乳腺癌女性的一日思维计划
2025年4月14日 更新者：Inês A Trindade、University of Coimbra
乳腺癌女性的一日思维计划：一项针对简短行动的可接受性和有效性的试点研究，以及基于同情的乳腺癌特异性结果的干预
乳腺癌（BC）仍然是全球第二常见的癌症和影响女性的主要癌症。 在葡萄牙，每年大约有7000个新诊断。 BC的诊断和治疗可以深刻影响患者的身体（例如疲劳，疼痛）和心理学（例如， 困扰，抑郁症状）幸福感。 因此，促进癌症（及其治疗），心理健康和生活质量的心理干预措施至关重要。
在患有慢性疾病患者样本中的情境行为疗法的使用显示了改善心理病理症状有效性的证据。 此外，最近的一项荟萃分析得出的结论是，与多次经验ACT干预措施相比，在患有慢性病患者的样本中使用单会ACT干预措施可能更可行，可接受和有益。
这项介入的研究旨在测试“乳腺癌女性心理计划”的简短（7小时）版本的可接受性（AIM 1）和有效性（AIM 2），该版本正在提供有希望的功效结果。 与原始计划类似，此简短版本将上下文行为疗法（接受和承诺疗法 - ACT和以同情心为中心的疗法 - CFT）量身定制为卑诗省妇女，并呈现由两位心理学家提供的小组和在线格式。 该试验还旨在确定介导（心理灵活性，自我同情）和调节（例如， 年龄）治疗效率的因素（AIM 3）。
卑诗省的妇女此前曾表现出对参加（原始）多项会议计划的RCT的兴趣，但他们要么没有资格或分配给等待名单，因此将邀请参加该审判。 参与者将完成7小时的干预“针对乳腺癌女性的一日思维计划”，并完成自我报告的结果指标（例如， EORTC QLQ-C30，HADS，COMPACT，SCS，资源使用问卷）在三个不同的时间点（前，邮政和3个月的随访）中。 G*功率3.1.9.7软件用于计算单臂线性重复测量模型所需的样本量（n = 36），具有三个测量值，并假设相似研究中估计的效果大小可比（中等）效应大小，Alpha为0.05，最小功率为90％。
高度可接受性和结果的改善（例如 治疗后和随访时，预计乳腺癌特异性的生活质量，焦虑和抑郁症状，心理灵活性，自我同情，与健康相关的成本）。 该试验旨在为卑诗省患者和幸存者的通常医疗保健中的简短和成本效益的社会心理干预做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Coimbra、葡萄牙、3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌以前曾对参加“乳腺癌女性的思维计划”兴趣（原始多会版本），但不符合资格或被分配给候补名单，并允许与之联系的妇女。
排除标准：
- 目前对IV期乳腺癌的诊断；
- 主动严重的心理病理学（重度抑郁症，躁郁症，精神病，滥用药物）或自杀念头。 这些妇女将遵循葡萄牙国家卫生系统（SNS）的标准化程序，并将其转交给个人和常规支持的心理和/或精神病服务；
- 无法理解和回答葡萄牙语中的自我报告问卷；
- 没有互联网访问计算机，平板电脑或智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头脑（简短）
该小组将在两个不同的日子内获得“针对乳腺癌女性的为期一天的思维计划”（请参阅下一个框中的描述）。
所有参与者将继续接受推荐的医疗治疗以进行临床诊断。
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该计划理论上是基于上下文行为疗法（基于ACT和同情的干预措施），并针对患有乳腺癌的女性量身定制。
它的格式包括1个会话，持续时间为7个小时，这将由2个心理学家通过安全的视频通话平台（随后的两天）提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者的生活质量
大体时间：基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30（EORTC QLQ-C30）的研究进行评估。
EORTC QLQ-C30包括30个项目和分数在每个量表和项目中的0到100个单位：1。功能尺度：较高的分数表明其功能更好和生活质量； 2。症状量表/项目：较高的分数表明症状或问题水平更高。
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基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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乳腺癌患者的生活质量
大体时间：基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 胸癌23（EORTC QLQ-BR23）进行评估。
EORTC QLQ-BR23分数范围为每个量表和项目的0至100个单元：1。功能尺度/项目（身体形象，性功能，性享受和未来的观点）：较高的分数表明其功能更好和生活质量； 2。症状量表/物品（全身治疗副作用，乳房症状，手臂症状和脱发障碍）：较高的分数表明症状或问题水平更高。
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基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状和焦虑严重程度
大体时间：基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估。
HADS是一份14项问卷，每个项目的评分从0到3个单位，导致子量表得分范围从0到21个单位：1。焦虑子量表：较高的分数表明更高的焦虑水平； 2。抑郁量表：较高的分数表明抑郁水平较高。
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基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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心理灵活性
大体时间：基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过对接受和承诺治疗过程（Compact）18项版本的全面评估进行评估。
每个紧凑型项目的评分为0到6，导致子量表分数从0到36个单位：1。经验体验子量表的开放性：更高的分数表明，更愿意体验思想和感觉而不试图避免它们； 2。行为意识分量表：更高的分数表明更多能够意识到并参与与价值观一致的行为的能力； 3.有价值的行动子量表：更高的分数表明，个人采取与个人价值观保持一致的行动的程度更高。
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基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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自我同情
大体时间：基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过自我同情量表（SEXTCS）26个项目进行评估。
每项SelfCs的评分为1至5，导致子量表分数在4或5到20或25个单位之间：1。自我 - 风格子量表（SS）：较高的分数表明更高的能力对自己友善和理解，尤其是在困难时期； 2.自我判断的SS：更高的分数表明更高的倾向是对自己过于关键和判断的趋势； 3.统一人类SS：更高的分数表明，更高的认识表明，苦难和个人失败是共享人类经验的一部分； 4.分离SS：较高的分数表明在遭受痛苦时与他人的孤立和断开感更高； 5. Mindfulness SS：更高的分数表明，在平衡的意识中保持痛苦的思想和感受的能力更高； 6.识别SS：较高的分数表明，更高的趋势过于吸收并固定在一个人的负面情绪和思想上。
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基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评估。
它由两个主要部分组成：描述性系统（5个代表5个维度的项目，这些尺度从1到5个级别的严重程度评分：1。Mobility; 2。自我护理； 3。疼痛/不适；疼痛/不适；5。焦虑/抑郁症；焦虑/抑郁症）和EQ的视觉量表（记录了您的垂直范围），该量表可以记录到最终的范围内的范围，以下是垂直的范围，该范围是近期的范围，该范围是近期的范围，该范围是近期的范围，该范围是界面的范围，并估计均值的范围，并在范围内'in of the Pointer spoints n'' '0 =您能想象的最糟糕的健康'）。
这两个部分的得分较高，表明与健康相关的生活质量和总体健康状况更高。
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基线（在一日思维计划之前） /后处理（一日思维计划后10天） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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癌症对患者的经济影响
大体时间：基线（在一日思维计划之前） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过改编自英国癌症的问卷调查问卷（UKCC）2.0版来评估。
该问卷捕获了与癌症诊断和治疗相关的经济负担，并具有4个关键组成部分：1。医疗保健利用（有关与医院环境外的与卫生专业人员接触的4个开放性问题）； 2。自付费用（有关患者产生的直接费用的3个开放性问题，例如药物，旅行和其他与医疗保健相关的费用）； 3。就业和生产力（关于癌症对患者就业状况的影响，包括损失收入和疾病生产率的5个开放式问题和2个多项选择问题）； 4.非正式护理（关于家人和朋友提供的非正式护理量的1个开放性问题）。
较高的分数表明癌症及其对患者的治疗的经济影响更高。
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基线（在一日思维计划之前） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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干预的可接受性
大体时间：在治疗后（一日思维计划后10天）。
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该结果将通过最终评估表进行评估，其8个项目以5点李克特量表（1 =完全不同意; 5 =完全同意）评估（例如，
期望，满意度，有用性）。
较高的分数表明患者对干预措施的接受程度更高。
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在治疗后（一日思维计划后10天）。
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干预的可行性：依从性。
大体时间：在整个为期一天的思维计划（最多7个小时）。
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该结果将通过在干预过程中直接观察患者和出勤记录来评估。
干预期间的相互作用数量越高，出勤率较高表明对干预措施的依从性更高。
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在整个为期一天的思维计划（最多7个小时）。
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干预的可行性：辍学。
大体时间：在整个为期一天的思维计划（最多7个小时）。
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该结果将通过出勤记录进行评估，它将涉及计算在计划完成之前停止该计划的患者的百分比。
较高的百分比将表明较高的辍学率。
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在整个为期一天的思维计划（最多7个小时）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重大生活事件的影响 - 控制变量
大体时间：基线（在一日思维计划之前） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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该结果将通过主要的生活事件问卷（MLEQ）评估。
这份葡萄牙问卷包括23项代表一个人一生中可能发生的重大生活事件的项目（例如
婚姻，怀孕，严重疾病）。
对于每个项目，要求参与者报告前几个月特定事件的发生（是= 1）或缺席（否= 0）（月数取决于评估时刻）。
分数越高（最小值：0；最大：23），前几个月的主要生活事件数量越高。
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基线（在一日思维计划之前） / 3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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社会人口统计学和临床变量 - 控制变量
大体时间：基线（在一日思维计划之前）。
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该结果将通过一份问卷进行评估，其中有47个有关社会人口统计学的开放式或多项选择问题（例如，
年龄）和临床数据（例如
癌症阶段）。
该数据对于检查包含/排除标准将很重要。
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基线（在一日思维计划之前）。
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心理过程意识 - 计划的主持人
大体时间：治疗后（一日思维计划后10天）。
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该结果将通过对上下文疗法过程量表（ACTP）的意识进行评估。
ACTPS是9个项目工具，用于测量上下文疗法所涉及的过程，例如接受和承诺疗法（ACT）。
每个项目的评分为5分李克特量表（1 =完全不同意； 5 =完全同意），导致总分从9到45个单位，得分越高，意识水平越高。
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治疗后（一日思维计划后10天）。
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预期功效 - 计划的主持人
大体时间：基线（在一日思维计划之前）。
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是的，不是关于预期效率的单一问题：“您认为干预会带来您的生活质量和心理健康的好处吗？”
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基线（在一日思维计划之前）。
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家庭练习频率 - 计划的主持人
大体时间：3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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关于过去三个月中家庭练习频率的多项选择问题。
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3个月的随访（一日思维计划后3个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月27日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (其他赠款/资助编号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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