Eendaags geestprogramma voor vrouwen met borstkanker
14 april 2025 bijgewerkt door: Inês A Trindade, University of Coimbra
Eendaags geestprogramma voor vrouwen met borstkanker: een pilotstudie naar de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een korte handeling en op compassie gebaseerde interventie bij borstkankerspecifieke resultaten
Borstkanker (BC) blijft wereldwijd het tweede meest voorkomende type kanker en de belangrijkste kanker die vrouwen treft. In Portugal zijn er elk jaar ongeveer 7000 nieuwe diagnoses van BC. De diagnose en behandeling van BC kan het fysieke (bijvoorbeeld vermoeidheid, pijn) en psychologisch van patiënten diep beïnvloeden (bijv. nood, depressieve symptomen) welzijn. Psychologische interventies die aanpassing aan kanker (en de behandeling ervan) bevorderen, de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven zijn daarom essentieel.
Het gebruik van contextuele gedragstherapieën in monsters van mensen met chronische ziekten heeft bewijs aangetoond van werkzaamheid bij het verbeteren van psychopathologische symptomen. Bovendien concludeerde een recente meta-analyse dat het gebruik van ACT-interventies met één sessie in monsters met chronisch zieke patiënten levensvatbaarder, acceptabeler en voordeliger kan zijn in vergelijking met ACT-interventies met meerdere sessies.
Dit interventionele onderzoek heeft als doel de aanvaardbaarheid (AIM 1) en effectiviteit (AIM 2) te testen van een korte (7-uurs) versie van het "Mind-programma voor vrouwen met borstkanker", dat veelbelovende werkzaamheidsresultaten oplevert. Net als het oorspronkelijke programma integreert deze korte versie contextuele gedragstherapieën (acceptatie en commitment therapie - ACT en mededogen gerichte therapie - CFT), is afgestemd op BC -vrouwen en presenteert een groep en online formaat, geleverd door twee psychologen. Deze proef heeft ook gericht op het bepalen van de bijdrage van bemiddelen (psychologische flexibiliteit, zelfcompassie) en modererend (b.v. Leeftijd) Factoren bij de effectiviteit van de behandeling (AIM 3).
Vrouwen met BC die eerder interesse hadden getoond om deel te nemen aan de RCT van het (originele) multiple-session mind-programma, maar die niet in aanmerking kwamen of werden toegewezen aan de wachtlijst, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze proef. Deelnemers zullen het 7-H interventie "One-Day Mind-programma voor vrouwen met borstkanker en volledige zelfgerapporteerde uitkomstmaten voltooien (bijv. EORTC QLQ-C30, HADS, COMPACT, SCS, vragenlijst voor het gebruik van resource) in drie verschillende tijdstippen (pre, post- en 3-maanden follow-up). De G*Power 3.1.9.7-software werd gebruikt om de steekproefgrootte (n = 36) te berekenen die vereist is voor een enkelarm lineair herhaalde metingenmodel met drie metingen en uitgaande van een vergelijkbare (gemiddelde) effectgrootte met die geschat in vergelijkbare onderzoeken, een alfa van 0,05 en een minimum van 90% vermogen.
Hoge niveaus van aanvaardbaarheid en verbeteringen in resultaten (bijv. Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven, angst en depressieve symptomen, psychologische flexibiliteit, zelfcompassie, gezondheidsgerelateerde kosten) worden verwacht bij post-behandeling en follow-up. Deze studie probeert bij te dragen aan de integratie van korte en kosteneffectieve psychosociale interventies in de gebruikelijke gezondheidszorg voor BC-patiënten en overlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker die eerder interesse hadden getoond om deel te nemen aan het "Mind-programma voor vrouwen met borstkanker" (originele versie met meerdere sessies), maar niet in aanmerking kwamen of werden toegewezen aan de wachtlijst en hadden toestemming gegeven om contact te maken.
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van stadium IV borstkanker;
- Actieve ernstige psychopathologie (ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, middelenmisbruik) of zelfmoordgedachten. Deze vrouwen zullen de gestandaardiseerde procedure volgen in het Portugese National Health System (SNS) en worden doorverwezen naar psychologische en/of psychiatrische diensten voor individuele en regelmatige ondersteuning;
- onvermogen om zelfrapportage vragenlijsten in het Portugees te begrijpen en te beantwoorden;
- Geen toegang tot een computer, tablet of smartphone met internet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geest (kort)
Deze groep ontvangt het "One Day Mind-programma voor vrouwen met borstkanker" (zie beschrijving in de volgende doos) in twee verschillende dagen.
Alle deelnemers zullen doorgaan met het ontvangen van de aanbevolen medische behandeling voor hun klinische diagnose.
|
Dit programma is theoretisch gebaseerd op contextuele gedragstherapieën (ACT en op compassie gebaseerde interventies) en op maat gemaakt voor vrouwen met borstkanker.
Het formaat bestaat uit 1 sessie met de duur van 7 uur, die door 2 psychologen wordt geleverd via een veilig video -call -platform, in twee volgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items en scores variëren van 0 tot 100 eenheden voor elke schaal en item: 1. Functionele schalen: hogere scores duiden op een beter functioneren en kwaliteit van leven; 2. Symptoomschalen/items: hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomen of problemen.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-borstkanker 23 (EORTC QLQ-BR23).
EORTC QLQ-BR23-scores Bereik 0 tot 100 eenheden voor elke schaal en item: 1. Functionele schalen/items (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstig perspectief): hogere scores duiden op een beter functioneren en kwaliteit van leven; 2. Symptoomschalen/items (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haarverlies): hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomen of problemen.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen en ernst van angst
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
HADS is een vragenlijst van 14 items en elk item wordt gescoord van 0 tot 3 eenheden, wat resulteert in subschaalscores variërend van 0 tot 21 eenheden: 1. Angst subschaal: hogere scores duiden op een hoger angstniveau; 2. Depressie -subschaal: hogere scores duiden op een hoger depressieniveau.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de uitgebreide beoordeling van acceptatie- en commitment-therapieprocessen (Compact) 18-item versie.
Elk compactitem wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, wat resulteert in subschaalscores variërend van 0 tot 36 eenheden: 1. Openheid om subschaal te ervaren: hogere scores duiden op meer bereidheid om gedachten en gevoelens te ervaren zonder te proberen ze te vermijden; 2. Subschaal voor gedragsbewustzijn: hogere scores duiden op meer vermogen om zich bewust te zijn van en gedrag te houden die consistent zijn met iemands waarden; 3. Gevalueerde actiesubschaal: hogere scores geven een hogere mate aan in hoeverre individuen acties ondernemen die zijn afgestemd op hun persoonlijke waarden.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via zelfcompassieschaal (selfs) 26-item versie.
Elk item van selfcs wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, wat resulteert in subschaalscores variërend van 4 of 5 tot 20 of 25 eenheden: 1. Zelf-soort subschaal (SS): hogere scores duiden op een hoger vermogen om vriendelijk te zijn en begrip voor zichzelf, vooral in moeilijke tijden; 2. Zelfrechter SS: hogere scores duiden op een hogere neiging om overdreven kritisch en veroordelend voor zichzelf te zijn; 3. Common Humanity SS: hogere scores duiden op een hogere erkenning dat lijden en persoonlijke mislukkingen deel uitmaken van de gedeelde menselijke ervaring; 4.isolatie SS: hogere scores duiden op hogere gevoelens van isolatie en ontkoppeling van anderen bij het ervaren van lijden; 5. Mindfulness SS: hogere scores duiden op een hoger vermogen om iemands pijnlijke gedachten en gevoelens in evenwicht te houden; 6. Over-identificatie SS: hogere scores duiden op een hogere neiging om overdreven geabsorbeerd te worden en gefixeerd op iemands negatieve emoties en gedachten.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via de EuroqoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
Het bestaat uit twee hoofdonderdelen: het beschrijvende systeem (5 items die 5 dimensies vertegenwoordigen, die worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 ernstniveaus: 1. Mobiliteit; 2. Zelfzorg; 3. Gebruikelijke activiteiten; 4. Pijn/Comfort; 5. Angst/Depressie) en de EQ Visual Analoge Scale (die de respondent van de respondent van de respondent op een Vertical Visual Analoge Scale is ' en '0 = de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen').
Hogere scores in beide delen duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en waargenomen algehele gezondheid.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / post-behandeling (10 dagen na eendaags mind-programma) / 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Economische impact van kanker op patiënten
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / 3-maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via een vragenlijst die is aangepast uit de Verslijst van de UK Cancer Costs (UKCC) versie 2.0.
Deze vragenlijst legt de financiële lasten vast die verband houdt met de diagnose en behandeling van kanker en heeft 4 belangrijke componenten: 1. Het gebruik van de gezondheidszorg (4 open vragen over het aantal contacten met gezondheidswerkers buiten de ziekenhuisomgeving); 2. Out-of-pocket uitgaven (3 open vragen over de directe kosten die patiënten hebben gemaakt, zoals medicatie, reizen en andere zorggerelateerde kosten); 3. Werkgelegenheid en productiviteit (5 open vragen en 2 meerkeuzevragen over de impact van kanker op de werkgelegenheidsstatus van de patiënt, inclusief verlies van inkomsten en productiviteit als gevolg van ziekte); 4. Informele zorg (1 open vragen over de hoeveelheid informele zorg die door familie en vrienden wordt verleend).
Hogere scores duiden op een hogere economische impact van kanker en de behandeling ervan bij patiënten.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / 3-maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Bij na de behandeling (10 dagen na eendaags geestprogramma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via een definitieve evaluatieformulier met 8 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens) met betrekking tot verschillende aspecten van het programma (bijv.
verwachtingen, tevredenheid, nut).
Hogere scores duiden op een hogere acceptatie van de interventie door patiënten.
|
Bij na de behandeling (10 dagen na eendaags geestprogramma).
|
|
Haalbaarheid van de interventie: therapietrouw.
Tijdsspanne: Gedurende het eendaagse Mind-programma (tot 7 uur).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door directe observatie van de patiënten tijdens de interventie en via aanwezigheidsgegevens.
Een hoger aantal interacties tijdens de interventie en hogere aanwezigheid duiden op een hogere therapietrouw aan de interventie.
|
Gedurende het eendaagse Mind-programma (tot 7 uur).
|
|
Haalbaarheid van de interventie: uitval.
Tijdsspanne: Gedurende het eendaagse Mind-programma (tot 7 uur).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via aanwezigheidsrecords en het zal inhouden dat het percentage patiënten dat het programma vóór de voltooiing ervan beëindigt, het percentage staken.
Een hoger percentage duidt op een hoger uitval.
|
Gedurende het eendaagse Mind-programma (tot 7 uur).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van significante gebeurtenissen in het leven - het beheersen van variabele
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaags mind-programma) / 3-maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via de Major Life Event Questionnaire (MLEQ).
Deze Portugese vragenlijst bestaat uit 23 items die grote gebeurtenissen in het leven vertegenwoordigen die in het leven van een persoon kunnen voorkomen (bijv.
huwelijk, zwangerschap, ernstige ziekte).
Voor elk item wordt de deelnemers gevraagd om het optreden te melden (ja = 1) of afwezigheid (nee = 0) van de specifieke gebeurtenis in de voorgaande maanden (het aantal maanden hangt af van het moment van beoordeling).
Hoe hoger de score (min: 0; max: 23), hoe hoger het aantal grote levensgebeurtenissen in de voorgaande maanden.
|
Baseline (vóór eendaags mind-programma) / 3-maanden follow-up (3 maanden na eendaags mind-programma).
|
|
Sociodemografische en klinische variabelen - controlerende variabele
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaagse geestprogramma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via een vragenlijst met 47 open of multiple-choice vragen over sociodemografische (b.v.
Leeftijd) en klinische gegevens (bijv.
kanker stadium).
Deze gegevens zijn belangrijk om de inclusie/uitsluitingscriteria te controleren.
|
Baseline (vóór eendaagse geestprogramma).
|
|
Psychologisch processen bewustzijn - geplande moderator
Tijdsspanne: Post-behandeling (10 dagen na eendaags geestprogramma).
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door het bewustzijn van contextuele therapieprocessen schaal (ACTPS).
ACTPS is 9-item tool die wordt gebruikt om de processen te meten die betrokken zijn bij contextuele therapieën, zoals acceptatie- en commitment-therapie (ACT).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens; 5 = helemaal mee eens), wat resulteert in totale scores variërend van 9 tot 45 eenheden, hoe hoger de score, hoe hoger het bewustzijnsniveau.
|
Post-behandeling (10 dagen na eendaags geestprogramma).
|
|
Werkzaamheidsverwachting - geplande moderator
Tijdsspanne: Baseline (vóór eendaagse geestprogramma).
|
Ja-geen enkele vraag over de effectiviteitsverwachting: "Gelooft u dat de interventie voordelen zal opleveren voor uw kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid?"
|
Baseline (vóór eendaagse geestprogramma).
|
|
Home Practice Frequency - geplande moderator
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags geestprogramma).
|
Meerkeuzevaart met betrekking tot de frequentie van thuisoefeningen in de afgelopen 3 maanden.
|
3 maanden follow-up (3 maanden na eendaags geestprogramma).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20211033. doi: 10.1259/bjr.20211033. Epub 2021 Dec 14.
- Dinapoli L, Colloca G, Di Capua B, Valentini V. Psychological Aspects to Consider in Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 11;23(3):38. doi: 10.1007/s11912-021-01049-3.
- Trindade IA, Soares A, Skvarc D, Carreiras D, Pereira J, Lourenco O, Sampaio F, de Sousa B, Martins TC, Boaventura P, Marta-Simoes J; Mind Project Team; Moreira H. Efficacy and cost-effectiveness of an ACT and compassion-based intervention for women with breast cancer: study protocol of two randomised controlled trials 1. Trials. 2025 Jan 3;26(1):5. doi: 10.1186/s13063-024-08626-4.
- Registo Oncológico Nacional (November, 2023). Registo Oncológico Nacional de Todos os Tumores na População Residente em Portugal, em 2020. https://ron.min-saude.pt/media/2223/ron-2020.pdf
- Malpus Z, Nazar Z, Smith C, Armitage L. Compassion focused therapy for pain management: '3 systems approach' to understanding why striving and self-criticism are key psychological barriers to regulating activity and improving self-care for people living with persistent pain. Br J Pain. 2023 Feb;17(1):87-102. doi: 10.1177/20494637221133630. Epub 2022 Oct 16.
- Gloster, A. T., Walder, N., Levin, M. E., Twohig, M. P., & Karekla, M. (2020). The empirical status of acceptance and commitment therapy: A review of meta-analyses. Journal of Con-textual Behavioral Science, 18, 181-192. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.09.009
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINEICC-3-IAT(brief)
- PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .