cáncer en el estado laboral del paciente, incluida la pérdida de ganancias y productividad debido a una enfermedad); 4. Atención informal (1 preguntas abiertas sobre la cantidad de atención informal brindada por familiares y amigos).
Los puntajes más altos indican un mayor impacto económico del cáncer y su tratamiento en los pacientes.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (10 días después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de un formulario de evaluación final con 8 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo) con respecto a varios aspectos del programa (p. Ej.
expectativas, satisfacción, utilidad).
Los puntajes más altos indican una mayor aceptación de la intervención por parte de los pacientes.
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En el tratamiento posterior (10 días después del programa mental de un día).
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Viabilidad de la intervención: adherencia.
Periodo de tiempo: A lo largo del programa mental de un día (hasta 7 horas).
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Este resultado se evaluará mediante la observación directa de los pacientes durante la intervención y a través de los registros de asistencia.
Un mayor número de interacciones durante la intervención y una mayor asistencia indican una mayor adherencia a la intervención.
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A lo largo del programa mental de un día (hasta 7 horas).
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Viabilidad de la intervención: abandono.
Periodo de tiempo: A lo largo del programa mental de un día (hasta 7 horas).
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Este resultado se evaluará a través de registros de asistencia e implicará calcular el porcentaje de pacientes que descontinúan el programa antes de su finalización.
Un porcentaje más alto indicará una tasa de abandono más alta.
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A lo largo del programa mental de un día (hasta 7 horas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de eventos de vida significativos: variable de control
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través del Major Cuestionario del evento de vida (MLEQ).
Este cuestionario portugués comprende 23 ítems que representan eventos de vida importantes que pueden ocurrir en la vida de una persona (p. Ej.
matrimonio, embarazo, enfermedad grave).
Para cada ítem, se les pide a los participantes que denuncien la aparición (sí = 1) o ausencia (NO = 0) del evento específico en los meses anteriores (el número de meses depende del momento de la evaluación).
Cuanto mayor sea el puntaje (min: 0; máximo: 23), mayor será el número de eventos de vida importantes en los meses anteriores.
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Línea de base (antes del programa de mentalidad de un día) / seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Variables sociodemográficas y clínicas: variable de control
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de un cuestionario con 47 preguntas abiertas o de opción múltiple con respecto a la sociodemográfica (p. Ej.
edad) y datos clínicos (p. Ej.
Etapa de cáncer).
Estos datos serán importantes para verificar los criterios de inclusión/exclusión.
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Línea de base (antes del programa mental de un día).
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Conciencia de los procesos psicológicos: moderador planificado
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día).
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Este resultado se evaluará a través de la conciencia de la Escala de procesos de terapias contextuales (ACTPS).
ACTPS es una herramienta de 9 ítems utilizada para medir los procesos involucrados en terapias contextuales, como la terapia de aceptación y compromiso (ACT).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), lo que resulta en puntajes totales que varían de 9 a 45 unidades, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el nivel de conciencia.
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Post-tratamiento (10 días después del programa mental de un día).
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Expectativa de eficacia: moderador planificado
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa mental de un día).
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Sí, no una sola pregunta sobre la expectativa de eficacia: "¿Cree que la intervención traerá beneficios a su calidad de vida y salud mental?"
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Línea de base (antes del programa mental de un día).
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Frecuencia de práctica en el hogar: moderador planificado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Pregunta de opción múltiple sobre la frecuencia de la práctica domiciliaria en los últimos 3 meses.
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Seguimiento de 3 meses (3 meses después del programa mental de un día).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .