Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodniowy program umysłu dla kobiet z rakiem piersi

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Inês A Trindade, University of Coimbra

Jednodniowy program umysłu dla kobiet z rakiem piersi: badanie pilotażowe dotyczące akceptowalności i skuteczności krótkiego aktu i interwencji opartej na współczuciu w wynikach specyficznych dla raka piersi

Rak piersi (BC) pozostaje drugim najczęstszym rodzajem raka na całym świecie i wiodącym rakiem dotykającym kobiet. W Portugalii rocznie odbywa się około 7000 nowych diagnoz BC. Diagnoza i leczenie BC może głęboko wpływać na fizyczne pacjentów (np. Zmęczenie, ból) i psychologiczne (np. cierpienie, objawy depresyjne) dobrostan. Dlatego niezbędne są interwencje psychologiczne, które wspierają dostosowanie się do raka (i leczenia), zdrowie psychiczne i jakość życia.

Zastosowanie kontekstowych terapii behawioralnych w próbkach osób z chorobami przewlekłymi wykazało dowody skuteczności w poprawie objawów psychopatologicznych. Ponadto niedawna metaanaliza stwierdziła, że ​​stosowanie interwencji ACT w pojedynczej sesji w próbkach z przewlekle chorych pacjentów może być bardziej opłacalne, akceptowalne i korzystne w porównaniu z interwencjami ACT z wieloma sesją.

To badanie interwencyjne ma na celu przetestowanie akceptowalności (AIM 1) i skuteczności (AIM 2) krótkiej (7-godzinnej) wersji „Programu umysłowego dla kobiet z rakiem piersi”, która zapewnia obiecujące wyniki skuteczności. Podobnie jak oryginalny program, ta krótka wersja integruje kontekstowe terapie behawioralne (terapia akceptacyjna i zaangażowania - Ustawa i terapia skoncentrowana na współczuciu - CFT), jest dostosowana do BC Women i przedstawia format grupy i online, dostarczany przez dwóch psychologów. To badanie ma również na celu określenie wkładu pośredniczenia (elastyczność psychologiczna, współczucie) i moderowanie (np. wiek) Czynniki skuteczności leczenia (AIM 3).

Kobiety z BC, które wcześniej wykazywały zainteresowanie uczestnictwem w RCT (oryginalnego) programu umysłu wielokrotnego sesji, ale albo nie były kwalifikowalne, albo zostały przydzielone na listę oczekujących, zostaną zaproszone do dołączenia do tego procesu. Uczestnicy zakończą 7-godzinną interwencję „jednodniowy program umysłu dla kobiet z rakiem piersi” i pełne zgłoszone przez siebie środki wyniku (np. EORTC QLQ-C30, HADS, Compact, SCS, kwestionariusz używania zasobów) w trzech różnych punktach czasowych (przed, post i 3-miesięczne obserwacje). Oprogramowanie G*Power 3.1.9.7 zastosowano do obliczenia wielkości próbki (n = 36) wymaganego dla modelu jednoramiennego liniowego powtarzanego pomiaru z trzema pomiarami i zakładając porównywalną (średnią) wielkość efektu do tego szacowanego w podobnych badaniach, alfa 0,05 i minimum 90% mocy.

Wysoki poziom akceptowalności i poprawy wyników (np. Jakość życia specyficzna dla raka piersi, lęk i objawy depresyjne, elastyczność psychologiczna, współczucie, koszty zdrowotne) są oczekiwane po leczeniu i obserwacji. To badanie ma na celu przyczynienie się do integracji krótkich i opłacalnych interwencji psychospołecznych w zwykłej opiece zdrowotnej dla pacjentów z BC i osób, które przeżyły.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Kobiety z rakiem piersi, które wcześniej wykazywały zainteresowanie uczestnictwem w „programie umysłu dla kobiet z rakiem piersi” (oryginalna wersja wielokrotnej sesji), ale albo nie były kwalifikowalne, albo zostały przydzielone na listę oczekujących i zezwoliła na kontakt.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna diagnoza raka piersi w stadium IV;
  • Aktywna ciężka psychopatologia (poważna depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, nadużywanie substancji) lub myśli samobójcze. Kobiety te będą przestrzegać standaryzowanej procedury w portugalskim krajowym systemie opieki zdrowotnej (SNS) i zostaną skierowane do usług psychologicznych i/lub psychiatrycznych dla indywidualnego i regularnego wsparcia;
  • Niemożność zrozumienia i odpowiedzi na kwestionariusze zgłaszane przez portugalskie;
  • Brak dostępu do komputera, tabletu lub smartfona z Internetem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umysł (krótki)
Ta grupa otrzyma „jednodniowy program umysłu dla kobiet z rakiem piersi” (patrz opis w następnym polu) za dwa różne dni. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie ich diagnozy klinicznej.
Behawioralne: Jednodniowy program umysłu dla kobiet z rakiem piersi
Program ten jest teoretycznie oparty na kontekstowych terapiach behawioralnych (interwencje oparte na współczuciu) i dostosowane do kobiet z rakiem piersi. Jego format obejmuje 1 sesję z czasem 7 godzin, która zostanie dostarczona przez 2 psychologów za pośrednictwem bezpiecznej platformy połączeń wideo, za dwa kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 obejmuje 30 pozycji i wyników wynosi od 0 do 100 jednostek dla każdej skali i pozycji: 1. Skale funkcjonalne: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia; 2. Skale/elementy objawów: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub problemów.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Jakość życia pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Raka Kwestionariusza Life-Breast-Breast 23 (EORTC QLQ-B23). EORTC QLQ-BR23 Wyniki Zakres od 0 do 100 jednostek dla każdej skali i pozycji: 1. Skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i przyszła perspektywa): Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia; 2. Skale/elementy objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramienia i zdenerwowanie przez wypadanie włosów): Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub problemów.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne i nasilenie lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony poprzez skalę lęku i depresji w szpitalu (HADS). HADS jest 14-elementowym kwestionariuszem, a każdy element jest oceniany od 0 do 3 jednostek, co powoduje wyniki podskali od 0 do 21 jednostek: 1. Podskala lęku: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku; 2. Podskala depresji: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie kompleksowej oceny procesów terapii akceptacji i zaangażowania (kompaktowa) wersji 18-elementowej. Każda pozycja kompaktowa jest oceniana w skali od 0 do 6, co skutkuje wynikami podskali od 0 do 36 jednostek: 1. Otwartość na podskala: Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do doświadczenia myśli i uczuć bez próby ich unikania; 2. Podskala świadomości behawioralnej: Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do świadomości i angażowania się w zachowania zgodne z własnymi wartościami; 3. Wykazana podskala działania: Wyższe wyniki wskazują na wyższy zakres, w jakim jednostki podejmują działania, które są zgodne z ich wartościami osobistymi.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Współczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 26-elementowej wersji Skala Selfassion (Selfcs). Każda pozycja selfcs jest oceniana w skali od 1 do 5, co skutkuje wynikami podskali od 4 lub 5 do 20 lub 25 jednostek: 1. Podskala (SS): wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do bycia miłym i zrozumieniem wobec siebie, szczególnie w trudnych czasach; 2. Sing-Sscment SS: Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję do nadmiernej krytycznej i osądzania siebie; 3. Common Humanity SS: Wyższe wyniki wskazują na wyższe uznanie, że cierpienie i niepowodzenia osobiste są częścią wspólnego doświadczenia ludzkiego; 4. izolacja SS: Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie izolacji i odłączenia od innych podczas doświadczenia; 5. Wzdanie SS: Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do utrzymywania bolesnych myśli i uczuć w zrównoważonej świadomości; 6. Over-identification SS: Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję do nadmiernego wchłaniania i ustalania negatywnych emocji i myśli.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem EuroqOL-5D-5L (EQ-5D-5L). Składa się z dwóch głównych części: systemu opisowego (5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów, które są oceniane w skali od 1 do 5 poziomów nasilenia: 1. Mobilność; 2. Self-durgon; 3. Zwykłe działania; 4. Ból/dyskomfort; 5. Lęk/depresja) oraz wizualna skala analogowa Eq (która rejestruje samoprzylepną wagę w pionowej skali wizualnej wizualnej, w której punkcie końcowe są oznaczane przez najlepiej oceniane przez najlepiej stanu. i „0 = najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki w obu częściach wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem i postrzegane ogólne zdrowie.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wpływ ekonomiczny raka na pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza dostosowanego z brytyjskiego kwestionariusza kosztów raka (UKCC) w wersji 2.0. Ten kwestionariusz rejestruje obciążenie finansowe związane z diagnozą raka i leczeniem i ma 4 kluczowe elementy: 1. Wykorzystanie opieki zdrowotnej (4 otwarte pytania dotyczące liczby kontaktów z pracownikami służby zdrowia spoza szpitala); 2. Wydatki z własnej kieszeni (3 pytania otwarte dotyczące kosztów bezpośrednich poniesionych przez pacjentów, takich jak leki, podróż i inne wydatki związane z opieką zdrowotną); 3. Zatrudnienie i wydajność (5 pytań otwartych i 2 pytania wielokrotnego wyboru dotyczące wpływu raka na status zatrudnienia pacjenta, w tym utrata zarobków i wydajność z powodu choroby); 4. Nieformalna opieka (1 otwarte pytania dotyczące ilości nieformalnej opieki zapewnianej przez rodzinę i przyjaciół). Wyższe wyniki wskazują na wyższy ekonomiczny wpływ raka i jego leczenie na pacjentów.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (10 dni po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie ostatecznego formularza oceny z 8 pozycjami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam) w odniesieniu do kilku aspektów programu (np. oczekiwania, satysfakcja, użyteczność). Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację interwencji przez pacjentów.
W trakcie leczenia (10 dni po jednodniowym programie umysłu).
Wykonalność interwencji: przestrzeganie.
Ramy czasowe: W całym jednodniowym programie umysłu (do 7 godzin).
Wynik ten zostanie oceniony poprzez bezpośrednią obserwację pacjentów podczas interwencji i za pomocą dokumentacji frekwencji. Wyższa liczba interakcji podczas interwencji i wyższa frekwencja wskazują na wyższe przestrzeganie interwencji.
W całym jednodniowym programie umysłu (do 7 godzin).
Wykonalność interwencji: rezygnacja.
Ramy czasowe: W całym jednodniowym programie umysłu (do 7 godzin).
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zapisów frekwencji i będzie obejmował obliczenie odsetka pacjentów, którzy zaprzestają programu przed jego zakończeniem. Wyższy odsetek wskazuje na wyższy wskaźnik rezygnacji.
W całym jednodniowym programie umysłu (do 7 godzin).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ znaczących zdarzeń życiowych - zmienna kontrolna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem Kwestionariusza Głównego Life Event (MLEQ). Ten portugalski kwestionariusz obejmuje 23 elementy reprezentujące główne wydarzenia życiowe, które mogą wystąpić w życiu danej osoby (np. małżeństwo, ciąża, poważna choroba). Dla każdego elementu uczestnicy proszeni są o zgłoszenie występowania (tak = 1) lub nieobecności (nie = 0) konkretnego zdarzenia w poprzednich miesiącach (liczba miesięcy zależy od momentu oceny). Im wyższy wynik (min: 0; maks. 23), tym wyższa liczba głównych wydarzeń życiowych w poprzednich miesiącach.
Linia bazowa (przed jednodniowym programem umysłu) / 3-miesięczne obserwacje (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Zmienne socjodemograficzne i kliniczne - zmienna kontrolna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed jednodniowym programem umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza z 47 pytaniami otwartymi lub wielokrotnikami wyboru dotyczących socjodemografii (np. wiek) i dane kliniczne (np. stadium raka). Dane te będą ważne, aby sprawdzić kryteria włączenia/wykluczenia.
Linia podstawowa (przed jednodniowym programem umysłu).
Procesy psychologiczne świadomość - planowany moderator
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu).
Wynik ten zostanie oceniony poprzez skalę świadomości procesów terapii kontekstowych (ACTPS). ACTPS jest 9-elementowym narzędziem stosowanym do pomiaru procesów zaangażowanych w terapie kontekstowe, takie jak terapia akceptacyjna i zaangażowania (ACT). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), co skutkuje całkowitych wyników w zakresie od 9 do 45 sztuk, tym wyższy wynik, tym wyższy poziom świadomości.
Po leczeniu (10 dni po jednodniowym programie umysłu).
Oczekiwanie skuteczności - planowany moderator
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed jednodniowym programem umysłu).
Tak, nie pojedyncze pytanie dotyczące oczekiwanej wydajności: „Czy uważasz, że interwencja przyniesie korzyści dla Twojej jakości życia i zdrowia psychicznego?”
Linia podstawowa (przed jednodniowym programem umysłu).
Częstotliwość ćwiczeń domowych - planowany moderator
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).
Pytanie wielokrotnego wyboru dotyczące częstotliwości praktyki domowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po jednodniowym programie umysłu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Współpracownicy

Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj