One-Day Mind-program for kvinner med brystkreft
14. april 2025 oppdatert av: Inês A Trindade, University of Coimbra
One-Day Mind-program for kvinner med brystkreft: En pilotstudie om akseptabiliteten og effektiviteten til en kort handling og medfølelsesbasert intervensjon på brystkreftspesifikke utfall
Brystkreft (BC) er fortsatt den nest vanligste typen kreft over hele verden og den ledende kreft som berører kvinner. I Portugal er det omtrent 7000 nye diagnoser av BC hvert år. Diagnosen og behandlingen av BC kan ha en stor påvirkning av pasientenes fysiske (f.eks. Tretthet, smerter) og psykologisk (f.eks. nød, depressive symptomer) velvære. Psykologiske inngrep som fremmer tilpasning til kreft (og dens behandling), mental helse og livskvalitet er derfor viktig.
Bruken av kontekstuell atferdsbehandling hos prøver av personer med kroniske sykdommer har vist bevis for effektivitet i å forbedre psykopatologiske symptomer. I tillegg konkluderte en fersk metaanalyse med at bruk av en-økt handlingsinngrep i prøver med kronisk syke pasienter kan være mer levedyktige, akseptable og gunstige sammenlignet med intervensjoner i flere økt.
Denne intervensjonelle studien tar sikte på å teste akseptabiliteten (AIM 1) og effektiviteten (AIM 2) til en kort (7-timers) versjon av "Mind-programmet for kvinner med brystkreft", som gir lovende effektivitetsresultater. På samme måte som det originale programmet, integrerer denne korte versjonen kontekstuell atferdsbehandling (aksept og forpliktelsesbehandling - Act, og medfølelsesfokusert terapi - CFT), er skreddersydd for BC -kvinner og presenterer en gruppe og online format, levert av to psykologer. Denne rettssaken tar også sikte på å bestemme bidraget til å formidle (psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse) og moderere (f.eks. Alder) Faktorer i behandlingseffektivitet (AIM 3).
Kvinner med BC som tidligere hadde vist interesse for å delta i RCT i det (originale) MIND-SESSION MIND-programmet, men som enten ikke var kvalifisert eller ble tildelt ventelisten, vil bli invitert til å delta i denne rettssaken. Deltakerne vil fullføre 7-H-intervensjonen "One-Day Mind-program for kvinner med brystkreft" og fullstendige selvrapporterte utfallstiltak (f.eks. EORTC QLQ-C30, HADS, COMPACT, SCS, Ressursbruk spørreskjema) i tre forskjellige tidspunkter (Pre, Post og 3-måneders oppfølging). G*Power 3.1.9.7-programvaren ble brukt til å beregne prøvestørrelsen (n = 36) som kreves for en enkeltarmet lineær gjentatt målingsmodell med tre målinger og forutsatt en sammenlignbar (middels) effektstørrelse som den estimerte i lignende studier, en alfa på 0,05 og minimum 90% effekt.
Høye nivåer av akseptabilitet og forbedringer i resultatene (f.eks. Brystkreftspesifikk livskvalitet, angst og depressive symptomer, psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse, helserelaterte kostnader) forventes ved etterbehandling og oppfølging. Denne studien søker å bidra til integrering av korte og kostnadseffektive psykososiale intervensjoner i det vanlige helsevesenet for BC-pasienter og overlevende.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med brystkreft som tidligere hadde vist interesse for å delta i "Mind-programmet for kvinner med brystkreft" (original versjon med flere økt), men som enten ikke var kvalifisert eller ble tildelt ventelisten, og hadde gitt tillatelse til å bli kontaktet.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av brystkreft i trinn IV;
- aktiv alvorlig psykopatologi (major depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusmisbruk) eller selvmordstanker. Disse kvinnene vil følge den standardiserte prosedyren i det portugisiske nasjonale helsesystemet (SNS) og bli henvist til psykologiske og/eller psykiatriske tjenester for individuell og regelmessig støtte;
- Manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaer for egenrapport på portugisisk;
- Ingen tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinn (kort)
Denne gruppen vil motta "One-Day Mind-programmet for kvinner med brystkreft" (se beskrivelse i neste boks) i to forskjellige dager.
Alle deltakerne vil fortsette å motta den anbefalte medisinske behandlingen for sin kliniske diagnose.
|
Dette programmet er teoretisk basert på kontekstuell atferdsterapi (ACT og Compassion-Based Interventions) og skreddersydd for kvinner med brystkreft.
Formatet omfatter 1 økt med varigheten på 7 timer, som vil bli levert av 2 psykologer gjennom en sikker videosamtalerplattform, i to påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer og score varierer fra 0 til 100 enheter for hver skala og element: 1. Funksjonelle skalaer: Høyere score indikerer bedre funksjon og livskvalitet; 2. Symptomskalaer/elementer: Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomer eller problemer.
|
Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
|
Livskvalitet for brystkreftpasienter
Tidsramme: Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema-Breast Cancer 23 (EORTC QLQ-BR23).
EORTC QLQ-BR23 Poengområde 0 til 100 enheter for hver skala og element: 1. Funksjonelle skalaer/elementer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell glede og fremtidig perspektiv): Høyere score indikerer bedre funksjon og livskvalitet; 2. Symptomskalaer/elementer (Systemiske terapi -bivirkninger, brystsymptomer, ARM -symptomer og opprør av håravfall): Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomer eller problemer.
|
Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer og angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
HADS er et spørreskjema på 14 elementer, og hvert element blir scoret fra 0 til 3 enheter, noe som resulterer i underskala-score fra 0 til 21 enheter: 1. Angst underskala: Høyere score indikerer høyere angstnivå; 2. Depresjonsunderskala: Høyere score indikerer høyere depresjonsnivå.
|
Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom den omfattende vurderingen av aksept- og forpliktelsesbehandlingsprosesser (kompakt) 18-element-versjon.
Hvert kompaktvare er vurdert på en skala fra 0 til 6, noe som resulterer i underskala -score fra 0 til 36 enheter: 1. Åpenhet for å oppleve underskala: Høyere score indikerer mer vilje til å oppleve tanker og følelser uten å prøve å unngå dem; 2. Underskala atferdsbevissthet: Høyere score indikerer mer evne til å være klar over og delta i atferd som er i samsvar med ens verdier; 3. Verdsatt handlingsunderskala: Høyere score indikerer høyere grad individer iverksetter tiltak som er i samsvar med deres personlige verdier.
|
Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert via Self-Compassion Scale (Selfcs) 26-element-versjon.
Hvert element av SELFCS er vurdert på en skala fra 1 til 5, noe som resulterer i underskala-score fra 4 eller 5 til 20 eller 25 enheter: 1. Self-Kindness underskala (SS): Høyere score indikerer høyere evne til å være snill og forståelse mot seg selv, spesielt i vanskelige tider; 2. Self-dømmekraft: Høyere score indikerer høyere tendens til å være altfor kritiske og fordømmende for seg selv; 3. Vanlige menneskehet SS: Høyere score indikerer høyere erkjennelse av at lidelse og personlige feil er en del av den delte menneskelige opplevelsen; 4.Isolering SS: Høyere score indikerer høyere følelser av isolasjon og frakobling fra andre når du opplever lidelse; 5. Mindfulness SS: Høyere score indikerer høyere evne til å holde ens smertefulle tanker og følelser i balansert bevissthet; 6. Overidentifisering SS: Høyere score indikerer høyere tendens til å bli altfor absorbert og fiksert på ens negative følelser og tanker.
|
Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Det består av to hoveddeler: det beskrivende systemet (5 elementer som representerer 5 dimensjoner, som blir scoret i en skala fra 1 til 5 nivåer av alvorlighetsgrad: 1. Mobilitet; 2. Selvomsorg; 3. Vanlig aktivitet; Helse du kan forestille deg 'og' 0 = den verste helsen du kan forestille deg ').
Høyere score i begge deler indikerer høyere helserelatert livskvalitet og oppfattet generell helse.
|
Baseline (før en-dags MIND-program) / etterbehandling (10 dager etter en-dags MIND-program) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags MIND-program).
|
|
Økonomisk virkning av kreft på pasienter
Tidsramme: Baseline (før en-dagers tankesprogram) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags tankesprogram).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versjon 2.0.
Dette spørreskjemaet fanger den økonomiske belastningen forbundet med kreftdiagnose og behandling og har 4 nøkkelkomponenter: 1. Helsevesenets utnyttelse (4 åpne spørsmål angående antall kontakter med helsepersonell utenfor sykehusinnstillingen); 2. utgifter til lommen (3 åpne spørsmål angående de direkte kostnadene av pasienter, for eksempel medisiner, reise og andre helsetjenester-relaterte utgifter); 3. Sysselsetting og produktivitet (5 åpne spørsmål og 2 flervalgsspørsmål angående kreftets innvirkning på pasientens ansettelsesstatus, inkludert tap av inntjening og produktivitet på grunn av sykdom); 4. Uformell omsorg (1 åpne spørsmål angående mengden uformell omsorg gitt av familie og venner).
Høyere score indikerer høyere økonomisk innvirkning av kreft og dens behandling på pasienter.
|
Baseline (før en-dagers tankesprogram) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags tankesprogram).
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Ved etterbehandling (10 dager etter en-dagers MIND-program).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom en endelig evalueringsskjema med 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig) angående flere aspekter av programmet (f.eks.
forventninger, tilfredshet, nytteverdi).
Høyere score indikerer høyere aksept av intervensjonen fra pasienter.
|
Ved etterbehandling (10 dager etter en-dagers MIND-program).
|
|
Mulighet for intervensjonen: Overholdelse.
Tidsramme: Gjennom det ene dagers tankelappet (opptil 7 timer).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom direkte observasjon av pasientene under intervensjonen og via oppmøtejournaler.
Høyere antall interaksjoner under intervensjonen og høyere oppmøte indikerer høyere overholdelse av intervensjonen.
|
Gjennom det ene dagers tankelappet (opptil 7 timer).
|
|
Mulighet for intervensjonen: frafall.
Tidsramme: Gjennom det ene dagers tankelappet (opptil 7 timer).
|
Dette utfallet vil bli vurdert via oppmøtejournaler, og det vil innebære å beregne prosentandelen av pasienter som avvikler programmet før det er ferdig.
En høyere prosentandel vil indikere høyere frafall.
|
Gjennom det ene dagers tankelappet (opptil 7 timer).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av betydelige livshendelser - kontrollerende variabel
Tidsramme: Baseline (før en-dagers tankesprogram) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags tankesprogram).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom det store spørreskjemaet for Life Event (MLEQ).
Dette portugisiske spørreskjemaet består av 23 elementer som representerer store livshendelser som kan oppstå i en persons liv (f.eks.
Ekteskap, graviditet, alvorlig sykdom).
For hvert element blir deltakerne bedt om å rapportere forekomsten (ja = 1) eller fravær (nei = 0) av den spesifikke hendelsen de foregående månedene (antall måneder avhenger av vurderingsøyeblikket).
Jo høyere poengsum (min: 0; maks: 23), jo høyere antall store livshendelser de foregående månedene.
|
Baseline (før en-dagers tankesprogram) / 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dags tankesprogram).
|
|
Sosiodemografiske og kliniske variabler - Kontrollerende variabel
Tidsramme: Baseline (før en-dags tankesprogram).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema med 47 åpne eller flervalgsspørsmål angående sosiodemografiske (f.eks.
alder) og kliniske data (f.eks.
kreftstadium).
Disse dataene vil være viktige for å sjekke inkludering/eksklusjonskriterier.
|
Baseline (før en-dags tankesprogram).
|
|
Psykologiske prosesser bevissthet - planlagt moderator
Tidsramme: Etterbehandling (10 dager etter en-dagers tankesprogram).
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom bevissthet om kontekstuelle terapiprosesser skala (ACTPS).
ACTPS er 9-punkts verktøy som brukes til å måle prosessene som er involvert i kontekstuelle terapier, for eksempel aksept og forpliktelsesbehandling (ACT).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig), noe som resulterer i totale score fra 9 til 45 enheter, jo høyere er poengsummen, jo høyere bevissthetsnivå.
|
Etterbehandling (10 dager etter en-dagers tankesprogram).
|
|
Effekt forventning - planlagt moderator
Tidsramme: Baseline (før en-dags tankesprogram).
|
Ja-ingen spørsmål om effektiviteten forventning om effektiviteten: "Tror du at intervensjonen vil gi fordeler for livskvaliteten din og mental helse?"
|
Baseline (før en-dags tankesprogram).
|
|
Hjemmepraksisfrekvens - Planlagt moderator
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dagers tankesprogram).
|
Flervalgsspørsmål angående hyppigheten av hjemmepraksis de siste tre månedene.
|
3-måneders oppfølging (3 måneder etter en-dagers tankesprogram).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .