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Programma mentale di un giorno per le donne con cancro al seno

14 aprile 2025 aggiornato da: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programma mentale di un giorno per le donne con cancro al seno: uno studio pilota sull'accettabilità e l'efficacia di un breve atto e un intervento basato sulla compassione sugli esiti specifici del cancro al seno

Il carcinoma mammario (BC) rimane il secondo tipo più comune di cancro in tutto il mondo e il principale cancro che colpisce le donne. In Portogallo ci sono circa 7000 nuove diagnosi di BC ogni anno. La diagnosi e il trattamento di BC possono influire profondamente con i pazienti (ad es. Affaticamento, dolore) e psicologici (ad es. angoscia, sintomi depressivi) benessere. Gli interventi psicologici che favoriscono l'adattamento al cancro (e al suo trattamento), la salute mentale e la qualità della vita sono quindi essenziali.

L'uso di terapie comportamentali contestuali nei campioni di persone con malattie croniche ha dimostrato prove di efficacia nel miglioramento dei sintomi psicopatologici. Inoltre, una recente meta-analisi ha concluso che l'uso di interventi ACT a sessione singola in campioni con pazienti cronicamente malati può essere più praticabile, accettabile e vantaggioso rispetto agli interventi ACT a sessioni multipli.

Questo studio interventistico mira a testare l'accettabilità (AIM 1) e l'efficacia (AIM 2) di una breve versione (7 ore) del "Programma mentale per le donne con cancro al seno", che sta fornendo risultati di efficacia promettenti. Analogamente al programma originale, questa breve versione integra terapie comportamentali contestuali (terapia di accettazione e impegno - ACT e terapia focalizzata sulla compassione - CFT), è su misura per le donne BC e presenta un gruppo e un formato online, consegnato da due psicologi. Questo studio mira anche a determinare il contributo della mediazione (flessibilità psicologica, auto-compassione) e moderare (ad es. età) Fattori nell'efficacia del trattamento (obiettivo 3).

Le donne con BC che in precedenza avevano mostrato interesse a partecipare al RCT del programma mentale a sessioni multiple (originale), ma che non erano o non ammissibili o erano state assegnate alla lista d'attesa, saranno invitate a unirsi a questo processo. I partecipanti completeranno il "programma mentale di un giorno per le donne con carcinoma mammario" e completeranno le misure di esito auto-riportate (ad es. EORTC QLQ-C30, HADS, compatto, SCS, questionario sull'uso delle risorse) in tre diversi punti di tempo (follow-up pre, post e 3 mesi). Il software G*Power 3.1.9.7 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione (n = 36) richiesta per un modello di misure ripetute lineari a singolo braccio con tre misurazioni e assumendo una dimensione comparabile (media) di effetto a quella stimata in studi simili, un alfa di 0,05 e un minimo del 90% di potenza.

Alti livelli di accettabilità e miglioramenti dei risultati (ad es. La qualità della vita specifica del cancro al seno, l'ansia e i sintomi depressivi, la flessibilità psicologica, l'auto-compassione, i costi relativi alla salute) sono attesi in post-trattamento e follow-up. Questo studio cerca di contribuire all'integrazione di interventi psicosociali brevi ed economici nella consueta assistenza sanitaria per pazienti e sopravvissuti a BC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Le donne con cancro al seno che avevano precedentemente mostrato interesse a partecipare al "Programma mentale per le donne con cancro al seno" (versione originale a sessioni multiple), ma non erano o non sono state ammissibili o erano state assegnate alla lista d'attesa e avevano dato il permesso di essere contattato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del carcinoma mammario in stadio IV;
  • Psicopatologia grave attiva (depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, abuso di sostanze) o ideazione suicidaria. Queste donne seguiranno la procedura standardizzata nel sistema sanitario nazionale portoghese (SNS) e verranno indirizzate a servizi psicologici e/o psichiatrici per il supporto individuale e regolare;
  • incapacità di comprendere e rispondere ai questionari di auto-relazione in portoghese;
  • Nessun accesso a un computer, tablet o smartphone con Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mente (breve)
Questo gruppo riceverà il "Programma mentale di un giorno per le donne con cancro al seno" (vedi descrizione nella casella Next) in due giorni diversi. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento medico raccomandato per la loro diagnosi clinica.
Comportamentale: Programma mentale di un giorno per le donne con cancro al seno
Questo programma è teoricamente fondato su terapie comportamentali contestuali (interventi ACT e basati sulla compassione) e su misura per le donne con carcinoma mammario. Il suo formato comprende 1 sessione con la durata di 7 ore, che sarà consegnata da 2 psicologi attraverso una piattaforma di videochiamata sicura, in due giorni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei malati di cancro
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 comprende 30 articoli e punteggi vanno da 0 a 100 unità per ciascuna scala e articolo: 1. Scale funzionali: i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e qualità della vita; 2. Scale/elementi dei sintomi: punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi o problemi.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Qualità della vita dei malati di cancro al seno
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro al cancro del questionario-petto 23 (EORTC QLQ-BR23). Eortc QLQ-BR23 Punteggi Range da 0 a 100 unità per ciascuna scala e articolo: 1. Scale/oggetti funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, divertimento sessuale e prospettiva futura): i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e qualità della vita; 2. Scale/oggetti dei sintomi (Effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del seno, sintomi del braccio e sconvolgimento per perdita di capelli): punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi o problemi.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi e gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). HADS è un questionario di 14 elementi e ogni elemento è valutato da 0 a 3 unità, con conseguenti punteggi della sottoscala che vanno da 0 a 21 unità: 1. Sottoscritto di ansia: punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato; 2. Sottoscrizione della depressione: punteggi più alti indicano un livello di depressione più elevato.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso la valutazione completa dei processi di accettazione e di terapia di impegno (Compact) a 18 elementi. Ogni elemento di compatto è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 36 unità: 1. Apertura per sperimentare la sottoscala: i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a provare pensieri e sentimenti senza cercare di evitarli; 2. Sottoscrizione di sensibilizzazione comportamentale: i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di essere consapevoli e impegnarsi in comportamenti coerenti con i propri valori; 3. Subcale di azioni apprezzate: punteggi più alti indicano una misura maggiore a cui gli individui intraprendono azioni allineate ai loro valori personali.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Auto-compassione
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato tramite la versione 26-elementi Scale di auto-compassione (SelfCS). Ogni elemento di SelfCS è valutato su una scala da 1 a 5, con conseguenti punteggi di sottoscala che vanno da 4 o 5 a 20 o 25 unità: 1. Subscale (SS): punteggi più alti indicano una maggiore capacità di essere gentili e comprensivi verso se stessi, specialmente durante i periodi difficili; 2.Igiggent SS: punteggi più alti indicano una maggiore tendenza ad essere eccessivamente critici e giudicanti di se stessi; 3. L'umanità comunica SS: punteggi più alti indicano un maggiore riconoscimento che la sofferenza e i fallimenti personali fanno parte dell'esperienza umana condivisa; 4.Solation SS: punteggi più alti indicano sentimenti più elevati di isolamento e disconnessione dagli altri quando si verificano sofferenza; 5.Mindfulness SS: punteggi più alti indicano una maggiore capacità di mantenere i propri pensieri e sentimenti dolorosi nella consapevolezza equilibrata; 6. SS di identificazione di over-identificazione: punteggi più alti indicano una maggiore tendenza ad essere eccessivamente assorbita e fissata sulle emozioni e sui pensieri negativi.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato tramite EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L). È costituito da due parti principali: il sistema descrittivo (5 elementi che rappresentano 5 dimensioni, che sono valutati su una scala da 1 a 5 livelli di gravità: 1. Mobilità; 2. Auto-cura; 3. Attività abituali; 4. Dolore/Discusta di Eq Immagina 'e' 0 = la peggiore salute che puoi immaginare '). I punteggi più alti in entrambe le parti indicano una maggiore qualità della vita correlata alla salute e percepita la salute generale.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Impatto economico del cancro sui pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario adattato dal questionario sui costi del cancro del Regno Unito (UKCC) versione 2.0. Questo questionario cattura l'onere finanziario associato alla diagnosi e al trattamento del cancro e ha 4 componenti chiave: 1. Utilizzo sanitario (4 domande aperte in merito al numero di contatti con operatori sanitari al di fuori dell'ospedale); 2. Spese vive (3 domande aperte in merito ai costi diretti sostenuti da pazienti, come farmaci, viaggi e altre spese relative all'assistenza sanitaria); 3. Occupazione e produttività (5 domande aperte e 2 domande a scelta multipla relativa all'impatto del cancro sullo stato di occupazione del paziente, compresa la perdita di utili e produttività dovuta a malattie); 4. Assistenza informale (1 domanda aperta in merito alla quantità di cure informali fornite da familiari e amici). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto economico del cancro e il suo trattamento sui pazienti.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso un modulo di valutazione finale con 8 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = totalmente in disaccordo; 5 = totalmente d'accordo) riguardo a diversi aspetti del programma (ad es. aspettative, soddisfazione, utilità). Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione dell'intervento da parte dei pazienti.
Al post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno).
Fattibilità dell'intervento: aderenza.
Lasso di tempo: Durante il programma mentale di un giorno (fino a 7 ore).
Questo risultato sarà valutato attraverso l'osservazione diretta dei pazienti durante l'intervento e attraverso i registri delle presenze. Un numero maggiore di interazioni durante l'intervento e una maggiore frequenza indicano una maggiore aderenza all'intervento.
Durante il programma mentale di un giorno (fino a 7 ore).
Fattibilità dell'intervento: abbandono.
Lasso di tempo: Durante il programma mentale di un giorno (fino a 7 ore).
Questo risultato sarà valutato tramite i registri delle presenze e comporterà il calcolo della percentuale di pazienti che interrompono il programma prima del suo completamento. Una percentuale più elevata indicherà un tasso di abbandono più elevato.
Durante il programma mentale di un giorno (fino a 7 ore).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di eventi di vita significativi - Controllo della variabile
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso il principale questionario sull'evento di vita (MLEQ). Questo questionario portoghese comprende 23 elementi che rappresentano importanti eventi della vita che possono verificarsi nella vita di una persona (ad es. Matrimonio, gravidanza, malattia grave). Per ogni articolo, ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'evento (Sì = 1) o l'assenza (no = 0) dell'evento specifico nei mesi precedenti (il numero di mesi dipende dal momento della valutazione). Maggiore è il punteggio (min: 0; max: 23), maggiore è il numero di eventi principali della vita nei mesi precedenti.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno) / follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Variabili sociodemografiche e cliniche - Controllo della variabile
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno).
Questo risultato verrà valutato attraverso un questionario con 47 domande a scelta aperta o multipla riguardanti la sociodemografica (ad es. età) e dati clinici (ad es. stadio del cancro). Questi dati saranno importanti per verificare i criteri di inclusione/esclusione.
Baseline (prima del programma mentale di un giorno).
Consapevolezza dei processi psicologici - Moderatore pianificato
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno).
Questo risultato sarà valutato attraverso la consapevolezza della scala dei processi di terapie contestuali (ACTPS). ACTPS è uno strumento a 9 elementi utilizzato per misurare i processi coinvolti in terapie contestuali, come l'accettazione e la terapia dell'impegno (ACT). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), con conseguenti punteggi totali che vanno da 9 a 45 unità, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza.
Post-trattamento (10 giorni dopo il programma mentale di un giorno).
Aspettativa di efficacia - Moderatore pianificato
Lasso di tempo: Baseline (prima del programma mentale di un giorno).
Sì, non una domanda singola sull'aspettativa di efficacia: "Credi che l'intervento porterà benefici alla tua qualità della vita e alla salute mentale?"
Baseline (prima del programma mentale di un giorno).
Frequenza di pratica domestica - Moderatore pianificato
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).
Domanda a scelta multipla relativa alla frequenza della pratica a casa negli ultimi 3 mesi.
Follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il programma mentale di un giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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