Однодневная программа разума для женщин с раком молочной железы
14 апреля 2025 г. обновлено: Inês A Trindade, University of Coimbra
Однодневная программа разума для женщин с раком молочной железы: пилотное исследование по приемлемости и эффективности краткого действия и вмешательства на основе сострадания на результаты специфичных для рака молочной железы
Рак молочной железы (BC) остается вторым наиболее распространенным типом рака во всем мире, а ведущий рак, затрагивающий женщин. В Португалии ежегодно насчитывается приблизительно 7000 новых диагнозов Британской Колумбии. Диагноз и лечение BC могут глубоко повлиять на физическое (например, усталость, боль) и психологическое влияние (например, дистресс, депрессивные симптомы) благополучие. Таким образом, психологические вмешательства, которые способствуют приспособлению к раку (и к его лечению), психическому здоровью и качеству жизни.
Использование контекстуальной поведенческой терапии в образцах людей с хроническими заболеваниями показало доказательства эффективности в улучшении психопатологических симптомов. Кроме того, недавний мета-анализ пришел к выводу, что использование односердечных вмешательств ACT в образцах с хронически больными пациентами может быть более жизнеспособным, приемлемым и полезным по сравнению с вмешательствами с несколькими сеансами.
Это интервенционное исследование направлено на проверку приемлемости (цель 1) и эффективность (AIM 2) краткой (7-часовой) версии «программы разума для женщин с раком молочной железы», которая обеспечивает многообещающие результаты эффективности. Подобно оригинальной программе, эта краткая версия объединяет контекстуальную поведенческую терапию (принятие и обязательство - ACT и терапия, ориентированная на сострадание - CFT), адаптирована к женщинам BC и представляет групповый и онлайн -формат, предоставленного двумя психологами. Это исследование также направлено на определение вклада опосредования (психологическая гибкость, самосочувствительность) и смягчения (например, Возраст) Факторы в эффективности лечения (цель 3).
Женщины с Британской Колумбией, которые ранее проявляли интерес к участию в РКИ (оригинальной) программы разума с несколькими сессиями, но они либо не были подходящими, либо были выделены в список ожидания, будут приглашены присоединиться к этому испытанию. Участники завершат 7-часовую вмешательную программу «однодневное разум для женщин с раком молочной железы» и полные показатели результата самооценки (например, EORTC QLQ-C30, HADS, COMPACT, SCS, Анкета для использования ресурсов) в три различных временных точка (PRO, POST и 3-месячное наблюдение). Программное обеспечение G*Power 3.1.9.7 было использовано для расчета размера выборки (n = 36), необходимой для одноруманной линейной модели повторных измерений с тремя измерениями и предполагая сопоставимый (средний) величина эффекта, оцененный в аналогичных исследованиях, альфа 0,05 и минимум 90% мощности.
Высокий уровень приемлемости и улучшения в результатах (например, Ожидается, что качество жизни, забот о качеством жизни, беспокойство и депрессивные симптомы, психологическая гибкость, самосочувствительность, расходы, связанные со здоровьем), ожидаются после лечения и последующего наблюдения. Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в интеграцию кратких и экономически эффективных психосоциальных вмешательств в обычное здравоохранение для пациентов с БК и выживших.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы, которые ранее проявляли интерес к участию в «программе разума для женщин с раком молочной железы» (оригинальная версия с несколькими сессиями), но не имели права или были выделены на список ожидания, и дали разрешение на связаться.
Критерии исключения:
- Текущий диагноз рака молочной железы IV стадии;
- Активная тяжелая психопатология (большая депрессия, биполярное расстройство, психотическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами) или суицидальные идеи. Эти женщины будут следовать стандартизированной процедуре в португальской национальной системе здравоохранения (SNS) и будут направлены на психологические и/или психиатрические услуги для индивидуальной и регулярной поддержки;
- неспособность понять и отвечать на вопросники самоотчетов на португальском языке;
- Нет доступа к компьютеру, планшету или смартфону с Интернетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ум (краткий)
Эта группа получит «однодневную программу разума для женщин с раком молочной железы» (см. Описание в следующем поле) в течение двух разных дней.
Все участники будут продолжать получать рекомендуемое медицинское лечение для их клинической диагностики.
|
Эта программа теоретически основана на контекстуальной поведенческой терапии (ACT и на основе сострадания) и предназначена для женщин с раком молочной железы.
Его формат включает в себя 1 сессию с продолжительностью 7 часов, который будет доставлен двумя психологами через безопасную платформу видео вызовов в течение двух последующих дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни больных раком
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться через Европейскую организацию по исследованиям и лечению анкеты качества рака Corne Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 содержит 30 элементов и баллов, варьирующихся от 0 до 100 единиц для каждой шкалы и элемента: 1. Функциональные шкалы: более высокие оценки указывают на лучшее функционирование и качество жизни; 2. Шкалы симптомов/элементы: более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптомов или проблем.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Качество жизни больных раком молочной железы
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться через Европейскую организацию по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни BREAST RACE 23 (EORTC QLQ-BR23).
EORTC QLQ-BR23 Оценки диапазона от 0 до 100 единиц для каждой шкалы и элемента: 1. Функциональные шкалы/элементы (изображение тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспектива будущего): более высокие оценки указывают на лучшее функционирование и качество жизни; 2. Шкалы/элементы симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы молочной железы, симптомы рук и расстройство при выпадении волос): более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптомов или проблем.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы и тяжесть тревоги
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS).
HADS-это анкету из 14 пунктов, и каждый предмет оценивается от 0 до 3 единиц, что приводит к оценкам подшкал в диапазоне от 0 до 21 единицы: 1. Подшкала тревоги: более высокие оценки указывают на более высокий уровень тревоги; 2. Подшкала депрессии: более высокие оценки указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться посредством комплексной оценки процессов принятия и терапии при обязательств (компактных) 18-элементных версий.
Каждый элемент компактного оценивается по шкале от 0 до 6, что приводит к оценкам подшкал в диапазоне от 0 до 36 единиц: 1. открытость для испытания подшкалы: более высокие оценки указывают на большую готовность испытывать мысли и чувства, не пытаясь их избежать; 2. Подшкала поведенческой осведомленности: более высокие оценки указывают на большую способность осознавать и участвовать в поведении, которое соответствует ценностям; 3. Подшкала ценного действия: более высокие оценки указывают на более высокую степень, в которой люди предпринимают действия, которые соответствуют их личным ценностям.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться по шкале самосострадания (SelfCS) 26 пунктов версии.
Каждый элемент SelfCS оценивается по шкале от 1 до 5, что приводит к баллам подшкалы от 4 или 5 до 20 или 25 единиц: 1. подшкала (SS) (SS): более высокая оценка указывают на более высокую способность быть добрыми и понимания по отношению к себе, особенно в трудные времена; 2. SS Self SS: более высокие оценки указывают на более высокую тенденцию быть чрезмерно критической и осуждающей самим собой; 3. Коммоненный человечество SS: Более высокие оценки указывают на более высокое признание того, что страдания и личные неудачи являются частью общего человеческого опыта; 4. Изоляция SS: более высокие оценки указывают на более высокие чувства изоляции и отключения от других при испытании страданий; 5. ССС СС: более высокие оценки указывают на более высокую способность придерживаться болезненных мыслей и чувств в сбалансированном осознании; 6. идентификация SS: более высокие оценки указывают на более высокую тенденцию к чрезмерно поглощенной и зацикленной на своих негативных эмоциях и мыслях.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться через Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Он состоит из двух основных частей: описательная система (5 элементов, представляющих 5 измерений, которые оцениваются по шкале от 1 до 5 уровней тяжести: 1. Мобильность; 2. Отставление самообслуживания; 3. Обычная деятельность; 4. боль/дискомфорт; 5. Тревога/депрессия) и визуальный аналог (что записывает самооценку здоровья на здравоохранении, где можно лучше здоровье. Представьте себе «и» 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить »).
Более высокие оценки в обеих частях указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, и воспринимаемое общее здоровье.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / после лечения (через 10 дней после однодневной программы разума) / 3-месячное последующее наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Экономическое влияние рака на пациентов
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / 3-месячное наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться с помощью анкеты, адаптированной из британской анкеты затрат на рак (UKCC) версии 2.0.
Эта анкету отражает финансовое бремя, связанное с диагнозом и лечением рака, и имеет 4 ключевых компонента: 1. Использование здравоохранения (4 открытых вопроса, касающихся количества контактов с медицинскими работниками за пределами больницы); 2. Расходы за пределы кармана (3 открытых вопроса, касающихся прямых затрат, понесенных пациентами, такими как лекарства, поездки и другие расходы, связанные с здравоохранением); 3. занятость и производительность (5 открытых вопросов и 2 вопроса с множественным выбором в отношении влияния рака на статус занятости пациента, включая потерю доходов и производительность из-за болезни); 4. Неформальная помощь (1 открытые вопросы относительно количества неформальной помощи, предоставляемой семьей и друзьями).
Более высокие оценки указывают на более высокое экономическое влияние рака и его лечения на пациентов.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / 3-месячное наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: При поступировании (через 10 дней после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться с помощью окончательной формы оценки с 8 пунктами, оцененными по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен; 5 = полностью согласен) в отношении нескольких аспектов программы (например,
Ожидания, удовлетворение, полезность).
Более высокие оценки указывают на более высокое признание вмешательства пациентами.
|
При поступировании (через 10 дней после однодневной программы разума).
|
|
Осуществимость вмешательства: приверженность.
Временное ограничение: На протяжении всей программы однодневного разума (до 7 часов).
|
Этот результат будет оцениваться путем прямого наблюдения за пациентами во время вмешательства и посредством записей посещаемости.
Более высокое количество взаимодействий во время вмешательства и более высокой посещаемости указывают на более высокую приверженность вмешательству.
|
На протяжении всей программы однодневного разума (до 7 часов).
|
|
Осуществимость вмешательства: отсечение.
Временное ограничение: На протяжении всей программы однодневного разума (до 7 часов).
|
Этот результат будет оцениваться с помощью записей посещаемости, и он будет включать в себя расчет процента пациентов, которые прекращают программу до ее завершения.
Более высокий процент будет указывать на более высокий уровень отсева.
|
На протяжении всей программы однодневного разума (до 7 часов).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние значительных жизненных событий - контролирующая переменная
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума) / 3-месячное наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться с помощью основной анкеты жизненного события (MLEQ).
Эта португальская анкета состоит из 23 пунктов, которые представляют собой основные жизненные события, которые могут произойти в жизни человека (например,
брак, беременность, серьезная болезнь).
Для каждого пункта участников просят сообщить о возникновении (да = 1) или отсутствии (№ = 0) конкретного события в предыдущие месяцы (количество месяцев зависит от момента оценки).
Чем выше оценка (мин: 0; макс: 23), тем выше число основных жизненных событий в предыдущие месяцы.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума) / 3-месячное наблюдение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
|
Социально -демографические и клинические переменные - контролирующая переменная
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться с помощью анкеты с 47 открытыми вопросами или с множественным выбором, касающимися социально-демографической (например,
возраст) и клинические данные (например,
Стадия рака).
Эти данные будут важны для проверки критериев включения/исключения.
|
Базовая линия (до однодневной программы разума).
|
|
Психологические процессы осведомленность - запланированный модератор
Временное ограничение: После лечения (через 10 дней после однодневной программы разума).
|
Этот результат будет оцениваться через осведомленность о шкале процессов терапии (ACTPS).
ACTPS-это инструмент с 9 пунктами, используемый для измерения процессов, связанных с контекстуальными методами терапии, таких как терапия принятия и приверженность (ACT).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), что приводит к общим оценкам в диапазоне от 9 до 45 единиц, тем выше оценка, тем выше уровень осведомленности.
|
После лечения (через 10 дней после однодневной программы разума).
|
|
Ожидаемость эффективности - запланированный модератор
Временное ограничение: Базовая линия (до однодневной программы разума).
|
Да-нет ни единого вопроса о ожидаемой эффективности: «Считаете ли вы, что вмешательство принесет пользу вам качеству жизни и психического здоровья?»
|
Базовая линия (до однодневной программы разума).
|
|
Частота домашней практики - запланированный модератор
Временное ограничение: 3-месячное продолжение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Вопрос с множественным выбором относительно частоты домашней практики за последние 3 месяца.
|
3-месячное продолжение (через 3 месяца после однодневной программы разума).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .